יצרנית "ויוקס": ה-FDA אינו מדייק, התרופה בטוחה

חברת התרופות "מרק" חולקת על מסקנות מינהל המזון והתרופות האמריקאי, לפיהן התרופה "ויוקס" עלולה להכפיל ואף לשלש את הסיכון ללקות בהתקף לב ומוות פתאומי. ב"מרק" טוענים כי המדובר בניתוח נתונים הלוקה במגבלות ואינו מדוייק.

עוד טוענים ב"מרק" כי התרופה נחקרה באופן נרחב באלפי מטופלים, וכי המחקרים לא הראו הבדל משמעותי מבחינה סטטיסטית

בשיעור תופעות הלוואי הלבביות בחולים הנוטלים ויוקס מול אלה שנטלו פלצבו (תרופה ללא חומר פעיל).

פרשת ה"ויוקס" החלה בסוף השבוע האחרון, עם הודעת מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, כי נמצא קשר בין משתמשי התרופה לבין סיכון מוגבר להתקפי לב ומוות פתאומי.

הודעת מינהל המזון והתרופות מתבססת על מחקר שכלל נתונים מתיקיהם הרפואיים של 1.4 מיליון מבוטחים אמריקאיים. במחקר נמצא כי אלה שנטלו את התרופה ויוקס במינון הרגיל (25 מ"ג) היו מצויים בסיכון גבוה ב-50 אחוז ללקות בהתקף לב או מוות בהשוואה לקבוצת הבקורת. אלה שנטלו מינון יומי של 50 מ"ג היו בסיכון גבוה פי שלושה ללקות בהתקפי לב או מוות פתאומי.

המחקר האחרון, תמך בממצאי מחקרים קודמים, שקשרו בין השימוש בתרופה לבין שכיחות גבוהה של מחלות לב. הודעת ה-FDA כבר עוררה בהלה בארצות הברית, שם מאיימים עתה חברות הביטוח הרפואי כי יפסיקו לסבסד את התרופה למבוטחיה.

"המחקר התצפיתי (שפרסם ה-FDA - מ.ג.) מבוסס רק על ניתוח מאגרי מידע" אמר ד"ר פיטר קים, נשיא מעבדות המחקר של "מרק", "מחקרים כאלו אינם מחמירים כמו מחקרים קלניים אקראיים ומבוקרים ואילו המידע הקליני המקיף הקיים תומך בבטיחות הויוקס. מרק עומדת מאחורי בטיחותה ויעילותה של ויוקס".

האיגוד הקרדיולוגי בישראל: האחריות על הרופאים

גם האיגוד הקרדיולוגי בישראל בחר להגיב על ממצאי מחקר הויוקס. לדברי הקרדיולוגים פרופ' דוד חסדאי, פרופ' שמואל גוטליב ודר' עדו קלוסקי,

ממצאי המחקר מחזקים את המסקנות הקודמות, לפיהן ויוקס, כמו גם תרופות אחרות ממשפחת ה-NSAIDS נוגדות הדלקת פרט לאספירין, יכולים להשפיע לרעה על המערכת הלבבית.

"השימוש בתכשירים אלה חייב להיעשות תוך התחשבות בתופעות הלוואי האפשריות", כתבו הקרדיולוגים במסמך עמדה, "על הרופא המטפל לשקול את היתרונות והחסרונות של אותם תכשירים מול תכשירים אחרים לשיכוך כאבים והפגת דלקת".