טבע וספאלון הסדירו הסכסוך לגבי תרופת פרוביג'יל

עוד 2 חדשות מאת חברת טבע: הסדר משפטי; אישור לשווק בארה"ב תרופה גנרית.

הסדר משפטי

טבע וחברת ספאלון הסדירו את הסכסוך ביניהן לגבי תרופת פרוביגי'ל, אשר מיועדות לטיפול בהפרעות שינה ובעייפות כרונית.

ספאלון הגישה תביעות נגד טבע, שהיו אמורות להידון בפני בתי-המשפט בבריטניה ובארצות-הברית. היא טענה כי יש בידה פטנט עד אוקטובר 2014 (או עד אפריל 2015, לפי נתונים שמסרה לרשויות בארה"ב) - והאשימה את טבע על כי הפרה פטנט זה, בכך שהציעה גירסא גנרית בשם מודפיניל.

ההסדר קובע כי התביעות יבוטלו. ספאלון מכירה בכך שהפטנט שלה בארה"ב יפוג בשנת 2011 (ובאוקטובר 2012 במדינות אחרות)- או אפילו קודם-לכן,  אם חברה אחרת (במדינה אחרת) תוציא לשוק גירסא גנרית משלה.

מעריכים כי פריגו (שרכשה את חברת אגיס בישראל) תציע גירסא גנרית כבר ביולי שנה הבאה, לאחר פקיעת אחד הפטנטים על התרופה. אם כך יקרה - טבע תתחיל מייד לשווק את הגירסא שלה. ואילו פריגו תעמוד בפני הסיכון, שספאלון תגיש נגדה תביעה בטענה כי הפרה פטנט (לא זה שלגביו תבעה ספאלון את טבע).

מרכיבים נוספים בהסדר: טבע תעניק לספאלון, באורח מיידי, רישיון לא-בלעדי לשימוש במידע אשר ברשותה לגבי הנוסחא לייצור מודיפיניל - וספאלון תשלם על כך תמלוגים. ספאלון תרכוש מאת טבע חלק מן הרכיבים הכימיים שבתרופה. לא נמסרו פרטים כספיים אשר כלולים בהסדר. סעיפים רבים בהסדר (שנותרו חסויים גם אחרי ההודעות-לעיתונות) חייבים לקבל אישור מאת נציבות-הסחר הפדרלית, אשר תפקידה למנוע יצירת מונופולים וחסמי-תחרות.

פרוביג'יל (Provigil) נחשבת בתור "תרופת הדגל" של ספלון: מאז ינואר ועד ספטמבר השנה, מכירותיה רשמו גידול בשיעור 21.8% (לעומת התקופה המקבילה אשתקד) והגיעו לרמה של 364.5 מיליון דולר. מתוך סכום זה, 338.5 מיליון דולר הושגו בארה"ב; זהו גידול בשיעור 22.6% בתוך שנה.

שלוש חברות נוספות נתבעו בעבר על ידי ספלון בגין הפרת הפטנט על הפרוביג'יל: אגיס הישראלית אשר נמכרה לפריגו, מיילן האמריקאית ורנבקסי ההודית. פריגו הודיעה לפני מספר חודשים כי בכוונתה להשיק גירסה גנרית לתרופה כבר ביולי 2006. ההשקה תיעשה . אם תשיק פריגו בשנה הבאה את התרופה בארה"ב, צפויה גם טבע לעשות כן. 

אישור לשיווק

טבע תוכל לשווק בארה"ב את הגירסא הגנרית לתרופת ספרוזיל. הערב (ו') הודיעה החברה על קבלת האישור מאת מינהל המזון והתרופות הפדרלי.

בריסטול מאיירס, שהמציא את התרופה הזו, מגלגל ממנה מכירות שנתיות ברמה של 230 מיליון דולר. טבע תיכנס לשוק הזה כבר בחודש הנוכחי, לאחר שיפוג תוקף הבלעדיות שהקנה הפטנט.

האישור ניתן לגבי 2 מינונים: 250 מ"ג ו-500 מ"ג; וכן לגבי טבליות בשחרור מושהה, במינונים של 125 מ"ג/5 מ"ל ו-250 מ"ג/5 מ"ל.