שתף קטע נבחר
הכי מטוקבקות
    זירת הקניות
    מפרק הירך המלאכותי פגום; למה בארץ לא מיידעים?
    מפרק הירך המלאכותי שמייצרת ג'ונסון & ג'ונסון אמור היה להביא ישועה למאות אלפי אנשים בעולם, אולם במהרה הצטברו תלונות על כאבים קשים ופגיעה בעצמות שהובילה לניתוחים חוזרים. השתל הורד מהמדף, אך איש לא יידע את 1,150 המושתלים בישראל, כך מדווח "זמנים בריאים" ב"ידיעות אחרונות"

    ביום חמישי שעבר עבר ברוך גילמן מאשקלון, בן ‭,64‬ ניתוח שחזור, שבו הוחלף מפרק הירך המלאכותי שהושתל לפני כשש שנים בירכו השמאלית. זה כבר הניתוח הרביעי שהוא עובר להחלפת מפרק ירך. שני הניתוחים הראשונים בוצעו לאחר שלקה באוסטיאוארתריטיס (תהליך ניווני של המפרקים) בשתי ירכיו, והמפרק הטבעי בכל אחת מהירכיים הוחלף במפרק מלאכותי.

     

     

    בשני הניתוחים הבאים הוחלפו המפרקים המלאכותיים מתוצרת חברת ‭,'DePuy International Ltd'‬ חברה-בת של תאגיד התרופות והציוד הרפואי האמריקני הידוע ג'ונסון & ג'ונסון, מאחר שהיו פגומים וגרמו לנזק בעצמות הירכיים ולסבל עצום.

     

    "מתי כבר יסתיים הסבל הזה‭"?‬ הוא שואל בעצב, רתוק למיטת בית החולים. מסכת הייסורים של גילמן החלה ב‭,2005-‬ כשעבר את הניתוח הראשון להחלפת מפרק שמאל.

     

    בפברואר 2007 הוא עבר ניתוח נוסף, להחלפת מפרק הירך הימני. שני הניתוחים עברו ללא סיבוכים מיוחדים, ובשתי הפעמים הוא שוחרר לביתו כעבור שבועיים, החל בתהליך שיקום ואף עבד כשומר בחנות.

     

    אולם כשנתיים לאחר הניתוח השני הוא החל לטענתו לסבול מכאבים עזים בירך הימנית, ובתוך כמה חודשים הידרדר המצב עד כדי כך שלא יכול היה לעמוד או ללכת ונעזר בשני מקלות הליכה.

     

    "הרופא בקופת החולים נתן לי משככי כאבים, אבל שום דבר לא עזר. הכאבים היו כל כך חזקים שלא יכולתי לעמוד או לשבת ולא הצלחתי להירדם בלילה‭,"‬ הוא מספר. "לבסוף, במאי ‭,2010‬ התפטרתי מעבודתי. לא הייתי מסוגל לעשות שום דבר. כשראיתי שהכדורים לא עוזרים, פניתי לרופא שניתח אותי. הוא שלח אותי לבדיקת CT ולאחריה הודיע לי שאני צריך לעבור ניתוח נוסף להחלפת השתל‭."‬

     

    ב‭21-‬ בנובמבר 2010 עבר גילמן את הניתוח, שוב בהרדמה מלאה, ולאחריו אשפוז ושיקום ממושכים. אולם הנזק שנגרם לעצם הירך שלו היה משמעותי עד כדי כך שהוא נותר נכה, עם הבדל ניכר באורך הרגליים וצליעה קשה.

     

    אבל בכך לא תם סבלו. לפני כארבעה חודשים החל גילמן לסבול שוב מכאבים עזים, הפעם ברגל שמאל, זאת שנותחה ב‭.2005-‬ "שוב פניתי לרופא שניתח אותי, ושוב, לאחר בדיקת ‭,CT‬ הרופא אמר שצריך להחליף את השתל משום שהוא זז‭,"‬ הוא מספר.

