טבע קיבלה אישור לתרופה עם שוק של 2.4 מיליארד ד'

האישור הסופי לטבליות פרוטוניקס - אחרי שתסתיים (אוגוסט 2007) תקופת ההמתנה המחייבת, או לפני-כן אם בית המשפט יפסוק לטובתה בתביעה שהגיש נגדה וויית'

"התקבל אישור מותנה לגירסה הגנרית של פרוטוניקס" - הודיעה היום (ו') חברת טבע.

 

מינהל המזון והתרופות של ארצות-הברית נתן לטבע אישור להיכנס אל שוק של תרופה, אשר אשתקד גילגל 2.4 מיליארד דולר. מומחים חוזים כי האישור הסופי יינתן באוגוסט 2007, כאשר תסתיים תקופת-ההמתנה שהחוק מחייב להשלים; הם ציינו כי ייתכן שהאישור הסופי יינתן לפני-כן - אם בית-המשפט יפסוק לטובת טבע, בתביעה אשר היצרנית המקורית (חברת ויית') הגישה נגדה.

 

התביעה של וויית' הוגשה בתגובה לכך שלפני שנתיים, טבע פנתה בבקשה לאשר לה את ייצור הגירסא הגנרית. וויית' טוענת בפני בית-המשפט המחוזי במדינת ניו-ג'רזי כי הענקית הישראלית לא מכבדת את הפטנט, אשר יש לו תוקף עד 2010 - וכי הבקשה מפירה אותו. באמצעות הגשת התביעה, וויית' מבטיחה כי טבע לא תוכל לשווק את התרופה בתוך 30 חודשים מהגשת התביעה - או עד שביהמ"ש יפסוק כי טבע אינה מפרה את הפטנט; התאריך הקובע יהיה המוקדם בין השניים.

 

טבע היתה הראשונה לפנות אל מינהל המזון והרופות, ולבקש כי יינתן לה  אישור לגירסה הגנרית של תרופת פרוטוניקס; סעיף 4 לחוק הץ'-ווקסמן, היא צפויה לזכות בבלעדיות של שישה חודשים בשיווק המוצר - בתנאי שתוכיח כי הפטנט הינו חסר-תוקף או כי הושג בדרך לא-כשרה.

 

התוצאה: טבע תייצר ותשווק את טבליות Pantoprazole Sodium בשיחרור מושהה, במינונים של 20 מ"ג ו-40 מ"ג - הגירסה הגנרית שלה טבע לטבליות Protonix שמשווקת חברת וויית' (Wyeth) - המיועדות לטיפול בכיב קיבה (אולקוס), ובהחזרת חומציוּת מהקיבה אל הוושט.

 

וגם חדשות רעות

 

לפני הודעה חיובית זו - התקבלו גם חדשות לא-טובות לענק התרופות הישראלי.

 

בית-משפט לערעורים בעיר-הבירה וואשינגטון החליט, להשהות את מתן האישור הסופי לשיווק הגירסה הגנרית שטבע פיתחה לגלולת פראוואכול (נוגדת-כולסטרול); זאת, כדי לאפשר את בירור הערעור שהגישה חברת אפוטקס המתחרה - אשר מתנגדת לכך שטבע תקבל חצי-שנה של בלעדיות לשיווק התרופה.

 

אחרי שיקלול 2 ההודעות, ושיקולים נוספים - שוק המניות הוריד את מניית טבע בשיעור 0.5%, והיא נסגרה על 39.56 דולר.