בדקנו: כמה אמינים מכשירי לחץ הדם הביתיים?

"מזל שאני לא היפוכונדרית, אחרת לא הייתי יכולה להחליט אם לרוץ למיון, להיכנס למיטה ולנוח או לחזור לשגרת יומי‭."‬ כך אמרה לנו אחת הנסייניות שגייסנו במסגרת בדיקה ראשונה מסוגה למכשירים ביתיים למדידת לחץ דם.

הנסיינית שלנו, אישה בשנות ה‭70-‬ המוקדמות לחייה, ביצעה עשרות מדידות לחץ דם בתשעה מכשירים ביתיים שסיפקנו לה ויצאה מבולבלת לחלוטין. התוצאות שקיבלה נעו בין ‭– 112/77‬ לחץ דם תקין לחלוטין, לבין ‭- 180/92‬ תוצאה מדאיגה בהחלט. לחץ דם תקין נע בסביבות ‭.120/80‬

יתר לחץ דם, מונח המתאר לחץ דם גבוה שמפעיל נוזל הדם על דפנות העורקים לאורך זמן, מכונה ולא במקרה "הרוצח השקט‭."‬ כרבע מאוכלוסיית העולם המערבי סובל ממנו. מעריכים כי בישראל לחצי מיליון איש בגילאי 20 ומעלה יש לחץ דם גבוה.

הבעיה העיקרית ביתר לחץ דם היא שברוב המקרים הוא אינו גורם לתסמינים כלשהם בטווח המיידי, ולכן פעמים רבות אינו מאובחן ואינו מטופל, דבר שעלול לגרום בטווח הארוך לסיבוכים קשים כמו התקפי לב, שבץ מוחי ועוד.

הרופאים מעודדים, ובצדק, את המטופלים לעקוב אחר לחץ הדם שלהם ולמדוד אותו בבית. בהתאמה, כמויות המכשירים הביתיים הנמכרים בארץ הולכות וגדלות.

על פי הערכות בענף, כ‭100-‬ אלף מכשירים נמכרים בישראל בכל שנה. אולם מתברר כי זהו שוק בעייתי. היצע המכשירים גדול מאוד ואין מי שמפקח על רמות הדיוק והכיול שלהם. "למשרד הבריאות אין כל קשר לשיווק של מוצרים רפואיים והוא אינו ממליץ על שום מכשור רפואי, למעט אותן טכנולוגיות שנכללות בסל הבריאות‭,"‬ נמסר לנו מדוברי המשרד.

הפורום הישראלי למניעת מחלות לב וכלי דם מפעיל אמנם אתר גדול ועתיר מידע בנושא, אבל בפועל מוצאים שם פרסומת בולטת רק לאחת החברות, חברת ‭,AND‬ שמכשיריה מיובאים על ידי כמיפל. פרופ' ראובן ויסקופר, מומחה לטיפול ביתר לחץ דם העומד בראש הפורום, טוען שהסיוע שמעניק היבואן הוא הכרחי: "במציאות הנוכחית אי אפשר לקיים פעילות של גופים או של אתרים כאלה ללא סיוע של גופים מסחריים‭."‬

בחו"ל דווקא בודקים 

רק בחלק מקופות החולים מופעלים מנגנוני בדיקות למכשירים. אולם מדיניות הבדיקות אינה אחידה, ולא תמיד בודקים כל מד לחץ דם שנכנס לרשימת המכשירים הנמכרים בבתי המרקחת של הקופה. "קופות החולים מעדיפות לעבוד עם ספקים שנותנים להן את המחירים הטובים ביותר ולאו דווקא את האיכות הטובה ביותר‭,"‬ טוען יוסי ברנד, מנהל השיווק של פיינגרש, יבואנית מכשירי רוזמקס. ולמרות זאת משוכנע ד"ר שרון פלורן, מומחה לרפואה פנימית משירותי בריאות כללית, כי המקום הטוב ביותר לרכוש מכשיר איכותי ומדייק הוא מתוך המבחר המוצע בקופות החולים.

