אישור FDA לתרופה של תרו לטיפול במחלת הנפילה

תרו קיבלה אישור מותנה לטבליות למוטריג'ין, גירסה גנרית של טבליות למיקטל של גלקסו-סמית'-קליין. היקף המכירות של תרופת המקור נאמד ב-2.6 מיליארד דולר, וזכויות הפטנט עליה צפויות לפקוע בינואר 2009

חברת התרופות תרו הודיעה כי קיבלה אישור מותנה של ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני), לטבליות למוטריג'ין (Lamotrigine), תרופה המיועדת לטיפול בהתקפים של מחלת הנפילה.

 

הטבליות, גירסה גנרית לטבליות למיקטל (Lamictal) מתוצרת חברת גלקסו-סמית'-קליין, ישווקו במינונים של 25, 150, 100, ו-200 מ"ג. למוטריג'ין הינו תרופה החייבת במרשם רופא.  

 

מקורות בשוק מעריכים כי היקף המכירות השנתי של תרופת המקור בארה"ב מסתכם בכ-2.6 מיליארד דולר.

 

האישור המותנה של ה-FDA לטבליות של תרו קובע כי המוצר עומד בדרישות המהותיות, וזאת בכפוף לפקיעת זכויות הפטנט של גלקסו-סמית'-קליין, או מידע אחר שיובא לתשומת לב ה-FDA.

 

זכויות הפטנט של גלקסו-סמית-קליין צפויות לפקוע במהלך ינואר 2009. האישור המותנה אינו מקנה זכויות שיווק שאותן מקבל היצרן לאחר קבלת האישור הסופי של ה-FDA.

 

בינואר הודיעה תרו כי תחל לשווק את תרופת ה-Oxcarbazepint לטיפול במחלת הנפילה. היקף מכירות תרופת המקור בארה"ב הסתכמו בשנה האחרונה ב-700 מיליון דולר.