טבע השיקה התרופה לסכיזופרניה

ריספרדל היא תרופה בעלת היקף מכירות שנתי של 2.6 מיליארד דולר בארה"ב; ה-FDA אישר אותה לאחר מאבק משפטי שנמשך 7 שנים

חברת טבע הודיעה שהשיקה אתמול את תרופת ריספרדל המיועדת לטיפול בסכיזופרניה, לאחר שרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) העניקה לה אישור סופי לשיווק התרופה. תרופת ריספרדל מוגדרת בלוקבסטר (שוברת קופות - הכוונה להיקפי מכירות גדולים במיוחד) של חברת ג'נסן מקבוצת ג'ונסון&ג'ונסון. מכירותיה השנתיות של תרופת המקור הסתכמו ב-2.6 מיליארד דולר בארצות-הברית, על פי IMS.

 

טבע תשווק את התרופה בטבליות במינונים של 0.25 מ"ג, 0.5 מ"ג, 1 מ"ג, 2 מ"ג, 3 מ"ג ו-4 מ"ג. כחברה הראשונה שהגישה בקשה לשיווק התרופה במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV, טבע קיבלה בלעדיות של 180 יום בשיווק התרופה. 

 

שיווק התרופה על ידי טבע אושר בתום מאבק משפטי ארוך בין החברה הישראלית ל-FDA שהחל ב-2001. תרופת ריספרדל הייתה מוגנת בשני פטנטים; אחד מהם פג אתמול והשני יפוג רק בעוד כמה שנים. לפני כשבע שנים ביקשה טבע לערער את הפטנט המאוחר מבין השניים, במסגרת הליך המכונה Paragraph IV.

 

לאחר שטבע הגישה את הבקשה, נמסר לה מה-FDA שהפטנט המאוחר נמחק מספר הפטנטים האמריקני (Orange Book). משמעות הדבר מבחינת טבע הייתה שאי אפשר לערער על הפטנט - מכיוון שהוא אינו בתוקף. טבע הגישה בקשה חוזרת לדיון  - שנדחתה.

 

החברה החליטה להעביר את ההתדיינות לבית המשפט ותבעה את ה-FDA. בכתב התביעה ביקשה טבע לרשום מחדש את הפטנט המגן על התרופה בספר הפטנטים, ולהעניק לה 180 ימי בלעדיות לשיווק התרופה, שלהם היא זכאית כחברה הראשונה שהגישה בקשה לערעור פטנט, על פי Paragraph IV.

 

באפריל השנה פסק בית המשפט הפדרלי לטובת טבע, ונתן לה אור ירוק לשיווק התרופה באופן בלעדי, כפי שביקשה. ואולם במינהל המזון והתרופות המשיכו להערים קשיים על טבע, והחליטו לערער על פסיקת בית המשפט. דיון בערעור נקבע ל-12 לספטמבר, אך גם אם בית המשפט לערעורים יהפוך את החלטתו, טבע צפויה ליהנות עד פסיקת המשפט מתקופת הבלעדיות בשיווק התרופה.