• פוליפיד צפויה לקבל למעלה מ-320 מיליון דולר בתשלומי מקדמה ואבני דרך פוטנציאליים, מהם 30 מיליון דולר בתשלומי מקדמה ואבן דרך בטווח הקצר, לצד תמלוגים מדורגים בשיעורים דו-ספרתיים – מטווח אמצע העשרה עד אמצע העשרים אחוזים
• Azurity, חברת תרופות גלובלית פרטית, תפעל למסחור D-PLEX₁₀₀ עם קבלת האישור בארה"ב ובקנדה למניעת זיהומים באתר הניתוח (Surgical Site Infections - SSI), תוך מינוף המודל המסחרי הייחודי (first-in-class) שלה. פוליפיד תייצר ותספק את D-PLEX₁₀₀
• Azurity תממן גם את הפיתוח הקליני של D-PLEX₁₀₀ ותתמוך בהרחבה פוטנציאלית של ההתוויה בארה"ב ובקנדה מעבר להתוויית ה-SSI בניתוחי בטן
• השותפות מגיעה על רקע התוצאות החיוביות שהציגה פוליפיד בניסוי SHIELD II שלב 3, שהדגימו עמידה ביעד העיקרי והפחתה של 60% בסיכון היחסי ביעד המשני בשיעור הזיהומים באתר הניתוח, ולאחר שפוליפיד השלימה לאחרונה את הגשת ה-NDA ל-FDA
• השקה בארה"ב כרגע צפויה לרבעון הראשון של 2027
פתח תקווה, ישראל, 21 ביולי 2026 – פוליפיד בע"מ (Nasdaq: PYPD) ("פוליפיד" או "החברה"), חברת ביופרמצבטיקה חדשנית המחויבת לשיפור אפקטיביות הטיפול הרפואי, הודיעה היום על חתימת הסכם שותפות מסחרית בלעדי (ה"הסכם") עם Azurity Pharmaceuticals ("Azurity"), חברת תרופות ייחודית (specialty pharmaceutical) פרטית, למסחור של D-PLEX₁₀₀ בארצות הברית ובקנדה למניעת זיהומים באתר הניתוח ("SSI").
בהתאם לתנאי ההסכם, פוליפיד תקבל תשלום מקדמה בסך 15 מיליון דולר במעמד החתימה, ותשלום אבן דרך נוסף בטווח הקצר בסך 15 מיליון דולר נוספים עם קבלת בקשת ה-New Drug Application (NDA) של D-PLEX₁₀₀ על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) –הצפויה באוגוסט 2026. פוליפיד תהיה זכאית לתשלומים נוספים של עד כ-300 מיליון דולר בגין אבני דרך רגולטוריות, ואבני דרך הקשורות בפיתוח ומכירות של D-PLEX₁₀₀. עם המסחור, החברה תייצר ותספק את D-PLEX₁₀₀ ל-Azurity תמורת מחיר העברה (transfer price), ותהיה זכאית לתמלוגים מדורגים בשיעורים שנעים בין אמצע העשרה לאמצע העשרים אחוזים (mid-teen to mid-twenties percentages).
בנוסף לתשלומי המקדמה ואבני הדרך, ובמסגרת שיתוף הפעולה, הצדדים עשויים להסכים לפעול במשותף להרחבת ההתוויה של D-PLEX₁₀₀ בארה"ב ובקנדה להתוויות SSI נוספות מעבר לניתוחי הבטן, כאשר Azurity תממן תוכניות פיתוח קליניות אלה. פוליפיד תשמור על זכויות המסחור הגלובליות של D-PLEX₁₀₀ מחוץ לארה"ב ולקנדה, על זכויות הייצור בשאר העולם, ועל בעלות מלאה על פלטפורמת ה-PLEX, טכנולוגיית Kynatrix™ ושאר נכסי ה-pipeline של החברה.