בחו"ל קיימים כמה גופים שבודקים את רמת הדיוק במדידות של מדי לחץ דם ביתיים. הנחשבים ביותר הם ה‭AAMI-‬ האמריקאי, שמתמחה בבדיקות של מכשירים רפואיים, וכן הארגונים ליתר לחץ דם בבריטניה, בגרמניה ובאירופה. כל אחד מהם עורך בדיקות ומפרסם באתר שלו רשימות של המכשירים שנבדקו, כולל אלה שכשלו בבדיקות. אבל זו לא בשורה לישראלים: האתרים מפרסמים רשימות עצומות של מכשירים שרובם אינם נמכרים בארץ, ואת אלה שכן נמכרים אצלנו קשה מאוד לאתר שם. מסיבה זו החלטנו לבדוק בעצמנו את המכשירים הפופולריים ביותר בארץ ולראות עד כמה הם מדויקים.

בחרנו תשעה מכשירים ביתיים למדידת לחץ דם שנמכרים בארץ, כולם מכשירים דיגיטליים המיועדים לזרוע. גייסנו חמישה נסיינים: אחת הסובלת מלחץ דם נמוך, אחת מלחץ דם גבולי-גבוה, אחד מלחץ דם גבוה שאיננו מטופל, אחת הסובלת מיתר לחץ דם ומטופלת בתרופות, ואחת שנהנית מלחץ דם תקין.

כל אחד מהנסיינים מדד את לחץ הדם שלו חמש פעמים בכל אחד מהמכשירים, עם הפסקה של חמש דקות לפחות בין מדידה למדידה. זאת על פי המלצת פרופ' ויסקופר, לפיה כדי לקבוע דיוק של מכשיר יש למדוד בעזרתו חמש פעמים ולהתעלם משתי המדידות הראשונות. כל המדידות התנהלו בתנאים שלווים וזהים, בחדר ממוזג באמצע היום.

לדברי פרופ' ויסקופר, באופן תיאורטי, במכשיר איכותי למדידת לחץ דם יכול להיות פער של עד 3 מ"מ כספית במדידות הלחץ הסיסטולי (המספר הגבוה הנמדד כשחדרי הלב מתכווצים) וכן במדידות הלחץ הדיאסטולי (המספר הנמוך הנמדד כאשר חדרי הלב מתרחבים‭.(‬

בפועל, ברוב המכריע של הבדיקות שביצענו נמדדו פערים גדולים יותר. לא הצלחנו למצוא אפילו מכשיר אחד ששמר בעקביות על הפערים הרצויים (של עד 3 מ"מ, כאמור‭.(‬ הפערים הגדולים ביותר נרשמו במדידות הלחץ הסיסטולי, ואילו מדידות הלחץ הדיאסטולי שמרו על עקביות טובה יותר.

המכשירים דורגו על פי רמת הדיוק היחסית של המדידות, לפי ידידותיות ונוחות ההפעלה ולפי המחיר.

נוסיף כי המחירים המצוינים כאן הם אלה הנהוגים ברשתות הפארם. יש להביא בחשבון שקופות החולים מציעות מגוון שונה של מכשירים והמחירים שם, במיוחד לבעלי הביטוחים המשלימים, נוחים יותר. שווה לבדוק לפני קנייה.

הטובים  

קליניקייר, דגם AA101‬

מחיר: 149 שקל (בניו-פארם‭.(‬

אחריות: שלוש שנים.  

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "נבדק ואושר על ידי הוועדה המקצועית של שירותי בריאות כללית‭."‬

תכונות מיוחדות: כפתור ניווט (שאפשר ללחוץ לארבעה כיוונים‭99 ,(‬ זיכרונות, אזהרת דופק גבוה או נמוך וכן אזהרת דופק לא תקין. מציין ערכים ממוצעים עבור שעה/יום/ שבוע/חודש וסך כל המדידות.

