ה-FDA מזהיר: סכנת תמותה ממשאפי אסתמה

מינהל המזון והתרופות האמריקני הורה ליצרניות התרופות פוראדיל, אוקסיס וסימביקורט להוסיף תווית אזהרה בדבר סכנת התקפי אסתמה חמורים ומוות כתוצאה מהשימוש בתרופות, אף שנועדו מלכתחילה לטפל במחלת האסתמה. ההנחיות החדשות: אין להשתמש בתרופות המסוכנות בעת התקף חמור, ואין להפסיק את השימוש בהן ללא ייעוץ רפואי

מינהל התרופות האמריקני, ה-FDA, הורה היום (שבת) לחברות התרופות להוסיף תווית אזהרה חמורה (Black Warning) לכמה משאפי אסתמה, זאת בעקבות דיווחים על מקרי מוות והחמרת האסתמה בקרב חלק מהמשתמשים. מדובר בדרגת האזהרה החמורה ביותר שמוציא מינהל התרופות האמריקני. עם זאת החליטו מומחי ה-FDA להתיר את המשך שיווק התרופות. אזהרות ה-FDA אינן כוללות את מרחיבי הסימפונות לטווח קצר ובהן התרופות ונטולין, ארובנט, בריקלין וטרבולין.

 

החלטת ה-FDA נוגעת לתרופות מקבוצת "ביטא אגוניסטים לטווח ארוך" - 

 LABA - הנמכרות בישראל תחת השמות סרבנט, פוראדיל, אוקסיס וסימביקורט. תרופות אלה פועלות באמצעות הרחבת דרכי הנשימה התחתונות בריאה. על פי ההערכות, תרופות אלה משתמשים כ-100 אלף ישראלים חולי אסתמה.

 

האזהרה החמורה ניתנה כבר ב-2003 לתרופה "סרבנט", לאחר שמחקר שבדק 13 אלף חולי אסתמה הופסק עקב 13 מקרי מוות שאירעו בקרב המשתתפים שטופלו בתרופה. במחקר אחר בארה"ב נתגלו מקרים רבים של החמרת אסתמה אצל משתמשי התרופה פורמוטרול, הנמכרת בארץ תחת השמות המסחריים "פוראדיל", "אוקסיס טורבוהיילר" ו"סימביקורט".

 

על אף האזהרות החמורות, החליט פאנל המומחים של ה-FDA להתיר את שיווק התרופות מקבוצת ה-LABA, בטענה כי יתרונותיהן עולים על סיכון התמותה, הקטן יחסית. עם זאת, הורה ה-FDA לחברות להוסיף תווית אזהרה בדבר סכנת התקף אסתמה חמור ותמותה כתוצאה מהשימוש בתכשירים.

 

ה-FDA הורה לעדכן את הרופאים בהנחיות הבאות:

 

• אין להשתמש בתרופות מקבוצת "ביטא אגוניסטים לטווח ארוך" - LABA לטיפול בחולי אסתמה חדשים, אלא רק כתוספת במידה שתרופות אחרות לטיפול באסתמה (כמו סטרואידים, ונטולין ואחרים) נמצאו כלא יעילות אצלם.
• אין להפסיק את השימוש בתרופות LABA בלא להיוועץ ברופא.
• אין לעשות שימוש בתרופות LABA להתקף אסתמה חמור. אם התקף הצפצופים מחמיר, יש לפנות בדחיפות לרופא.
• תרופות מקבוצת LABA אינן מקילות על התקף צפצופים פתאומי. לשם כך יש תמיד להשתמש בתרופה מרחיבת סימפונות (ונטולין, בריקלין ועוד).

 

בתגובה לאזהרה הראשונית של מינהל המזון והתרופות בדבר הסכנה שבשימוש בתרופות ה-LABA, הודיעו איגודי רופאי הילדים בישראל המטפלים בחולי אסתמה כי הם מצטרפים להמלצות ה-FDA: "אין עדות לסיכון מוגבר בשימוש במשאפים משולבים (סרטייד, סימביקורט) המשלבים סטרואידים נשאפים עם מרחיב סימפונות ארוך טווח. אנו ממליצים לרופאים ולחולים שלא להפסיק את השימוש בתכשירים אוקסיס, סרבנט ופוראדיל, כל עוד שימוש זה נעשה בהתאם להנחיות המקובלות והעדכניות לטיפול באסתמה".