חיסון לסרטן צוואר הרחם: בטוח שזה בטוח?

חיסון הגרדסיל נגד וירוס הפפילומה שנועד למנוע התפתחות סרטן צוואר הרחם, אושר לראשונה ביוני 2006 על ידי ה־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) לנערות ולצעירות בגיל 9־26. היצרנית שלו, חברת מֶרק, הציגה בגאווה מחקרים קליניים שהוכיחו כי החיסון יעיל ב־90%־100% במניעת העברתם של כמה זנים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV) הגורמים לסרטן צוואר הרחם. במקביל, טענה החברה שמדובר בחיסון בטוח לחלוטין ונטול תופעות לוואי. בעקבות ארצות הברית אושר החיסון ב־103 מדינות נוספות באירופה, אוסטרליה, ניו־זילנד, קנדה, מקסיקו וגם בישראל. לחברת מֶרק, כמובן, הלהיט שובר הקופות הזה השתלם מאוד. אנליסטים בארצות הברית מעריכים שבשנה הראשונה בלבד הכניס החיסון לחברה סכום העשוי להגיע ל־1.4 מיליארד דולר. כעת פועלת החברה להשגת אישור ה־FDA למתן החיסון גם לנשים מבוגרות יותר, בגיל 26־45, ואף לבנים.

אלא שבתחילת יולי 2008 פרסם ה־CDC (המרכז לפיקוח ולבקרת מחלות בארצות הברית) על לא פחות מ־7,802 תלונות של תופעות לוואי הקשורות, לכאורה, לגרדסיל, החל מכאב ומנפיחות באזור ההזרקה, דרך בחילות, הקאות,

פרכוסים והתעלפויות, וכלה בתסמינים חמורים, בהם שיתוק ומוות. לטענת ה־CDC לא נמצאה עדות מכריעה הקושרת את מקרי המוות לחיסונים והוא ממשיך לחקור את הדיווחים על תופעות הלוואי. ב־22 ליולי האחרון הוציא ה-FDA נייר עמדה המסכם את מסקנותיו בנושא. בשורה התחתונה: השימוש בגרדסיל בטוח ויעיל ותועלתו עולה על סיכוניו.

• הצלחה של 100% לחיסון סרטן צוואר הרחם
• סרטן צוואר הרחם: הסיבות, האבחון והחיסון החדש
  

אלא שהאמירה הזאת לא ממש הצליחה להרגיע את הסערה הציבורית שהתעוררה בארצות הברית סביב החיסון והליך אישורו. בין אלה הקוראים להערכה מחודשת של בטיחות החיסון נמצאת קבוצה אמריקנית שנקראת Judicial Watch, ארגון ציבורי בלתי מפלגתי, החוקר שחיתויות בממשלה ופועל נגדן. הקבוצה טוענת כי הצליחה להשיג מן ה־FDA דיסק ובו דיווחים מפורטים על תופעות לוואי הקשורות לכאורה לגרדסיל, שכמה מהם היא מצטטת באתר האינטרנט שלה. כך למשל, מצוטט דיווח שמספרו D 310262, המתאר "צעירה בת 20 ללא היסטוריה של בעיות רפואיות, אשר ב־1 באפריל 2008 חוסנה במנה של גרדסיל... החולה נפטרה כעבור ארבעה ימים... בוצעה נתיחה שלאחר המוות, ששללה התאבדות וכל דבר חשוד. סיבת המוות איננה ידועה כרגע".

לפני שנכנסים ללחץ

וירוס הפפילומה האנושי (HPV) הוא הזיהום השכיח ביותר מבין המחלות המועברות במגע מיני. על־פי ה־CDC, הסיכון של נשים עד גיל 50 ללקות בו עומד על 80%. לפני שאתן נכנסות ללחץ, כדאי לדעת שיש לפחות 15 זנים שעלולים לחולל את המחלה, ורק שניים מהם מסוכנים, אך שכיחותם נעה בין 0.8%־1.5% באוכלוסיה. יתרה מכך, אצל מרבית הנשים שנדבקו בפפילומה, הנגיף נעלם מעצמו ואיננו גורם לשום בעיה. למעשה, הסיכון ללקות בסרטן צוואר הרחם נמוך מאוד ועומד על כ־3־5 נשים ל־100 אלף בשנה. בישראל מאובחנים מדי שנה כ־150 מקרים, שכיחות נמוכה מאוד לעומת כ־3,000 מקרים של סרטן המעי הגס וכ־4,000 מקרים של סרטן השד.

איש איננו מפקפק, כמובן, בחשיבות החיסון, אך הטענה העיקרית שהועלתה בעקבות הדיווחים על תופעות הלוואי היא שהוא אושר לשיווק מהר מדי, לפני שהוכחה בטיחותו בצורה מספקת. פרופ' עוזי בלר, גינקואונקולוג ומנהל אגף נשים ויולדות בבית החולים שערי צדק, טוען שלא רק שהבטיחות של החיסון טרם הוכחה בצורה חד־משמעית, גם יעילותו עדיין איננה מוכחת בצורה מספקת. "ביחד עם עמית אמריקאי איתרתי שתי נשים צעירות שחלו בסרטן צוואר הרחם שנתיים עד ארבע שנים לאחר שקיבלו את החיסון", הוא מספר. "הסיבה נעוצה בעובדה שיש כנראה זנים נוספים של וירוס הפפילומה הגורמים אף הם לסרטן צוואר הרחם, ואותם החיסון איננו מכסה. כדי שיהיה לדעת בוודאות אם החיסון אכן יעיל, יש צורך לבדוק זאת באוכלוסיות גדולות במדינות העולם השלישי, שבהן התחלואה בסרטן זה משמעותית. רק אם התחלואה במדינות אלה תרד, יהיה אפשר לומר בוודאות שהחיסון אכן יעיל".