     

    "ביום חמישי שעבר עברתי את הניתוח. עוד ניתוח. ומי מבטיח לי שזה יהיה הסוף? אני מנסה להתגבר ולקום מהמיטה, אבל הכאבים איומים. רק הזריקות וכדורי המורפין שאני מקבל מצליחים להקל עליהם במקצת, אבל כמה זמן אפשר יהיה להמשיך כך‭"?‬

     

    המפרק המלאכותי גרם לנזק

    מדוע בעצם נזקק גילמן לשני ניתוחים חוזרים, ומה גרם לנזק ולכאבים בעצמות הירכיים שלו? התשובה נודעה לו לטענתו רק לאחר שכבר עבר את ניתוח השחזור הראשון, ממש לקראת שחרורו מבית החולים. הרופאים, שציידו אותו במכתב שחרור, הסבירו לו שהמפרק המלאכותי שהוחדר לירכו הימנית בשנת 2007 היה פגום וגרם לדלקת קשה, וכתוצאה מכך לנזק לעצם הירך - נזק שהיה משמעותי עד כדי כך שפגע במבנה העצם.

     

    מכתב השחרור עצמו היה, איך לומר, יוצא דופן והפנה אותו ליצור קשר עם נציגי חברת ג'ונסון & ג'ונסון, שהשתל המקורי בירכו היה כאמור מתוצרתה. נוסף על כך, נמסר לו פתק באנגלית, ובו מען של משרד השמאים טוסמן, המייצג את חברת ג'ונסון & ג'ונסון בישראל.

     

    גילמן, עולה מרוסיה שהשפה העברית אינה שגורה היטב בפיו, פנה לעורכי הדין אביתר קציר וגיורא אבן-צור כדי להתייעץ עימם לגבי ההנחיות המוזרות שקיבל. כשהציג בפניהם את מכתב השחרור, הם נדהמו לקרוא בו כי "ניתן לחולה הסבר לגבי יצירת קשר עם נציגי ג'ונסון עקב כישלון שתל ‭."ASR‬

     

    "הדברים האלה הדליקו אצלנו נורות אדומות‭,"‬ אומר עו"ד אבן-צור. "ממתי בית החולים מפנה את החולה ליצרן להמשך טיפול? כשפנינו למשרד השמאים טוסמן, הם אמרו לנו שהמקרה שלו 'ידוע' והסכימו להחזיר לו אך ורק את ההוצאות הממוניות שנגרמו לו, כלומר הוצאות עבור הפסד ימי עבודה, הוצאות חניה וכדומה. הם הודיעו לנו שאינם מפצים איש מהפונים על כל נזק נוסף שנגרם, לבד מהוצאותיו הממוניות בעבר, כנגד קבלות‭."‬

     

    עורכי הדין החליטו לנסות לברר אם החברה או משרד הבריאות פירסמו הודעה כלשהי המתייחסת לנושא. תחילה הקלידו את שמות המפרק המושתל והחברה היצרנית בגוגל בעברית. אבל החיפוש לא העלה דבר. "אפילו לא תוצאה אחת‭,"‬ אומר עו"ד אבן-צור.

     

    "ניסינו שוב, הפעם באנגלית, בגוגל העולמי - ואז התפוצצה לנו הפרשה מול העיניים: התברר לנו שהאינטרנט עמוס בהודעות על מאות תביעות בכל העולם, ובמיוחד בארצות-הברית, בסדר גודל של מאות מיליוני דולרים, המוגשות נגד ג'ונסון & ג'ונסון והחברות הקשורות אליה - וכולן עוסקות בנזקים שנגרמו לטענתן כתוצאה מאותו שתל ASR שהוצא מירכיו של גילמן ואשר הוחדר, כך מתברר, לכ‭100-‬ אלף איש ברחבי העולם‭."‬

     

    התביעות הוגשו לאחר שב‭FDA-‬ (רשות המזון והתרופות האמריקאית) החלו להצטבר בהדרגה תלונות רבות על נזקים וסיבוכים כתוצאה משתלי ה‭,ASR-‬ שהובילו לטענתם במקרים רבים לצורך בניתוחים חוזרים.