"שותפות זו מהווה צעד מכונן במעבר של פוליפיד לחברה מסחרית. אנחנו רואים ב-Azurity השותפה הנכונה כדי לממש את מטרתנו - הבאת D-PLEX₁₀₀ למטופלים, לבתי החולים ולמנתחים בארה"ב ובקנדה," מסרה דקלה צ'צ'קס אקסלברד, מנכ"לית פוליפיד. "אנו מאמינים כי המודל המסחרי הייחודי (first-in-class) של Azurity והביצוע המסחרי המוכח שלה יהוו נכס משמעותי בהרחבת הנגישות ל-D-PLEX₁₀₀, בכפוף לאישורים הרגולטוריים הנדרשים. יתר על כן, שיתוף פעולה זה מספק ולידציה משמעותית לפלטפורמה הייחודית שלנו ומאפשר לנו לממש במלואו את הערך המסחרי של D-PLEX₁₀₀ בארה"ב ובקנדה, תוך שהוא מציב אותנו בעמדת איתנות פיננסית על מנת להמשיך ולהשקיע בטכנולוגיית Kynatrix וה-Pipeline שאנחנו בונים באמצעותה, לצד הדור הבא של הטיפולים שלנו.״
"ב-Azurity, אנו מאמינים כי חדשנות משמעותית נמדדת בהבדל שהטיפול יוצר במציאות הקלינית של המטופל," מסר רונלד סקרבורו, מנכ"ל Azurity Pharmaceuticals. "אנחנו רואים ב-D-PLEX₁₀₀ טיפול ייחודי הנותן מענה לצורך רפואי חשוב שאינו מקבל כיום מענה מספק, ואנו נרגשים לשתף פעולה עם פוליפיד ולפעול להבאתו למטופלים בארצות הברית ובקנדה, בכפוף לאישור. המודל המסחרי שלנו נבנה בדיוק כדי לתמוך בטיפולים ייחודיים מסוג זה – חיבור בין הטיפול הנכון לצוותי הרפואה ולמטופלים הרלוונטיים, באמצעות ביצוע יעיל וממוקד. אנו מאמינים שיחד, נוכל להרחיב את הנגישות לאופציה טיפולית חדשה וחשובה, תוך בחינת הזדמנויות להעצמת השפעתה בשנים הבאות."
אודות D-PLEX₁₀₀
D-PLEX₁₀₀, מוצר הדגל של פוליפיד, תוכנן לספק פעילות אנטי-בקטריאלית מקומית, מבוקרת וממושכת ישירות באתר הניתוח, במטרה למנוע זיהומים באתר הניתוח (SSI) בניתוחי בטן. לאחר החדרת D-PLEX₁₀₀ לאתר הניתוח, טכנולוגיית הובלת התרופה של פוליפיד – Kynatrix – מתוכננת להיקשר לחומרים הפעילים
(Active Pharmaceutical Ingredients), ולאפשר שחרור ממושך ורציף של האנטיביוטיקה רחבת הטווח דוקסיציקלין (doxycycline), תוך יצירת ריכוז מקומי גבוה של התרופה לתקופה של 30 יום למניעת זיהומים באתר הניתוח, עם פוטנציאל נוסף למנוע זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה באתר הניתוח. בניסוי SHIELD II שלב 3 לבחינת D-PLEX₁₀₀ הדגמו תוצאות חיוביות ועמידה ביעד העיקרי של הניסוי, לצד הפחתה של 60% (p=0.0013) בסיכון היחסי ביעד המשני בשיעור הזיהומים באתר הניתוח לאחר ניתוחים קולורקטליים בבטן עם חתכים גדולים. D-PLEX₁₀₀ קיבל מה-FDA ייעוד של Breakthrough Therapy Designation למניעת זיהומים באתר הניתוח בחולים העוברים ניתוחים קולורקטליים אלקטיביים.
אודות פוליפיד
פוליפיד בע"מ (Nasdaq: PYPD) הינה חברת ביופרמצבטיקה חדשנית המחויבת לשיפור יעילות הטיפול, כבר מתחילת מסע הטיפול בחולים. החברה מפתחת תרופות בשחרור מבוקר וממושך, המיועדות לספק טיפול ישירות לאתר בו הטיפול נדרש, ולתת מענה לצרכים רפואיים בלתי מסופקים קריטיים במסגרת pipeline מוצרים רחב ומגוון, הכולל את תחומי הניתוח, מחלות מטבוליות ותחומים נוספים. מוצר הדגל של פוליפיד, D-PLEX₁₀₀, עמד בהצלחה ביעד העיקרי ובכל היעדים המשניים המרכזיים בניסוי פורץ הדרך SHIELD II שלב 3 למניעת זיהומים באתר הניתוח. מתוך מחויבות לדיוק ולחדשנות, פוליפיד מגדירה מחדש את האופן שבו טיפולים פועלים ומעלה את הרף בסטנדרט הטיפול במטופל. למידע נוסף על החברה: http://www.polypid.com. עקבו אחרינו ב-Twitter (X) וב-LinkedIn.
