למרות הדיווחים: קלקסן והפרין בטוחות לשימוש

בשל תגובות אלרגיה חמורות אצל מספר משתמשים בהפרין לדילול הדם התגלה חומר שייתכן כמעורר אלרגיה. החומר נמצא ברמות נמוכות גם בקלקסן. במשרד הבריאות ובחברות היצרניות מרגיעים: אין הוכחה לקשר בין החומר לתופעות לוואי, מי שמשתמש בתרופה - שימשיך לעשות זאת בפיקוח רופא

כבר בתחילת השבוע הזהיר מינהל המזון והתרופות האמריקני מפני השימוש במדללי הדם הפרין וקלקסן. הסיבה: דיווחים על תופעות אלרגיות חמורות בארצות-הברית ובאירופה בתכשירים, חלקם אצל עשרות אנשים שמתו לאחר שטופלו בתכשיר. עם זאת, במשרד הבריאות קבעו כי אין הוכחה שהתרופה או בת משפחתה קלקסן, בשניהם נמצא חומר חשוד ברמות נמוכות, גרמו לתופעה.

 

התגליות האחרונות באו לאחר סדרה של זיהומים במספר מוצרי הפרין בארצות-הברית ובגרמניה שהובילו לתופעות לוואי חמורות אצל המטופלים. בארצות-הברית נעשה שימוש במוצרי הפרין תוצרת סין ב-81 מטופלים שמתו אחר כך. המטופלים הללו לקו בתופעות לוואי אלרגיות הכוללות ירידת לחץ דם, נפיחות של הלוע ותופעות אחרות חמורות. תופעות אלרגיה דומות דווחו גם בגרמניה, ממוצרי הפרין.

 

בדיקות קפדניות שבוצעו בתכשירים ההפרין בעקבות תגובות האלרגיה, מצאו את נוכחות החומר over-sulphated-condroltin-sulphate ברמות שונות בתכשירים. אלא שלא הוכח בוודאות קשר סיבתי בין החומר לבין תופעות הלוואי שנצפו בו.

 

לאחרונה דווח על נוכחות החומר הזה במספר אצוות של התכשיר קלקסן (אנוקספרין סודיום) בכמה מדינות וגם באצוות המיועדות לשיווק בישראל. המדובר בחומר מדלל קרישה אף הוא, הדומה בפעולתו לזה של ההפרין, אך ניתן בזריקה מתחת לעור מחוץ לבית החולים.

 

לעת עתה החליטו בחברת בקסטר, משווקת ההפרין, להפסיק את יבוא התרופה הפרין מסין. בחברה היצרנית בסין אמרו מנגד, כי נוכחות החומר שנמצא לא גורמת לתופעות אלרגיה, וכי לא נתגלו תופעות לוואי ב-10 מדינות נוספות בהן מטופלים עשרות אלפי אנשים בהפרין.

 

בשל ריכוזי החומר הנמוכים והעובדה שלא נמצא קשר בין החומר לתופעות האלרגיה, החליטו במשרד הבריאות להמשיך להתיר את השימוש בהפרין וקלקסן בהתאם להוראות הרופא המטפל ובפיקוחו. דיווחים ירוכזו במשרד הבריאות במחלקה לפרמקולוגיה קלינית של אגף הרוקחות.

 

במשרד הבריאות עוד מזכירים כי את תכשיר הקלקסן יש להזריק מתחת לעור, ולא לתוך הווריד או לעורק - אז, עלול הקלקסן להתפשט במהירות בגוף, לפעול שלא לצורך ואף לגרום לתופעות לוואי חמורות.

 

"בכל תרופה יש שיקולים של תועלת מול סיכון", אומרת ל-ynet ד"ר מימי קפלן, מנהלת המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה, "אין דיווחים על תופעות לוואי חמורות מקלקסן, אנחנו לא חושבים שיש בעיה כעת ולא צריכה להיות שום בעיה. התכשירים שמצויים בישראל נמצאים בשימוש באירופה. עם זאת לכל תרופה עלולות להיות תופעות לוואי, וכתמיד על המטופלים והרופאים להיות ערניים".

 

מחברת סאנופי אוונטיס, יצרנית ומשווקת קלקסן, נמסר בתגובה: "קלקסן הוא תכשיר בטוח לשימוש, והוא נחשב לאחת התרופות הנחקרות ביותר בעולם הרפואה עם מאות מאמרים במגזינים הרפואיים המובילים. קלקסן איננו אותו תכשיר הפרין שהיה חשוד כמעורב בתופעות לוואי בגרמניה ובארצות-הברית. החומר Persulfated Choindriotin, נמצא במספר קטן של אצוות ובריכוז נמוך מאד. נכון לעכשיו, אין עדות לכך שהחומר בריכוז נמוך מסוכן לחולים. כמו כן, לא התקבלו ברחבי העולם דיווחים כלשהם על תופעות לוואי חריגות כתוצאה משימוש בתרופה. החברה עובדת בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות והעבירה לידיו את כל המידע הדרוש".