    השתלים אושרו בהליך מקוצר. מפרק ירך מלאכותי (צילום: shutterstock)

     

    התלונות נערמות בארה"ב

    על פי פרסומים בתקשורת האמריקאית, המתלוננים בארצות-הברית טענו שלמרות התלונות ההולכות ונערמות, החברה המשיכה לשווק באגרסיביות את השתלים עד ‭.2010‬ בתחילה הוערך שיעור השתלים הפגומים בכ‭,15%-10%-‬ אך ככל שעובר הזמן מצטברות עוד ועוד תלונות, וכיום ישנן הערכות, על פי הידוע לנו, שלפיהן השיעור גבוה הרבה יותר.

     

    על פי מסמך שהעביר משרד הבריאות בארץ למנהלי בתי החולים במארס השנה, "באנגליה אחוז הכישלונות הגיע עד כדי ‭,20%‬ ומומחים מעריכים כי יגיע עד כדי ‭."30%‬ הסיבוכים האלה כללו על פי מסמך משרד הבריאות, "תגובות מקומיות של דלקות ונזק לרקמות הרכות, התפרקות וחוסר יציבות של השתל, אפשרות של רמה גבוהה בדם של קובלט וכרום - מתכות המצויות בשתלים האלה, וצורך בניתוחים חוזרים להחלפת השתל באחוז הגבוה מזה המקובל בשתלים אחרים".

     

    בסוף 2009 הפסיקה חברת ‭"DePuy"‬ את שיווק השתלים, ובמארס 2010 פרסמה הודעה על אזהרת בטיחות ביחס אליהם. באוגוסט 2010 הכריזה החברה על פעולת ‭- Recall‬ איסוף השתלים הפגומים ששווקו לרופאים ולבתי החולים והחזרתם לחברה - ובמקביל שיגרה הודעה על כך ל‭.FDA-‬

     

    החברה פרסמה באתר האינטרנט הרשמי שלה הודעה באנגלית על ה‭,Recall-‬ ובה הסברים לרופאים ולחולים והנחיות לגבי הצורך במעקב ובבדיקות. בישראל, כאמור, לא פורסם מאומה, אף כי, על פי המסמך שהעביר משרד הבריאות לבתי החולים, "נדרשים בארץ עד כה כ‭10-‬ חולים לניתוח חוזר. שבעה כבר נותחו ועוד שמונה נמצאים בתהליך בירור‭."‬

     

    "לא דיווחו על הפגם"

    בירור שערכו עורכי הדין קציר ואבן-צור העלה שבישראל הושתלו ‭1,149‬ שתלים מסוג זה. "המסקנה המתבקשת מחישוב שיעור הסיבוכים היא שישנם בארץ לפחות כ‭150-‬ חולים שעלולים לסבול כתוצאה מפגמים במפרקים המלאכותיים‭,"‬ אומר עו"ד קציר.

     

    "למרות זאת, ולמרות שחלפה כבר כמעט שנה מאז ה‭,Recall-‬ עד לרגע זה לא טרחו ג'ונסון & ג'ונסון והחברות המייצגות אותה בישראל לפעול באופן יזום בארץ כדי לפרסם באופן נאות, בולט וברור את דבר הפגם שנפל במוצר כה רגיש אצל אוכלוסייה כל כך פגיעה, ולכל הפחות לאתר את החולים שבגופם הושתל המפרק‭."‬

     

    לאחרונה הגישו עורכי הדין תביעה ייצוגית לבית המשפט המחוזי בתל-אביב בשם ‭1,150‬ חולים נגד החברות ג'ונסון & ג'ונסון, ‭'DePuy'‬ ו‭,'Care J.C Health'-‬ חברה-בת המייצגת את ג'ונסון & ג'ונסון ומשווקת את מוצריה בישראל.

