למש' הבריאות יש זמן: מאות תרופות ממתינות לאישור

לבנה (השם המלא שמור במערכת), 40, אם לילדה בת 6, גילתה לפני כשנה וחצי שהיא חולה בסרטן צוואר הרחם. "הגידול התגלה באקראי בבדיקה שגרתית", היא מספרת. "עברתי ניתוח לכריתת רחם בבית החולים סורוקה, אבל היה לי מזל גדול, מכיוון שהגילוי היה בשלב מוקדם מאוד, מה שהציל את חיי".

לעדי שנפטרה לפני כשנתיים בגיל 32 מסרטן צוואר הרחם, לא היה מזל כזה. אצלה המחלה התגלתה מאוחר מדי. "היא נפטרה חצי שנה לאחר לידת בתנו", מספר בכאב בעלה אלי, "ולא זכתה ליהנות מגידול הילדה אפילו יום אחד".

ביוני האחרון אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, חיסון פורץ דרך נגד וירוס הפפילומה האנושי שגורם לסרטן צוואר הרחם. החיסון החדש, גרדסיל (Gardasil), זכה לכותרות ענק בתקשורת העולמית שכן סרטן צוואר הרחם היא מחלה ההורגת מדי שנה כ-300 אלף נשים ברחבי העולם.

ה-FDA אישר אותו בהליך מזורז שנמשך שישה חודשים בלבד, השמור לתכשירים שמיועדים לטיפול במחלות שעדיין אין להן מענה רפואי. "מחקרים בינלאומיים

גדולים הוכיחו שהגרדסיל הוא חיסון חיוני, שיש לו אך ורק יתרונות", מסביר ד"ר אדוארדו שכטר, יו"ר החברה לקולפוסקופיה (בדיקת צוואר הרחם) ופתולוגיה של צוואר הרחם בישראל ומנהל המרכז לבריאות האשה במכבי. "לא זו בלבד שהוא מונע את הווירוסים האחראים לגידולים הסרטניים והטרום סרטניים, אלא שהמחקרים הוכיחו גם שאין לו תופעות לוואי כלל. מאחר שמדובר במחלה זיהומית, הרי ככל שהחיסון יינתן ליותר נשים, הוא יהיה יעיל יותר. לכן, בנייר העמדה שהוצאנו לאחרונה המלצנו על הכללתו במערך החיסונים של משרד הבריאות. כדי שתהיה לחיסון השפעה משמעותית, אנו ממליצים לתת אותו לבנות 15-12, לפני הגיל שבו מתחילים לקיים יחסי מין".

המלצות לחוד ומציאות לחוד. הנשים הישראליות, מסתבר, יכולות לחכות. החיסון החדש עתיד לקבל אישור רק בסוף שנת 2007. "זה פשוט פשע", מתקוממת לבנה, "מדוע שבינתיים נשים יחלו, יסבלו וימותו רק בגלל ביורוקרטיה? למה לישראליות לא מגיע לקבל את החיסון שנשים בכל העולם המערבי כבר נהנות ממנו?"

גם אלי, שמגדל כיום לבד את בתו בת השנתיים וחצי, מתקומם: "קשה שלא להתרגז כשיודעים שקיים חיסון שיכול להציל נשים רבות ממוות אכזרי כמו זה של אשתי, ולמרות זאת, הן לא יכולות לקבל אותו. האם במשרד הבריאות לא עוצרים לחשוב כמה ילדים עוד יאבדו את האמהות שלהן?"

אבסורד הרישום

הגרדסיל איננה התרופה היחידה שמתעכבת. מאות תרופות חדשות, שחלקן נחשבות למצילות חיים ואחרות שחולים נזקקים להן באופן נואש, תקועות בצנרת של משרד הבריאות. הן ממתינות לרישום במשך שנה-שנתיים, אף שאושרו לשימוש על-ידי רשויות הבריאות הגדולות והנוקשות בעולם ויעילותן אינה מוטלת בספק. כל זה רק כי מסיבה נעלמה כלשהי נמנע משרד הבריאות מלקבוע נוהל שיגדיר את פרק הזמן שבמהלכו יש לרשום תרופה חדשה באופן מסודר .

