פריצת הדרך שהעולם חיכה לה שנתיים: חברת "מרק" פרסמה את התוצאות הראשוניות משלב המחקר האחרון בקפסולה המהפכנית שלה נגד נגיף הקורונה. הממצאים היו כה דרמטיים, עד שהמחקר הסתיים מוקדם מהצפוי, והחברה מתכוונת להגיש בהקדם את הבקשה לאישור התרופה ל-FDA. הנה כל מה שידוע עד כה על התרופה המהפכנית שתביא לשינוי המיוחל במגפת הקורונה בעולם.
כיצד פועלת התרופה החדשה?
מדובר בקפסולה אנטי ויראלית בשמה הרפואי molnupiravir (הסיומת vir מעידה כי מדובר בתרופה אנטי ויראלית), שתשווק תחת השם Mjölnir, שם החרב ששימשה את אל הרעם "ת'ור" במיתולוגיה הנורבווגית. התרופה מונעת מנגיף הקורונה COVID19 להשתכפל באמצעות החדרת "טעויות" לתוך הקוד הגנטי של הנגיף.
איך נלקחת התרופה?
מדובר בטיפול קל שבו נלקחות ארבע קפסולות פעמיים ביום, כלומר כל 12 שעות, במשך חמישה ימים. סך הכל החולה יצטרך ליטול 40 קפסולות במהלך הטיפול שאותו צריך להתחיל בשלב מוקדם, תוך כחמישה ימים מתחילת המחלה. מדובר במינון המוכר מתרופות אנטי ויראליות אחרות כמו טמיפלו, שגם אותה יש ליטול בשלב מוקדם של המחלה, אחרת יעילותה הולכת ופוחתת.
כך התרופה (בצהוב) "מתלבשת" על הנגיף והופכת אותו למוטציה שאינה יכולה להשתכפל ולהזיק לאדם:
גלולת הקורונה הראשונה בעולם
(Biophysical Chemistry)
מה הראו ממצאי הניסוי?
הנתונים היו כה מרשימים, עד שכאמור החברה הקדימה את מועד סיום השלב השלישי והאחרון של המחקר: הוא כלל 775 חולי קורונה שחולקו לשתי קבוצות – האחת קיבלה את הטיפול התרופתי בקפסולה "מולנופיראוויר" והאחרת שימשה קבוצת בקרה שקיבלה קפסולה ללא חומר פעיל (פלצבו). מניתוח הביניים נמצא כי 7.3% מאלה שקיבלו מולנופיראוויר אושפזו או מתו 29 ימים לאחר הטיפול, לעומת 14.1% מחולי הקורונה בקבוצת הפלצבו.
עיבוד הממצאים הראה כי הטיפול הביא להפחתת הסיכון לאשפוזים ותמותה אצל החולים ב-50%. לא נרשם אף מקרה מוות בקרב החולים שנטלו את התרופה, ומדובר בממצא משמעותי מאוד וחשוב.
האם התרופה יעילה נגד כל זני הקורונה?
כן, חברת מרק מסרה כי התרופה האנטי ויראלית נמצאה יעילה נגד כלל הווריאנטים כולל נגיף הדלתא.
2 צפייה בגלריה
התרופה של מרק (בצהוב) "מתלבשת" על נגיף הקורונה, שותלת בו "טעויות" ויוצרת בו מוטציה (סגול) שמונעת מהנגיף להשתכפל (איור: Biophysical Chemistry
() )
מה היו תופעות הלוואי?
בחברה טרם מסרו פרטים מלאים על המחקר שיוגש במלואו בקרוב ל-FDA ויפורסם גם לקהל הרחב. ממה שידוע, שיעור תופעות הלוואי היה נמוך מאוד וקל, ודומה בקרב מקבלי התרופה החדשה ובקרב חולי הפלצבו. מכאן ניתן להסיק שתופעות הלוואי היו לפחות ברובן זניחות.
האם התרופה עלולה לגרום לשינויים גנטיים בגוף האדם?
לא. התרופה מעכבת את המטען הגנטי של נגיף הקורונה. היא אינה משפיעה על הגנטיקה של תאי האדם, ואינה מכוונת לפעול נגד המטופל.
האם התרופה מותרת לשימוש בהיריון?
בשלב הזה עדיין מוקדם לדעת כיצד התרופה משפיעה על נשים בהיריון שלא נכללו במחקר, כמו בכל מחקר על תרופה חדשה. לפיכך ההמלצה בשלב הראשון תהיה להימנע מנטילת התרופה בהיריון, או בקרב אלה שמקיימים יחסי מין לא מוגנים.
ממחקרים בבעלי חיים לא נרשמו תופעות לוואי בקרב מטופלים בהיריון להרה או לוולד, אולם כאמור יש להמתין בשלב הראשוני בטיפול בנשים הרות או בבני זוג הטרוסקסואלייים המקיימים יחסי מין לא מוגנים.
