סופית: טבע קיבלה אישור לשיווק הפרבאקול

מנהל התרופות והמזון האמריקני העניק לטבע אישור סופי לשיווק הגרסה הגנרית לתרופת ה-Pravachol, לטיפול ביתר שומנים בדם, לאחר שביהמ"ש לערעורים במחוז קולומביה ביטל צו מניעה שהוצא לבקשת המתחרה Apotex. מכירותיה של התרופה המקורית בארה"ב הסתכמו אשתקד ב-1.5 מיליארד דולר

ענקית התרופות הישראלית טבע הודיעה הבוקר (ג') כי מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) העניק לה אישור סופי לשיווק הגירסה הגנרית לתרופת פרבאקול (Pravachol), המכילה את החומר הפעיל Pravastatin Sodium, של חברת בריסטול-מאייר סקייב במינונים של 10, 20 ו-40 מ"ג.

 

טבליות Pravastatin Sodium של טבע משמשות כטיפול ביתר שומנים בדם וכמניעה ראשונית של סתימת עורקים. מכירותיה של התרופה המקורית בארה"ב (במינונים שאושרו לטבע) הסתכמו אשתקד ב-1.5 מיליארד דולר.

 

היות וטבע היתה הראשונה להגיש את הבקשה לייצור הגירסה הגנרית, היא זכתה באישור להפיץ את התרופה באופן בלעדי למשך 180 יום. המוצר מושק מיידית.

 

נדחה הערעור של Apotex

 

האישור שקיבלה הבוקר טבע מגיע לאחר צו של בית המשפט לערעורים של מחוז קולומביה בארה"ב, אשר ביטל צו מניעה מנהלי מ-20 באפריל לשיווק התרופה שהוצא לבקשת חברת Apotex המתחרה. זו התנגדה לכך שטבע תקבל חצי שנה של בלעדיות בשיווק הפרבאקול. בכך מסתיימת פרשת האישורים-ערעורים של התרופה אשר מרכזת עניין רב בקרב חברות התרופות בשל היקף מכירותיה הגדול.