ב-6 בדצמבר 2006 הונחה על שולחן הכנסת הצעת חוק, שמטרתה להסדיר את הנושא בנוהל מתוקן שיגדיר את משך הזמן שבמהלכו יש לרשום תרופות חדשות. את ההצעה הגישו חברי הכנסת משה שרוני, יו"ר ועדת העבודה והרווחה בכנסת, ומשה גפני, בעקבות עתירה בנושא שהגישה האגודה לזכויות החולה לבג"ץ לפני כמה חודשים.

מהמשרד הקטן שבו פועלת האגודה לזכויות החולה, הממוקם במקלט בלב תל אביב, מנהלת עדינה מרקס, יו"ר האגודה, מאבק בלתי נלאה במשרד הבריאות. "העיכוב ברישום התרופות הוחמר מאוד בשנה האחרונה", היא טוענת. "למעשה, התהליך משותק כמעט לחלוטין זה חודשים ארוכים ומאות תרופות חדשות מתעכבות. זהו מצב בלתי נסבל, שגורם לסבל חמור ביותר לעשרות אלפי חולים הזקוקים לתרופות החדשות, וככל הנראה, אף למוות של חלק מהם".

בעתירה לבג"ץ שהוגשה בעזרת עו"ד ברוך שוגול, דרשה האגודה ממשרד הבריאות לנמק מדוע תהליך רישום התרופות החדשות משותק. "משרד הבריאות מודה בעצמו כי בתהליך הרישום תקועות כ-330 תרופות חדשות, שמתוכן 78 ממתינות מאז שנת 2004", נטען בעתירה. "בשיחות לא רשמיות הודו בכירי משרד הבריאות כי המשרד מסוגל לטפל כיום בלא יותר מ-25תרופות חדשות בשנה. למותר לציין, שבמצב עניינים זה נוכח קצב ההגשה של כ- 100-200 בקשות חדשות בשנה, אם לא יינקטו פעולות מיידיות לפתיחת הסתימה, התרופות שהיו חדשות בשנת 2004 יגיעו לשוק בעוד 20-10 שנים, ובמועד הזה הן יתיישנו בהשוואה לדורות החדשים של תרופות שיפותחו עד אז".

-אז מדוע באמת תהליך הרישום משותק?

מרקס: "משרד הבריאות נוקט מדיניות מוזרה מאוד. על פי הנוהל שקבע, תרופה חדשה יכולה להירשם בישראל אך ורק אם היא מיוצרת, רשומה ומשווקת באחת מהמדינות הבאות: ארצות הברית, קנדה, האיחוד האירופי, שווייץ, נורווגיה, איסלנד, אוסטרליה, ניו זילנד או יפן. משמעות ההחלטה היא שישראל נמנית למעשה עם מדינות 'קו שני', שאינן בוחנות באופן מעשי את בקשות רישום התרופות המוגשות להן, אלא מסתמכות על הליכי הרישום של רשויות הבריאות במדינות האלה, ובייחוד על אלה המתבצעים ב-FDA או במקבילו האירופי (ה-EMEA). נוהל זה הגיוני, שכן כדי לבחון לעומק תכשיר חדש יש צורך במנגנון יקר ובצוות גדול מאוד של מומחים בתחומי הרפואה, הרוקחות, הביולוגיה, הבוטניקה, הטוקסיקולוגיה, הנדסת ייצור, הנדסה ביו-רפואית ועוד. ה-FDA לדוגמה, מעסיק לשם כך כ- 2,800 מומחים הנעזרים בציוד רב ונתמכים בתקציבים עצומים. למדינה ממוצעת, ובוודאי למדינה קטנה כישראל, אין יכולת או אמצעים לממן תהליך שכזה".