טענה נוספת שהועלתה היא שמשך הזמן שהחיסון מעניק הגנה עדיין איננו ברור. "הטענות הן שהחיסון יעיל ל־5־10 שנים", אומר ד"ר אריה יגודה, גינקולוג ומנהל מחלקת IVF במרכז הרפואי מדיקל סנטר בהרצליה. גם אם הוא יעיל לעשר שנים, אם אנחנו מחסנים ילדה בת שמונה, יוצא שדווקא בגיל 18, שזה הגיל שרוב הסיכויים שהיא תתחיל להיות פעילה מינית, היא כבר לא תהיה מחוסנת. אז מה הועלנו בחיסון?"

הסלבריטאיות מתגייסות

בישראל אישר משרד הבריאות ביוני 2007 את השימוש בגרדסיל וחברות התרופות פועלות במרץ להכללתו בסל החיסונים. במסגרת הקמפיין התקשורתי שיזמה חברת מרק, חתמה שורה של סלבריטאיות, בהן נעמה קסרי מ"הישרדות", חני נחמיאס ומלכות היופי לשעבר לירן כוהנר ונופית שבח, על עצומה שהוגשה לשרה יולי תמיר, המשמשת כיו"ר ועדת השרים לקידום מעמד האשה, לכלול את הגרדסיל בתוכנית החיסונים הלאומית. הלחץ, כך נראה, עשה את שלו. ב־12 ביולי השנה קראה תמיר לבצע את המהלך כבר לקראת שנת הלימודים הקרובה.

אבל עוד לפני שזה יקרה, גינקולוגים ורופאי ילדים מספרים שהקמפיין התקשורתי המוצלח עובד כל־כך יפה, שאמהות רבות ממהרות לחסן את בנותיהן כבר בגיל 7־8. "מדי יום אני מקבל פניות מאמהות לילדות בנות שמונה, שמבקשות שאחסן אותן ומרגישות אשמות שעדיין לא עשו זאת", אומר ד"ר יגודה. "נוצרה ממש היסטריה המונית בעניין. כמובן שאינני נגד החיסון. סרטן צוואר הרחם הוא מחלה קשה מאוד והאפשרות למגר אותה חשובה, אבל צריך להסתכל על הדברים בפרופורציה. שכיחות סרטן זה נמוכה מאוד, ולאור הנתונים שפורסמו, צריך להיות זהירים ולוודא שאיננו גורמים יותר נזק מאשר תועלת, אם בכלל. עד אז גם נשים שחוסנו, כמו נשים שלא חוסנו, חייבות להמשיך לבצע בדיקת פאפ־סמיר שגרתית לגילוי הוירוס משום שהן עדיין נמצאות בסיכון ללקות בסרטן צוואר הרחם".

יצרנית החיסון: רוב תופעות הלוואי אינן חמורות 

תגובת ד"ר יואב שכטר, מנהל קשרי חוץ בחברת MSD ישראל: "נכון ל־31 במרץ 2008 שווקו יותר מ־26 מיליון מנות חיסון גרדסיל בעולם כולו. חברת מרק ניתחה את תופעות הלוואי שדווחו לאחרונה בקשר לחיסון, ובהתבסס על הנתונים שהועברו אליה, החברה מאמינה שלא זוהתה כל בעיית בטיחות בחיסון. תופעות הלוואי שדווחו עלולות להופיע גם באוכלוסייה הכללית, ואף בקרב הציבור שלא חוסן. דיווח על תופעת לוואי אינו מצביע על קשר סיבתי בין המקרה ובין נטילת החיסון, אלא רק על כך שהמקרה קרה לאחר החיסון. הרוב המכריע של דיווחי תופעות הלוואי היו כאלה שאינן חמורות, והנפוצות שבהן היו סחרחורת והתעלפות.

"גם בהצהרה של ה־CDC נכתב במפורש שלא היה אפשר לבסס קשר סיבתי בין החיסון ובין מקרי המוות שדווחו. בידי חברת מרק קיים כיום מידע נרחב על בטיחות החיסון, המתבסס על מחקרים קליניים ביותר מ־25 אלף בני אדם, והמעודכן בעלון התכשיר.

"חברת מרק תמשיך לאסוף את כל הדיווחים במסגרת דיווחי תופעות הלוואי שלאחר שיווק התכשיר. דיווחים אלה נשלחים באופן קבוע לרשויות הבריאות בארץ ובעולם בהתאם לנהלים, והחברה מעדכנת את עלוני התכשיר אם הדבר נדרש".

נאוה עינבר, דוברת חברת גלקסו סמית קליין, בחרה שלא להגיב לכתבה זאת.

הכתבה המלאה מתפרסמת בגיליון אוגוסט של מנטה