חברת נאסוס פארמה (Nasus Pharma) הנסחרת בבורסת ניו יורק (סימול: NSRX), חברת המתמקדת בפיתוח מוצרים חדשניים למתן תרופות דרך האף , פרסמה היום נתוני top-line חיוביים ומבטיחים במיוחד מניסוי שלב 2 במוצר הדגל שלה, NS002. מדובר בתרופה אבקתית ניסיונית של אפינפרין המיועדת לטיפול בתגובה אלרגית חריפה ומסכנת חיים (אנפילקסיס). הנתונים החדשים מהווים אבן דרך קריטית עבור החברה, במיוחד לאחר שחיזקה את המאזן שלה רק בחודש שעבר באמצעות הנפקה פרטית של 15 מיליון דולר שנועדה לתמוך בהמשך הפיתוח הקליני המואץ.
הניסוי הקליני, שנערך במתכונת של שלב 2 ובהתוויה פתוחה, גייס 50 מבוגרים בריאים עם היסטוריה של נזלת אלרגית. מטרת הניסוי הייתה לבחון את יעילות הספיגה של האפינפרין האבקתי במתן דרך האף בהשוואה למזרק האוטומטי המקובל בשוק, ה-EpiPen®, הניתן בהזרקה לשריר. במסגרת הניסוי, המשתתפים קיבלו מנה בודדת ומנה חוזרת של שני המוצרים, הן לפני והן לאחר מתן אלרגן (NAC) המדמה מצב של גודש באף שעלול להתרחש במהלך התקף אמת.
עליונות פרמקוקינטית מובהקת ברגעי האמת
התוצאות שהתקבלו הראו כי ה-NS002 השיג ספיגה מוקדמת מהירה וגבוהה משמעותית של אפינפרין בהשוואה ל-EpiPen®. הנתון המרשים ביותר נוגע למהירות ההגעה לסף הטיפולי הקריטי להצלת חיים:
• זמן הגעה לסף טיפולי (T100): ה-NS002 הגיע לסף הקריטי של 100 פיקוגרם/מ"ל בזמן חציוני של 1.69 דקות בלבד, לעומת 3.42 דקות של ה-EpiPen®.
• ביצועים בדקות הראשונות: בתוך 2.5 דקות בלבד מהמתן, 67.4% מהנבדקים ב-NS002 הגיעו לסף הטיפולי, בהשוואה ל-27.1% בלבד בקבוצת ה-EpiPen®.
• חלון זמן 5 דקות: לאחר 5 דקות, 88.4% מהמטופלים שקיבלו NS002 הגיעו לסף הטיפולי, לעומת 64.6% במזרק האוטומטי.
• חשיפה כוללת מוקדמת: הספיגה הכוללת (AUC) ב-10 הדקות הראשונות לאחר המתן הייתה גבוהה בכ-50% ב-NS002 לעומת המזרק המתחרה.
מעבר למהירות הספיגה, ה-NS002 הדגים זמן הגעה לשיא הריכוז (Tmax) חציוני של 15 דקות, מהיר יותר באופן עקבי מה-19.8 דקות של ה-EpiPen®. נתונים אלו מדגישים את העובדה שהפלטפורמה האבקתית של נאסוס מציעה לא רק נוחות, אלא יתרון קליני פוטנציאלי במהירות התגובה הנדרשת במצבי חירום.
טכנולוגיה המנטרלת חסמים התנהגותיים
מלבד היתרונות המדעיים, ה-NS002 נועד לפתור את אחת הבעיות הגדולות בשוק האנפילקסיס: הפחד וההיסוס המלווים את השימוש במזרקים. המוצר מבוסס על פלטפורמת האבקה הקניינית של החברה, ה-Nasax® , ומיושם באמצעות מכשיר קטן, נטול מחטים, קל לשימוש ונוח לנשיאה. הטכנולוגיה עושה שימוש בחלקיקי אבקה כדוריים ואחידים המאפשרים פיזור רחב וספיגה מהירה דרך רשת כלי הדם העשירה בחלל האף.
מנכ"ל נאסוס פארמה, דן טלמן, התייחס לתוצאות ואמר כי החברה הדגימה בהצלחה את הפרופיל המבדל של NS002, אשר עשוי להיות טוב יותר בהשוואה למזרקי אפינפרין אוטומטיים מסורתיים. לדבריו, נתוני הטופליין המרשימים מחזקים את האמונה כי למוצר פוטנציאל להפוך למוביל בשוק ולספק טיפול מציל חיים בדרך נגישה ופשוטה יותר למטופלים ברחבי העולם.
בטיחות והמסלול לקראת אישור
בהיבט הבטיחותי, הניסוי אישש כי ה-NS002 שומר על פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, ללא דיווח על תופעות לוואי חמורות. התגובה הפרמקודינמית הייתה דומה לזו של ה-EpiPen® בקרב כלל המשתתפים, מה שמעיד על יעילות פיזיולוגית מלאה לצד מהירות הספיגה המשופרת.
כעת, כשהיא מגובה בתוצאות חזקות, נאסוס פארמה עוברת לשלב המכריע. החברה מתכננת להתחיל את הניסוי הקליני הפיבוטלי המכריע ב-רבעון הרביעי של 2026. ניסוי זה צפוי להוות את הבסיס להגשות רגולטוריות עתידיות לשיווק, לרבות בקשת אישור תרופה חדשה (NDA) מה-FDA.
תוצאות הניסוי הנוכחי מוכיחות כי ל-NS002 יש פוטנציאל לעלות על ביצועי ה-EpiPen® במגוון רחב של תנאי שימוש בעולם האמיתי, כולל במצבי נזלת אלרגית מאתגרים. החברה תקיים היום שיחת ועידה ושידור אינטרנטי בשעה 14:00 שעון ישראל כדי לדון בנתונים מהניתוח הסופי.
חדשות נאסוס פארמה מהתקופה האחרונה:
התוכן לעיל הינו לצורכי העשרה בלבד אין לראות בכתבה המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות. הכותבים אינם אחראים לכל שגיאה, השמטה ו/או טעות. התוכן מוגש מטעם וול סטריט וייר, שירות מסחרי המספק שירותי סיקור לחברות ובכללן החברה/ות המוזכר/ות לעיל. יובהר כי יש לכותבים עניין מסחרי באמור, הכתבה נכתבה כחלק משירותי הסיקור לחברה המתוארת ועל כן מכילה תוכן פרסומי אשר כפוף לתנאים, לגילויים ולאזהרות של פלטפורמת וול סטריט וייר: https://wallstwire.ai/disclosures