-אז איפה בדיוק הבעיה?

"הבעיה היא שמשרד הבריאות שדורש שהתכשיר החדש יירשם תחילה באחת המדינות המוכרות, אינו מוכן להסתמך על הרישום הזה, וטוען שהוא כביכול 'בודק את תיקי הרישום' לאחר שאלה כבר נבחנו לעומק. זהו אבסורד כי אם ממילא אנחנו מייבאים תרופה שכבר עברה את מערכת הבקרה של הגופים האלה, לשם מה צריך להתחיל את כל הפרוצדורה מחדש? האם מישהו במדינת ישראל יכול להתחרות בכלל במנגנון של ה-FDA?"

האבסורד גדול עוד יותר כשמשווים את זמן האישור הממוצע בישראל לזה של ארצות הברית או אירופה. על פי נתוני משרד הבריאות, זמן האישור הממוצע של תרופה ב-FDA, שנחשב לנוקשה ביותר בעולם באישור תרופות, הוא 20.5 חודשים. באיחוד האירופי פרק הזמן הממוצע לאישור תרופה הוא 210 יום במדינה הראשונה שבה היא מוגשת לרישום, וכאשר מדינה נוספת באיחוד מבקשת אף היא לרשום את אותה תרופה, ההליך בה מזורז ואורך 90 יום בלבד.

"מדוע צריך ההליך בארץ להימשך שנה-שנתיים, בעוד שבמדינות מתוקנות הוא נמשך רק שלושה חודשים?", תוהה עו"ד שוגול. "מעבר לכך, אין זה סביר שהמדינה הראשונה שבודקת את התרופה עושה זאת בפחות זמן ממדינה כמו ישראל, שרק מסתמכת על הרישום באותה מדינה".

אבסורד תקנה 29ג'

בתגובה שהגיש משרד הבריאות לבג"ץ נרמז שהסיבה לעיכוב היא היעדר כוח אדם. אבל בחברת "פארמה-ישראל", ארגון הגג של חברות התרופות בישראל, מפקפקים בנכונות הטענה.

תומר פפר, יו"ר פארמה-ישראל, מספר שכששמע את הטענות על מחסור בכוח אדם, פנה למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' אבי ישראלי, והציע לסייע בכל דרך אפשרית. "שלחנו לו מכתב שבו הצענו לסייע במימון תקנים נוספים, ואפילו ביקשנו שמשרד הבריאות יהיה זה שיבחר את האנשים, כדי למנוע את החשש שחברות התרופות ישפיעו על ההחלטות. נענינו במכתב מנומס שהסתכם ב"לא תודה". לאחר מכן, בשיחות בלתי רשמיות, הצענו לו להעלות את אגרות הרישום של התרופות, כדי לממן באמצעותן את התקנים החסרים. אבל גם ההצעה הזאת לא עניינה את משרד הבריאות".

לחברות התרופות יש כמובן אינטרס כלכלי לקדם את נושא רישום התרופות, אולם במקרה זה האינטרס שלהן חופף את זה של החולים. מרקס מסכימה עם פפר וטוענת שמה שהביא להחמרת המצב בחודשים האחרונים הם סכסוכים פנימיים במשרד הבריאות, בגלל משחקי כוחות פוליטיים או רצון לשנות סדרי עבודה בתוך משרד הבריאות. "קיים תיעוד רב על התרופות הממתינות לאישור, אך זה שוכב במאות ארגזים במשרד הבריאות כאבן שאין לה הופכין ומעלה אבק, ומי שמשלם את המחיר הם החולים".