דיוק המדידה: טוב. אצל ארבעה מחמשת הנסיינים הסטיות בלחץ הדם הסיסטולי נעו בין ‭5-1‬ מ"מ, ובלחץ הדם הדיאסטולי בין ‭3-1‬ מ"מ. אצל נסיינית אחת נע לחץ הדם בין ‭117/90‬ ל‭.137/90-‬

ידידותיות: טובה מאוד. כפתור ההפעלה נוח מאוד. המכשיר לא רועש, צג גדול, קומפקטי ונוח לנשיאה, המחיר סביר.

מיקרולייף, דגם: BP A100

מחיר: ‭399.90‬ שקל (מחיר מומלץ של היבואן).

‬אחריות: חמש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "נבדק קלינית על פי הפרוטוקול של אגודת לחץ הדם הבריטית, וקיבל את הציונים הגבוהים ביותר‭."‬

תכונות מיוחדות: 30 זיכרונות. כיסוי השרוול ניתן לכיבוס.

דיוק המדידה: הפערים נעו בין ‭3-2‬ מ"מ בסיסטולי ל‭10-3-‬ מ"מ בדיאסטולי. גם כאן אצל נסיינית אחת (הסובלת מיתר לחץ דם ומטופלת) המדידות הפגינו חריגה של 10 מ"מ בלחץ הסיסטולי - בין ‭114/69‬ ל‭.124/67-‬

ידידותיות: טובה מאוד. שרוול נוח, היחיד שנותן על המכשיר אינדיקטורים צבעוניים שמראים בצורה פשוטה אם לחץ הדם שנמדד נמוך, גבולי או גבוה. הנרתיק המצורף בגודל נכון ונוח, עיצוב נקי. חבל שהמחיר גבוה יחסית.

פערים במדידות, ידידותי מאוד למשתמש (צילום: תומריקו)

הסבירים

AND, דגם UA-767

מחיר: 328 שקל (בניו-פארם‭.(‬

אחריות: שנתיים. 

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "דיוק של בית חולים למדידת לחץ דם ביתית" (היבואן טוען כי לאחרונה הופסקה מכירת דגם זה‭.(‬

תכונות מיוחדות: כפתור הפעלה אחד.

דיוק המדידה: טוב. הסטיות נעו בין ‭5-2‬ מ"מ בלחץ הסיסטולי, לבין ‭9-4‬ מ"מ בלחץ הדיאסטולי. רק אצל נסיין אחד נעו תוצאות הבדיקות בין ‭112/74‬ ל‭.131/80-‬

ידידותיות: בינונית. אין אפשרות לאפס את המכשיר וחייבים להדליק ולכבות מחדש אחרי כל מדידה. אין נרתיק, הרצועה לא נוחה במיוחד, אין זיכרון למדידות קודמות. יקר יחסית.

דיוק מדידה טוב, אך ידידותיות בינונית (צילום: תומריקו)

מיקרולייף, דגם: לייף.

מחיר: 300 שקל (בסופר-פארם‭.(‬ אחריות: שלוש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "למכשיר שורה של תקנים בינלאומיים ועמידה בתנאי התקן האירופי‭."‬

תכונות מיוחדות: מיועד לשני משתמשים, 99 זיכרונות לכל משתמש, צג LCD רחב, כולל מד דופק, שעון ותאריך. הפעלה קלה בלחיצה אחת.

דיוק המדידה: סביר. פערים של ‭9-5‬ מ"מ בסיסטולי ושל ‭14-3‬ מ"מ בדיאסטולי. גם כאן אצל נסיינית אחת (זו המטופלת בשל יתר לחץ דם) תוצאות הבדיקות נעו בין ‭106/80 ‬ל‭.139/66-‬

ידידותיות: בינונית. מכשיר קטן ויפה עם נרתיק נוח וצג בזווית נוחה, אך רועש ואיטי, ונותן מספר גדול יחסית של הודעות שגיאה ‭."ERROR"‬ מחיר גבוה יחסית למותג בית. 5

דיוק סביר, הפעלה נוחה, אך רועש ואיטי (צילום: תומריקו)

רוזמקס, דגם: ‭.MJ701

‬מחיר: 199 שקל (בניו-פארם‭.(‬

אחריות: שלוש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "הטכנולוגיה מונעת מדידות שגויות שנגרמות על ידי ניפוח שגוי‭."‬

תכונות מיוחדות: מספק ממוצע של שלוש המדידות האחרונות, מתאים לשני משתמשים, עד 120 זיכרונות כולל זמן ותאריך, כפתור לחיצה אחד להפעלה, שרוול נטול לטקס, מד לאי-סדירות דופק, אפשרות חיבור לחשמל, שירות כיול לכל החיים אצל היבואן.

