טבע קיבלה אישור FDA לתרופה לטיפול בגדילה מוגברת
האישור מותנה בפקיעת תוקף הבלעדיות של היצרנית המקורית- חברת Novarits האמריקנית, אשר הכנסותיה מהתרופה הסתכמו ב-150 מיליון דולר
טבע קיבלה היום (ד') אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) לייצור ושיווק Octreotide Acetate, תרופה לטיפול בגדילה מוגברת של עצמות ורקמות חיבור, בגידולים סרטניים גרורתיים וגידולים במעיים.
התרופה, שתשווק כזריקה, היא הגרסה הגינרית של Sandostatin של חברת Novarits, ואושרה לשיווק במינונים של 50 מ"ל, 100 מ"ל, 500 מ"ל בבקבוקון של 1 מ"ל למתן מנה בודדת, 200 מ"ל ו-1,000 מ"ל בבקבוקון למתן רב-פעמי. האישור הסופי תלוי בפקיעה של תקופת הבלעדיות שתינתן לחברת Novarits.
המכירות השנתיות של התרופה המקורית בגרסאות למנה בודדת הסתכמו ב-80 מיליון דולר מכירות בקבוקון המנה הרב-פעמית הסתכמו ב-70 מיליון דולר.
זוהי התרופה השלישית של ענקית התרופות הישראלית, שזוכה השבוע באישור ה-FDA. לפני יומיים העניק ה-FDA לחברה אישור מותנה לשיווק Olanzapine, גרסה גנרית שפיתחה החברה לתרופה לטיפול בחולי סכיזופרניה - גרסה גנרית לתרופה בשם Zyprexa שפיתחה חברת אלי לילי. ושהיקף מכירותיה הסתכם אשתקד בכ-4.4 מיליארד דולר.
בנוסף העניק ה-FDA אישור גם לתרופת ה-Amlodipine Besylate - גרסה גנרית ל-Norvasc של פייזר, התרופה משמשת לטיפולבלחץ דם גבוה ובתעוקת חזה כרונית. היקף המכירות של התרופה המקורית מסתכם ב-2.4 מיליארד דולר בשנה.