מתוך תיקייה עבת כרס, הגדושה במסמכים משפטיים, התכתבויות עם בכירי משרד הבריאות ועם חברי כנסת ומכתבים מחולים הזקוקים נואשות לתרופות ואינם יכולים להשיגם, מרקס שולפת את מכתבה של ורד, שאביה דוד בן ה-64 אובחן באוקטובר שעבר כחולה סרטן. סבב הטיפולים הראשון בתרופות הכימותרפיות גרם לו סבל כה רב, עד שהוא סירב בכל תוקף להמשיך בטיפול.

"הוא סבל מבחילות ומהקאות קשות ומתחושת ריח בלתי נסבלת למרות שטופל בתרופה נגד הקאות", מספרת ורד. "אבא העדיף להיכנע למחלה, ובלבד שלא ייאלץ לעבור טיפול נוסף". הרופאים במרכז האונקולוגי של בית החולים רמב"ם

הציעו לו לקבל תרופה בשם אמנד (Emend). מדובר בתרופה חדשה שעדיין לא רשומה בישראל, אך בארצות הברית ובאירופה היא מאושרת זה מכבר כהמלצה חד-משמעית לטיפול נגד בחילות, ואף נוסתה בהצלחה במחלקה האונקולוגית ברמב"ם. דוד הסכים לנסות את התרופה, ובני משפחתו חשו שאבן נגולה מעל לבם.

אלא שמהר מאוד התברר להם, שהדרך להשגת התרופה רצופה בניירת, בחתימות ובנהלים שמעכבים את הטיפול. משום מה, אף שהאמנד אושרה על-ידי רשויות הבריאות האמריקאיות והאירופיות והוגשה לרישום בישראל כבר בינואר 2005, היא עדיין לא נרשמה. למשפחה נאמר שכדי לקבלה עליהם להגיש בקשה במסגרת תקנה שנקראת 29ג' - תקנה חריגה שבאמצעותה מאשר משרד הבריאות לחולים שהרופא רשם להם תכשיר שאינו רשום בישראל, לייבאו באמצעות בית המרקחת או בית החולים.

ורד: "מכאן החלה מסכת ארוכה של ביורוקרטיה קשה. נדרשנו למלא טפסים ולהשיג חתימות של רופאים, חברי הנהלת בית החולים והרוקח, תהליך שארך זמן רב מאוד, ורק אז אושר לנו לקבל את התרופה. השפעתה הייתה מדהימה", היא מספרת, "וזה מה שבעצם שכנע אותו להמשיך לקבל את הכימותרפיה ולהילחם בגידול בהצלחה".

סוף טוב? הלוואי, אבל בתום שלושה חודשים חזר התהליך המייאש על עצמו. "כדי לחדש את המרשם, נדרשנו שוב לעבור את כל הביורוקרטיה המסורבלת. בנוסף, מכיוון שהתרופה אינה כלולה בסל התרופות, עלותה גבוהה מאוד - מעל אלף שקל למחזור אחד בלבד, הכולל שני טיפולים".

מרקס: "תקנה 29ג' נועדה במקור לאישור חריג של תרופות ניסיוניות שעדיין אינן רשומות בארץ, אבל בפועל התקנה הזאת נהפכה לנוהל שגרתי להשגת מאות תרופות שאינן רשומות, ולמעשה, בשנים האחרונות התפתח כאן יבוא פרטי של תרופות בלתי רשומות, באישור משרד הבריאות. אם באמת משרד הבריאות דואג לציבור ומעכב את התרופות מתוך רצון לבחון אותן לעומק, מדוע הוא מאשר לתת אותן כתרופה ניסיונית? שיחליטו, או שהתרופה בטוחה לשימוש או שהיא אינה בטוחה".

אבסורד האפליה

דוגמאות לתרופות חיוניות נוספות המתעכבות תקופה ארוכה לא חסרות. ביניהן למשל, בייטה (Byetta) ואקומפליה (Acomplia), שתי תרופות חדשניות המספקות פתרון משולב לטיפול בסוכרת מסוג 2 והשמנת יתר. את הבייטה אישר ה-FDA כבר ביוני 2005, ואילו את האקומפליה אישר האיחוד האירופי ביוני השנה.