דיוק המדידה: אצל ארבעה מהנסיינים הודגמו פערים של עד 8 מ"מ במדידות הלחץ הסיסטולי ופערים של עד 7 מ"מ בלחץ הדיאסטולי. אצל הנסיינית הסובלת מלחץ דם נמוך נעו הערכים שהתקבלו בין ‭92/64‬ ל‭.110/57-‬

ידידותיות: טובה. קל למדידה, הוראות שימוש גם על השרוול, רמת הנוחיות של השרוול סבירה. לא רועש, אך יש רק כפתור אחד להפעלה שמחייב כיבוי והדלקה בכל מדידה.

פערי מדידה בקרב ארבעה נסיינים, ידידותיות טובה (צילום: תומריקו)

אומרון, דגם: ‭M2 COMPACT

מחיר: 199 שקל (בניו-פארם‭.(‬

אחריות: חמש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: אין.

תכונות מיוחדות: כפתור הפעלה אחד, מסך LCD גדול עם שלוש שורות, שרוול נוח (אפשר לקנות שרוול רחב יותר‭14 ,(‬ זיכרונות, יש חיבור לחשמל, המארז כולל נרתיק רך.

דיוק המדידה: טוב אצל שלושה מבין חמשת הנסיינים. אצל הנסיינית הסובלת מלחץ דם גבולי-גבוה הפערים במדידות בלחץ הדיאסטולי הגיעו ל‭22-‬ מ"מ, ואצל הנסיינית הסובלת מלחץ דם נמוך הפערים במדידות של הלחץ הסיסטולי הגיעו עד 20 מ"מ.

ידידותיות: בינונית. המכשיר רועש, הרצועה קשיחה ולכן כואבת יחסית, יש כפתור אחד בלבד, קומפקטי אך איטי יחסית.

דייק אצל שלושה מתוך חמישה נסיינים, קומפקטי אך איטי (צילום: תומריקו)

פחות מומלצים 

מיקרולייף דגם: ‭BP 3AG1‬

מחיר: 249 שקל (בניו-פארם‭.(‬ אחריות: שלוש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "נבדק קלינית על פי הפרוטוקול של אגודת לחץ הדם הבריטית, קיבל את הציונים הגבוהים ביותר בדיוק בבדיקת לחץ דם‭."‬ 

תכונות מיוחדות: יש אפשרות להתאים שרוולים בשלושה גדלים, מאבחן פעילות דופק לא סדירה.  

דיוק המדידה: לא מדויק. אצל כל הנסיינים נצפו קפיצות במדידות, שנעו בין ‭113/75‬ ל‭123/72-‬ אצל נסיינית בעלת נטייה ללחץ דם נמוך, עד לפערים של ‭180/92 – 117/84‬ אצל נסיינית הסובלת מלחץ דם גבולי-גבוה. יצוין שבשאר המכשירים הנסיינית הזו לא הגיעה לתוצאות כל כך גבוהות.

ידידותיות: נמוכה. אין נרתיק נשיאה ולכן פחות נוח לקחת אותו מחוץ לבית. המדידות ארוכות מדי. כפתור אחד בלבד שלא מאפשר איפוס. אין זיכרונות.

AND, דגם UA-787 PLUS

מחיר: ‭409.90‬ שקל (מחיר מומלץ‭.(‬

אחריות: שנתיים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: אין.

תכונות מיוחדות: 60 זיכרונות, קריאה ממוצעת כולל יום ושעה, שעון מעורר לתזכורת מדידה.

