שתף קטע נבחר
הכי מטוקבקות
    זירת הקניות

    התרופה "רפטיבה" לטיפול בפסוריאזיס אסורה לשימוש

    בימים האחרונים נתגלו מקרי מוות ותחלואה מדלקת מוח נגיפית שנגרמה משימוש בתרופה. בעקבות כך הורתה רשות התרופות האירופית להפסיק את השימוש בה. משרד הבריאות צפוי לאסור את השימוש בתרופה בימים הקרובים

    רופאים בישראל יקבלו בימים קרובים מכתב שמיידע אותם על סכנות בשימוש בתרופה רפטיבה לטיפול במחלת העור פסוריאזיס (ספחת), זאת לאחר שביום חמישי אסרה רשות התרופות האירופית (EMEA) על השימוש בה במדינות באירופה. במשרד הבריאות הישראלי העריכו כי התרופה לא תירשם לחולים חדשים, ומטופלים שמשתמשים בתרופה יעברו לתרופות אחרות. 

     

    הרשות האירופית לתרופות החליטה להשעות את שיווק התרופה, לאחר שהתרשמה כי "התועלת שבשימוש בה אינה עולה על הסיכון שבנטילתה". לרשות האירופית הגיעו דיווחים על תופעת לוואי מסוכנת במיוחד של נטילת התרופה – דווחו שלושה מקרי תחלואה בדלקת מוח נגיפית (PML- Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), ששניים מהם הסתיימו במוות. שלושת המקרים נתגלו בקרב חולים שנטלו את התרופה מעל שלוש שנים. באירופה נאסר לתת מרשמים לחולים חדשים והרופאים הונחו למצוא תרופה חלופית למטופלים שלהם. לחולים הומלץ להתייעץ עם הרופא ולא להפסיק ליטול את התרופה על דעת עצמם. כמו כן צויין כי יש לקיים מעקב אחרי סימנים לזיהום או בעיות נוירולוגיות אצל חולים שהשתמשו בתרופה. 

     

    בהודעת ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני, שיצאה בסוף השבוע שעבר, דווח על שלושה מקרים שבהם נדבקו חולים בזיהום המוחי ועוד מקרה אחד חשוד, כאשר שלושה מהחולים מתו. ה-FDA הנחתה כבר בחודש אוקטובר לפרסם אזהרה בעלון השימוש של התרופה רפטיבה מפני מחלות זיהומיות מסכנות חיים. בארה"ב הונחו הרופאים ליידע את החולים בסיכונים ובסימני הזיהום ולבצע בדיקות אצל החולים לאיתור סימנים מוקדמים של PML, אך התרופה לא נאסרה לשיווק.  

     

    התרופה של הדור הבא

    התרופה רפטיבה אושרה לשימוש בישראל על ידי משרד הבריאות בשנת 2006 לטיפול בחולים מבוגרים עם פסוריאזיס בינוני עד קשה, שנכשלו או שלא התאימו לטיפולים קודמים. רפטיבה נחשבת לדור החדש בתחום הטיפול בפסוריאזיס. היא ניתנת בזריקה תת עורית פעם בשבוע ומביאה להעלמת תסמיני המחלה לתקופה ממושכת. בתחילת 2008 נכנסה רפטיבה לסל התרופות ויועדה, במקביל לשלוש תרופות דומות לטיפול ב-500 חולים.

      

    דלקת מח נגיפית (PML) היא מחלה זיהומית במוח שעלולה להוביל לנכות או למוות. היא מתרחשת כאשר נגיף תוקף את מערכת העצבים המרכזית ומוביל לירידה הדרגתית בתפקודים הנוירולוגיים, עד כדי נכות ומוות. הסימנים למחלה
    הם חולשה, אבדן קואורדינציה, שינויים בראייה, קשיים בדיבור ושינויים באישיות. אין טיפול או מניעה יעילים למחלה.

     

    ממשרד הבריאות נמסר כי "ברור שלא יתחילו עם טיפול בחולים חדשים ולגבי אלה שכבר מטופלים ברפטיבה, יעברו ככל הנראה לתרופות אחרות".

     

    מיצרן התרופה, חברת מרק סרונו, נמסר בתגובה: "עם קבלת הודעת ארגון הבריאות האירופי ביחס להשהיית שיווק רפטיבה במדינות האיחוד האירופי, הועבר החומר המקצועי למשרד הבריאות ביום שישי, לקבלת הנחיות בנוגע לישראל. מיד עם הנחיית משרד הבריאות הישראלי תפעל החברה לעדכן מיידית את כל הגורמים המקצועיים".

     

     

     תגובה חדשה
    הצג:
    אזהרה:
    פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
    חולה בפסוריאזיס. תרופת הדור הבא נמצאה מסכנת חיים
    צילום: אופירה יוחנן וולק
    מחשבוני בריאות
    פורומים רפואיים
    מומלצים