"מדובר בשתי תרופות ייחודיות וחדשניות", מסביר ד"ר חוליו ויינשטיין, נשיא האגודה הישראלית לסוכרת. "הבייטה, הניתנת בהזרקה, היא תרופה ייחודית שמעודדת ייצור אינסולין ומסייעת בוויסות ריכוז הסוכר בדם, ונוסף על כך גם מסייעת להפחתה במשקל. זאת, בניגוד לתרופות הסוכרת האחרות, שגורמות במקרים רבים להשמנה ובכך מחריפות את הבעיה של חולי הסוכרת. האקומפליה היא תרופה נגד השמנה, שיתרונה בכך שהיא מקטינה את כמות השומן בבטן, וכך מביאה גם לשיפור ניכר בלחץ הדם וברמות הכולסטרול והסוכר בדם, ומפחיתה משמעותית את גורמי הסיכון למחלות לב וסוכרת".

אישור תרופות. אולי בג"ץ יושיע?                            (צילום: ויז'ואל/פוטוס)

באחד הפורומים באינטרנט הופיעה לאחרונה ההודעה הבאה: "אנו חולי סוכרת מסוג 2 שנמאס לנו כבר - מהמחלה המגעילה, מההשמנה ומיתר תופעות הלוואי. נמאס לנו גם מאטימות הממסד הרפואי בישראל. אנו רוצים בייטה עכשיו! מתארגנת קבוצה לרכישה קבוצתית של התרופה. מאחורינו לא עומד שום גוף, מסחרי או ציבורי, וכל מטרתנו היא לאפשר את רכישת התרופה בישראל במחירים סבירים".

ד"ר ויינשטיין: "מעבר לביורוקרטיה מדובר בתרופות שעולות אלפי שקלים. חולים רבים אינם יכולים לממן אותן, והיחידים שמרוויחים מכך הם בתי המרקחת הפרטיים שמתעשרים מתהליך היבוא הישיר".

לדברי מרקס, ההתנהלות הבלתי תקינה של משרד הבריאות יוצרת למעשה אפליה חברתית. "מכיוון שקופות החולים אוסרות על הרופאים שלהן לתת מרשמים לתרופות אלה, נוצר מצב שבו מי שנפגע הם החולים העניים. החולים העשירים פונים לרופאים פרטיים. יתרה מכך, אם תרופה איננה נרשמת בארץ, אי אפשר להתחיל לדון בהכללתה בסל הבריאות, וכך נדחה המועד שבו היא תהיה זמינה לכלל הציבור, ושוב, מי שנפגע הם החולים חסרי האמצעים".

בדיון בעתירה, שהתקיים ב-24 ביולי, שופטי הבג"ץ, איילה פרוקצ'יה, אסתר חיות ואדמונד לוי קיבלו את טענות האגודה לזכויות החולה, והורו למשרד הבריאות להגיש עד ל-1 בנובמבר 2006 הערכה כוללת של פרק הזמן הנדרש לרישום תרופות, תוך פירוט סדרי העבודה ולוחות הזמנים המרביים. ואכן, ב-1 בנובמבר הגיש משרד הבריאות את תשובתו, שלפיה החל מיולי 2007 הטיפול בבקשות יתקצר לשנה. בשורות טובות? לא ממש. "שנה זה עדיין הרבה מאוד זמן", טוען עו"ד שוגול, "ומעבר לכך אין בתשובת משרד הבריאות כל התייחסות לתור הנוכחי של מאות התרופות שנוצר בינתיים, וקשה לראות כיצד הוא יסתיים עד אז".

מה נותר לעשות? לא הרבה חוץ מלהמשיך ולהמתין לישועה מבג"ץ או מהצעת החוק, מה שיבוא קודם.