למה התרופה חשובה כל כך?
כדי להביא קץ למגפת הקורונה, היה צורך בשני פיתוחים: חיסון יעיל, ותרופה לטיפול בחולים שכבר נדבקו ונמצאים בסכנת מוות. עם זאת, עדיין יהיה צורך בטיפול אנטי ויראלי לאלה שכן נדבקו, בין אם משום שמערכת החיסון שלהם לקויה מלכתחילה, משום שנדבקו בכמות עצומה של נגיפים, או בשל העובדה שהם נמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה ותמותה.
התרופה כמובן שלא תינתן לכל אחד בשנים הקרובות משום שהחברה לא תצליח לייצר כמויות עצומות של התרופה לכל החולים, והיא גם אינה מבטיחה להציל את החולים באופן מוחלט. לפיכך, החיסונים יישארו הדרך העיקרית והחשובה ביותר למיגור הקורונה.
מתי צפוי האישור?
החברה צפויה להגיש בקרוב מאוד את התוצאות למינהל המזון והתרופות האמריקני שיידון בתרופה ככל הנראה בתחילת נובמבר. על צוותי ה-FDA מוטל עומס רב, שכן בשבועות הקרובים עליהם להגיע להחלטות נוספות בדבר אישור ה"בוסטר" לכלל הגילים – על כך ממתין המינהל גם לתוצאות מחיסון חיילי צה"ל בבוסטר, וההחלטה הדרמטית מכולן – אישור חיסון הילדים שהדיון עליו צפוי ב- 26 באוקטובר הקרוב.
עם זאת מופעל על ה-FDA לחץ רב מצד גופי בריאות בארה"ב. ד"ר אנת'וני פאוצ'י, יועץ הבית הלבן לענייני הקורונה, אמר בסוף השבוע האחרון כי ה-FDA צפוי לדון בדחיפות באישור הקפסולה שצפויה להציל על פי ההערכות את חייהם של מיליוני בני אדם ברחבי העולם.
מרגע שיינתן אישור החירום של ה-FDA, צפוי גם משרד הבריאות בישראל לאשר את השימוש בקפסולה. עם זאת במקרים מסוימים נוהג משרד הבריאות להקדים את ה-FDA באישורי תרופות, מה שהוכיח את עצמו במיוחד בתקופת הקורונה כשעיני העולם כולו נשואות למתרחש בישראל.
מומחי משרד הבריאות הכוללים צוותי רופאים זיהומולוגים, אפידמיולוגים, אנשי מדע ופרמקולוגיה מיומנים היטב בניתוח ממצאי המחקרים, ולא מן הנמנע שיוכלו לאשר את התרופה במיוחד לחולים הנמצאים בסיכון תמותה גבוה.
כמה עולה הטיפול?
עלות מחזור טיפול מוערך בכ-700 דולרים לחולה.
מתי התרופה תגיע לישראל?
בחברת מרק אמרו כי הם נערכים לייצר כמות תרופות שתספיק ל-10 מיליון מחזורי טיפול עד סוף 2021. פירושו של דבר שעל החברה להיערך לייצור 400 מיליון גלולות, שכן כל מחזור טיפול כולל 40 גלולות.
במהלך שנת 2022 מתכוונת החברה לייצר כמות גדולה הרבה יותר. מרק אמרה עוד כי תסכים להעניק רשיון למספר יצרני תרופות גנריים בהודו, שיוכלו לייצר את התרופה ולספק אותה למדינות בעלות הכנסה נמוכה.
האם צפוי פיתוח של תרופות אנטי ויראליות נוספות?
חברת פייזר וחברת רוש נמצאות בשלבים מתקדמים של ייצור התרופות האנטי ויראליות שלהן נגד הקורונה. פייזר דיווחה לאחרונה כי המחקר הקליני שלה כלל 1,140 מבוגרים חולי קורונה שלא אושפזו. הנבדקים קיבלו את הקפסולה שנקראת בינתיים PF-07321332 יחד עם מינון נמוך של תרופה אנטי ויראלית ישנה לטיפול בנגיף ה-HIV בשם ריטונאוויר. שילוב של התרופות האנטי ויראליות האלה מצליח לחסום אנזים מפתח הנחוץ לנגיף הקורונה כדי להשתכפל בגוף.
חברת רוש יחד עם חברת הפארמה אטאה דיווחו ביוני כי הם נמצאים בשלבי ניסוי קליני בתרופה האנטי ויראלית מתוצרתם AT-527, שהובילה לירידה בריכוז הנגיפי בגופם של החולים. התרופה האנטי ויראלית הזו מעכבת את שכפול הנגיף באמצעות חסימת מרכיב מרכזי במטען הגנטי של נגיף הקורונה RNA, הנקרא "רנ"א פולימראז" הנחוץ לשכפול הנגיף לאחר שחדר לגוף.
