ועדת המדע אישרה את "חוק ניסויים בבני אדם"

דו"ח חמור של מבקר המדינה גילה ממצאים קשים בנושא הפיקוח על ניסויים בבני אדם. כעת גיבשה ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת הצעת חוק המסדירה את הניסויים. בשבוע הבא יובא החוק להצבעה במליאה

אחרי אינספור שעות דיונים ושתי שנות עבודה מאומצת אישרה היום (ד') ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת הצעת חוק המסדירה ניסויים בבני אדם. הוועדה הכינה לקריאה ראשונה את הצעת החוק, שהציעה יו"ר הוועדה לביקורת המדינה, ח"כ מלי פולישוק-בלוך (שינוי). ההצעה תובא לאישור מליאת הכנסת בשבוע הבא.

 

הצעת החוק החדשה מנסה לקבוע עקרונות לפיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם, ולהגדיר חובות וזכויות של המעורבים בניסויים - שפני הניסיון, הרופאים, המוסדות. "נושא עריכת הניסויים הרפואיים בבני אדם מוסדר כיום באמצעות תקנות בריאות העם והצהרת הלסינקי בלבד", אומרת ח"כ פולישוק. "התפתחות המחקר הרפואי והפיכת העולם לכפר גלובלי הביאו לכך שעל יסוד הצהרת הלסינקי גובשו אמות מידה אתיות ומדעיות בינלאומיות לתכנון, ביצוע, תיעוד ודיווח על ניסויים רפואיים. ההתפתחויות הללו מיועדות להבטיח שהנתונים והתוצאות המדווחות של הניסויים הינם אמינים ומדויקים וכי הזכויות, כבוד האדם וסודיות הזהות של המשתתפים נשמרים כולם. כל אלו מחייבים הסדרת נושא עריכת הניסויים במסגרת חקיקה ראשית, התואמת את זמננו".

 

החוק החדש קובע כללים ברורים בנוגע לניסויים בבני אדם, מגדיר תנאים לעריכת הניסויים וקובע את מבנה הוועדות שמאשרות את הניסויים. החוק קובע שניסוי בבני אדם יתבצע רק במוסד רפואי מוכר, ורק אם היתרונות עבור המשתתף מצדיקים את הסיכון ואי-הנוחות הכרוכים בטיפול. בנוסף, על המשתתף בניסוי לחתום על טופס הסכמה הכולל פרטים מלאים על הניסוי ומגבלות נוספות.

 

דו"ח מבקר המדינה לשנת 2004 חשף ממצאים חמורים בנושא הפיקוח על ניסויים בבני אדם. בין היתר נמצא כי ניסויים רבים נעשו ללא בקרה ופיקוח של משרד הבריאות ושל הוועדות המוסדיות ("ועדות הלסינקי") בבתי החולים. רק כשליש ממקרי המוות שאירעו בניסויים דווחו תוך 48 שעות. בכמה מקרים הדיווחים על מות משתתף בניסוי נמסרו רק לאחר כמה חודשים.

 

עוד נמצא כי בכמה מקרים קשישים המצב קוגניטיבי ירוד וחולי נפש הוחתמו על טופסי הסכמה. בניסויים שבהם השתתפו ילדים נמצא שלא תמיד הוחתמו שני ההורים על טופס ההסכמה לניסוי.

 

בחלק מהמקרים שנבדקו טופס ההסכמה לניסוי לא כלל מידע חיוני על הסיכונים שבניסוי. עוד התברר שהממשלה אינה מבטחת את המשתתפים בניסוי, אלא רק את הרופאים שעורכים אותו.

 

המבקר מצא גם כי אין מאגר ממוחשב יחיד המרכז את כלל הניסויים הרפואיים המתקיימים במדינה. לאחרונה פרסם משרד הבריאות הנחיות הנוגעות לרישום נתונים במאגר מידע בינלאומי, כתנאי לעריכתם.

 

העבודה על הצעת החוק החלה לפני כשנתיים, עוד בטרם פורסם דו"ח מבקר המדינה, אך היא נותנת מענה לבעיות העיקריות שהועלו בו. בין היתר קובעת הצעת החוק שכל מידע הנוגע לניסוי יטופל באופן שיאפשר ניתוח של המידע ודיווח מדוייק אודותיו. החוק מסדיר את פעולות הוועדות המאשרות את הניסויים ואת פעילותה של ועדת הפיקוח והביקורת שתפקח על הוועדות המוסדיות ועל עריכת הניסויים. במקביל, יוזם הניסוי מחוייב על פי הצעת החוק להבטיח כיסוי ביטוחי הולם למשתתפים בו.