דיוק המדידה: אצל ארבעה נסיינים נרשמו פערים משמעותיים בתוצאות של המדידות, שנעו בין ‭90/62‬ ל‭110/66-‬ אצל הסובלת מלחץ דם נמוך, ועד לפער שנע בין ‭129/91‬ ל‭146/110-‬ אצל הנסיינית הסובלת מלחץ דם גבולי. רק אצל נסיין אחד נרשם דיוק טוב מאוד.

ידידותיות: לוקה בחסר. קופסת האחסון קשיחה, לא נוחה לפתיחה ומסורבלת. המכשיר קטן מאוד לעומת הקופסה הענקית. השרוול קשיח בחלקו ולכן מאוד לא נוח להלבשה על היד, ומכאיב גם על זרוע רזה. יקר יחסית.

פערים משמעותיים בתוצאות של המדידות, ידידותיות נמוכה (צילום: תומריקו)

תגובת כמיפל, יבואנית מיקרולייף ו‭" :AND-‬מדי לחץ הדם של מיקרולייף (מיוצר בשווייץ) ושל AND (מיוצר ביפן) עומדים

בתקנים המחמירים ביותר של תווי התקן היפניים והשוויצריים. החברות מעניקות אחריות רחבה למכשיריהן וכמו כן קיבלו את אישור משרד הבריאות הישראלי. לקבלת תוצאות בדיקה אמינות יש לבצען לפחות חמש פעמים ברציפות בתנאים הנוחים ביותר לנבדק, ולהתייחס לתוצאות הבדיקה השלישית ואילך. אם עדיין נתקבלו תוצאות לא סבירות עם פער של למעלה מ‭10-‬ יחידות מילימטר כספית (גם במכשיר חדש‭,(‬ יש לפנות מיד למעבדת השירות על מנת לבצע כיול."

"מכשיר ‭UA-787 PLUS‬ הוא בעל שרוול צדף מיוחד המתאים עצמו לכל זרוע. מבנהו הקשיח נועד למנוע בלאי ומאפשר הלבשה עצמאית ללא צורך בעזרה‭".

רוזמקס, דגם: ME150

מחיר: 199 שקל (בניו-פארם‭.(‬ אחריות: שלוש שנים.

הצהרת היצרן בנושא הדיוק: "דיוק איכותי‭,"‬ אישור של ה‭.AAMI-‬

תכונות מיוחדות: 90 זיכרונות, מד מובנה לאיתות על יתר לחץ דם מסוכן.

דיוק המדידה: לוקה בחסר. אצל כל הנסיינים הפערים במדידות היו משמעותיים. הפערים נעו בין ‭111/67‬ ל‭122/67-‬ אצל הנסיינית הסובלת מיתר לחץ דם ומטופלת, ועד ל‭107/77-103/57-‬ אצל נסיין הסובל מיתר לחץ דם גבוה. אגב, כל המדידות של נסיין זה במכשירים האחרים היו גבוהות יותר.

ידידותיות: המכשיר ידידותי מאוד למשתמש, למעט נסיינית אחת שקבלה על הופעה חוזרת ונשנית של הודעת ‭"ERROR"‬ על הצג. המכשיר שקט, ונוח למרות שמצויד רק בכפתור אחד. השרוול הנוח ביותר, כולל הוראות תפעול על השרוול. נרתיק קטן וקומפקטי. המחיר סביר.

תגובת יוסי ברנד, מנהל השיווק של פיינגרש, יבואנית רוזמקס‭" :‬התוצאות שתיארתם לא אמורות להתקבל. יכול להיות שמדובר במכשיר פגום למרות שהוא חדש. רוזמקס היא החברה השנייה בגודלה בעולם למכשירים למדידת לחץ דם. כל המכשירים עוברים תיקוף (ולידציה) כולל של הארגון הבריטי, הנחשב למוביל ולאמין בנושא בדיקות מכשירים. אם במכשיר מתגלה סטייה של יותר מ‭3-‬ מספרים הוא איננו מאושר. הבדיקות לצורך אישור נעשות לאורך זמן. יחד עם זאת אני מעדיף את הדגם השני שבדקתם, כי הוא יודע לזהות הפרעות בקצב הלב ולנטרל אותן לצורך קביעת הנתונים לבדיקה. זאת בשעה שבמכשיר האמור, כאשר לחץ הדם נמדד על ידי מי שסובל מהפרעות בקצב הלב, הפרעות אלו עלולות להשפיע ולשבש את התוצאות".