אודות Azurity Pharmaceuticals
Azurity Pharmaceuticals היא חברת תרופות גלובלית פרטית המחויבת להגדרה מחדש של הרפואה עבור העולם האמיתי. המודל העסקי הייחודי (first-in-class) של Azurity מאתגר את הסטטוס-קוו באמצעות חשיבה מחודשת על האופן שבו טיפולים מתוכננים, מסופקים ונגישים. עם למעלה מ-50 תרופות ב-10 תחומים טיפוליים, המשימה של Azurity מונעת על ידי פורטפוליו הולך וגדל המגיע למיליוני אנשים ביותר מ-50 מדינות. למידע נוסף: www.azurity.com
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת "מידע צופה פני עתיד" (forward-looking statements) כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act וחוקי ניירות ערך נוספים. מילים כגון "צופה", "מצפה", "בכוונת", "מתכננת", "מאמינה", "מבקשת", "מעריכה" וביטויים דומים או וריאציות שלהם נועדו לזהות מידע צופה פני עתיד. כך למשל, החברה ו-Azurity עושות שימוש במידע צופה פני עתיד בכל הנוגע ליתרונות, לתנאים ולמבנה של השותפות המסחרית הבלעדית בין פוליפיד ל-Azurity; לעיתוי, לקבלה ולסכומם של תשלומי המקדמה, אבני הדרך הרגולטוריות, אבני דרך הפיתוח ואבני הדרך מבוססות המכירות והתמלוגים; לעיתוי הצפוי של קבלת ה-NDA על ידי ה-FDA והאישור הפוטנציאלי של D-PLEX₁₀₀; לעיתוי הצפוי של ההשקה המסחרית של D-PLEX₁₀₀ בארה"ב, לרבות היעד של הרבעון הראשון של 2027; לפוטנציאל להרחבת ההתוויה של D-PLEX₁₀₀ להתוויות מעבר לניתוחים קולורקטליים בבטן ולמימון הפיתוח הקליני הקשור לכך; ליכולת למסחר בהצלחה את D-PLEX₁₀₀, אם יאושר, בארה"ב ובקנדה; ולפוטנציאל הטיפולי והמסחרי של D-PLEX₁₀₀, לרבות היכולת שלו להפחית את שיעור הזיהומים באתר הניתוח, וכי D-PLEX₁₀₀ הוא טיפול ייחודי הנותן מענה לצורך חשוב שאינו מקבל כיום מענה מספק. מידע צופה פני עתיד אינו מהווה עובדות היסטוריות, והוא מבוסס על הציפיות, האמונות והתחזיות הנוכחיות של ההנהלה, שרבות מהן, מטבע הדברים, אינן ודאיות. ציפיות, אמונות ותחזיות אלה מובעות בתום לב. יחד עם זאת, אין כל ודאות כי ציפיות, אמונות ותחזיות ההנהלה יתממשו, ותוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה המובעות במידע צופה פני עתיד או משתמעות ממנו. מידע צופה פני עתיד כפוף לסיכונים ולאי-ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות או לביצועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעות בו. לתיאור מפורט יותר של הסיכונים ואי-הוודאויות המשפיעים על החברה, יש לעיין בדיווחי החברה המוגשים מעת לעת לרשות ניירות ערך האמריקאית (SEC), לרבות אך לא רק, הסיכונים המפורטים בדוח השנתי של החברה בטופס 20-F שהוגש ב-25 בפברואר 2026. מידע צופה פני עתיד נכון למועד ההצהרות בלבד. החברה ו-Azurity אינן מתחייבות לעדכן מידע צופה פני עתיד כך שישקף תוצאות בפועל, אירועים או נסיבות מאוחרים יותר, שינויים בהנחות או שינויים בגורמים אחרים המשפיעים על מידע צופה פני עתיד, למעט במידה הנדרשת על פי דיני ניירות ערך החלים. אם החברה או Azurity אכן יעדכנו הצהרה צופה פני עתיד אחת או יותר, אין להסיק מכך שהחברה או Azurity יבצעו עדכונים נוספים ביחס לכך או ביחס להצהרות צופה פני עתיד אחרות. הפניות וקישורים לאתרים ניתנו לצורכי נוחות בלבד, והמידע המצוי באתרים אלה אינו מהווה חלק מהודעה זו בדרך של אזכור (incorporation by reference). פוליפיד ו-Azurity אינן אחראיות לתוכן של אתרים של צדדים שלישיים.
אנשי קשר לקשרי משקיעים ותקשורת - פוליפיד
אורי ורשבסקי
IR@Polypid.com
ארקס קשרי משקיעים / Arx Investor Relations
דסק מניות צפון ארה״ב
polypid@arxhq.com
אנשי קשר לתקשורת – Azurity Pharmaceuticals
Media Relations
media@azurity.com
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד. הנוסח הרשמי הוא הנוסח שפורסם לציבור באנגלית ושזמין באתר המשקיעים של החברה. מומלץ גם לקרוא את הדיווח הרשמי של החברה לרשות לניירות ערך האמריקאית (ה-SEC) באתר EDGAR
ההודעה מוגשת מטעם פוליפיד באמצעות מערכת ״המברקה״ להפצת הודעות לתקשורת. אתר ynet capital או מערכת ynet לא השתתפו בכתיבת או בעריכת הכתבה. אין לראות בכתבה המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות.
