מכה לטבע: נכשל ניסוי בתרופה לטרשת נפוצה

טבע, חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הודיעה היום (ב') על התוצאות הסופיות של ניסוי הבראבו של הלקווינימוד, התרופה האוראלית שלה לטרשת נפוצה. טבע רשמה כישלון בחלק השני של ניסוי שלב 3, בראבו, לאחר שלא הצליחה להשיג את היעד המרכזי בניסוי.

• מניית טבע: האם החגיגה נגמרה?
  

ענקית הגנריקה הישראלית טבע ושותפתה לפיתוח הלקווינימוד Active Biotech הודיעו בדצמבר 2010 על התוצאות הראשוניות של ניסוי הבראבו. אז טענה טבע כי הגרסה האוראלית שפיתחו השתיים לטיפול בטרשת נפוצה השיגה את יעד המחקר הראשי של הפחתה בשיעור ההתקפים. כך עלה מתוצאות הראשוניות של המחקר הקליני שלב III הראשוני, שנמשך שנתיים.

המדען הראשי: "זה משהו שאמרנו מראש"

בפברואר 2009 קיבל הלקווינימוד מעמד של מסלול מהיר לרישום מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). המחקר הקליני השני בשלב III בארבו צפוי להסתיים ברבעון השלישי של 2011 ולאחר מכן טבע תגיש בקשה לאישור התכשיר בארה"ב ואירופה. בינתיים טבע הגישה בקשה לרישום פטנט על השימוש בלקווינימוד להאטת התקדמות הנכות בחולי טרשת נפוצה.

סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח, ד"ר בן ציון ויינר, אמר כי "המדד העיקרי לקביעת הפעילות הוא הורדה במספר ההתקפים. דיווחנו שלא עמדנו ביעד המרכזי. לא עמדנו ביעד כי החולים שנכנסו לשלוש הקבוצות לא היו מאוזנים בשלב הראשון. כלומר, החולים לא היו מאוזנים במצב המחלה (לא מדובר באיזון הקשור בתרופה - ש"ל).

"אנחנו הכנסנו תיקון סטטיסטי שמשווה בין כל קבוצות החולים שהשתתפו בניסוי. התיקון הזה מובנה בתוך האנליזה ששלחנו. זה משהו שאמרנו מראש (טרם פרסום תוצאות הניסוי – ש"ל) שזה יכול לקרות ואז החלטנו להפעיל את התיקון".