העצות ניתנו בסיוע פרופ' ראובן ויסקופר, ראש הפורום הישראלי למניעת מחלות לב וכלי דם; ד"ר שרון פלורן, מומחה לרפואה פנימית בשירותי בריאות כללית; עומר פורת, הרוקח הראשי של רשת ניופארם; ואילן שקד, מנהל סחר ושיווק בית מרקחת וטבע ברשת סופר-פארם. איך לבחור מד לחץ דם ואיך למדוד בבית

מדי לחץ דם המוצעים בקופות החולים

מה מציעה: שני מדי לחץ דם של טנסוואל – קומפורט וקומפורט אל, במחיר של 180 שקל לבעלי הביטוח המשלים כללית מושלם, ומכשיר קליניקייר ב‭156-‬ שקל לבעלי הביטוח המשלים.

האם נבדקו: "המכשירים עברו בדיקה ובחינה של מומחי כללית הנדסה‭."‬

הקופה: מכבי

מה מציעה: מד לחץ דם מדגם ‭M3‬ של אומרון במחיר של 65 או 255 שקל לבעלי הביטוחים המשלימים (תלוי בביטוח‭.(‬ דגם ‭BM20‬ של בורר במחיר של 46 או 181 שקל לבעלי הביטוחים המשלימים וסטביל או גראף ב‭60-‬ או 235 שקל לבעלי הביטוחים המשלימים.

האם נבדקו: "בימים אלו מתקיים מכרז חדש בתחום מדי לחץ הדם. במסגרת המכרז נקבעו תנאים הכרחיים שבהם חייב המכשיר לעמוד. בין התנאים: קיום אישור FDA ו/או ‭,CE‬ אישור משרד הבריאות ובדיקת אימות ודיוק המכשיר על ידי לפחות אחד מהמכונים המקובלים בעולם (ה-איי.איי.אם האמריקאי, הארגון הבריטי או האירופי או הגרמני ליתר לחץ דם‭.(‬ כמו כן מומחי הקופה בודקים כמה מדדים ובהם נוחיות תפעול, יכולת מדידה גם בעת הפרעות קצב, קיום מערכת ניפוח מתקדמת ועוד‭."‬

הקופה: מאוחדת

מה מציעה: במאוחדת מציעים לא פחות מ‭13-‬ סוגים של מדי לחץ דם, כולל מד לחץ דם כספית ומד לחץ דם ידני, שבו המדידה נעשית על ידי שעון. הידני הוא גם הזול ביותר: ‭29.95‬ שקל לבעלי ביטוח עדיף. מחיר מד לחץ דם כספית ‭137 –‬ שקל לבעלי ביטוח משלים. מדי לחץ דם אלקטרוניים נעים בין 120 שקל לוויסומאט קומפורט אקו, ועד ‭411.65‬ שקל לדגם ‭RX-I‬ של אומרון.

האם נבדקו: לא בודקים. "לקופה אין יכולת ולא סמכות לבדוק טכנית כל מכשיר. אנו מוודאים שכל אחד מהמכשירים יהיה בעל אישורי תקינה רלוונטיים במדינה שבה יוצר‭."‬

הקופה: לאומית

מה מציעה: חמישה דגמים של מדי לחץ דם. מחירים לדוגמה: אומרון ‭COMPACT M2‬ ב‭120-‬ שקל, ואומרון ‭M3‬ ב‭235.4-‬ שקל.

האם נבדקו: "כל מדי לחץ הדם הנמכרים בבתי המרקחת זכו בהליך מכרז. חלק משקלול ההצעות היה של איכות המוצר, שנבחנה ודורגה על ידי נציגי האגף הרפואי של הקופה. לעיתים מבצעים ניסוי שטח‭." ‬