     

    "התביעה, על סך 50 מיליון שקל, נועדה לפצות את החולים על הפגיעה באוטונומיה שלהם - על עצם העובדה שהושתל בהם אביזר פגום ועל הפגיעה בזכותם לקבל מידע על כך בזמן‭,"‬ מסביר עו"ד קציר. "בהמשך בדעתנו להגיש גם תביעות על הנזק הפרטני הספציפי שנגרם לכל אחד מהחולים‭."‬ ההערכה היא כי היקף התביעות האינדיווידואליות יהיה ‭100-70‬ מיליון שקל.

     

    "הרולס-רויס של מפרקי הירכיים"

    כשהוצג שתל ה‭ASR-‬ לראשונה ב‭,2003-‬ הפרסומים על אודותיו בתקשורת הכריזו כי מדובר ברולסרויס של שתלי מפרק הירך. הוא עשוי מכרום ומקובלט, הוא בעל מבנה המחקה את ראש עצם הירך וכולל מעין מכתש או "ספל" שמושתל בירך, ובתוכו יש מפרק כדורי המחובר לרגל.

     

    על פי כתב התביעה, הוא הוגדר כייחודי מבחינת איכותו ועמידותו וככזה המציע למנתח יתרונות טכניים חשובים שמסייעים ביצירת שתל יציב ובעל טווח תנועה מעולה, מקצרים את תקופת ההחלמה מהניתוח ומונעים תופעות של בלאי, ניתוחים חוזרים מורכבים ועוד.

     

    "מפרק ה‭ASR-‬ היה אטרקטיבי מאוד לכירורגים, מאחר שהכדור שלו גדול מאוד, ולמעשה הוא בעל גודל דומה לזה של המפרק הכדורי הטבעי בגוף‭,"‬ מסביר פרופ' דני רייס, מומחה לאורתופדיה ששימש בעבר יו"ר איגוד האורתופדים בארץ. "עובדה זו הופכת את הניתוח להשתלת המפרק למהיר ופשוט יותר וגם מעניקה למפרק טווח תנועה מצוין ויציבות רבה יותר לאחר הניתוח. החברה האמינה שהוא גם בעל עמידות רבה יותר, יכול להחזיק מעמד יותר זמן, ולכן מתאים במיוחד לחולים צעירים, שלפניהם עוד שנים ארוכות של חיים פעילים‭."‬

     

    אלא שבתוך כמה שנים נכזבה התקווה. "הצרה היא שהמציאות הייתה בדיוק הפוכה. התברר שזה מפרק שלא טוב לצעירים ולא מחזיק מעמד הרבה זמן‭,"‬ אומר פרופ' רייס. "הכשל בשתל נבע מפגם בעיצוב שלו. ההתאמה בין הכדור והמכתש לא הייתה נכונה, וכתוצאה מכך התזוזה שלהם אינה מאפשרת סיכה טובה בין שני החלקים, כך שנוצר חיכוך ביניהם‭."‬

     

    כיוון ששני חלקי השתל, המכתש והכדור, עשויים ממתכת (כאמור, כרום וקובלט‭,(‬ החיכוך ביניהם גרם ל"גילוח" המתכת וכתוצאה מכך לפליטה מהירה של כמות גדולה של חלקיקי מתכת לתוך הרקמות ולזרם הדם.

     

    פרופ' רייס: "הכמות והמהירות של החלקיקים הנפלטים היו גבוהות בהרבה לעומת מה שקורה בשתלים דומים, העשויים אף הם מתכת על גבי מתכת וקיימים בשוק כבר שנים רבות. החלקיקים הללו גורמים לתגובה דלקתית כימית מסביב למפרק וכתוצאה מכך לכאבים. בנוסף, התגובה הדלקתית יכולה להוביל להתרופפות מהירה יחסית של המכתש המחובר לירכיים".

     

    מעבר לסיבוכים האורתופדיים ולכאבים, עלה גם החשש, שלא הוכח, שלרמות גבוהות של חלקיקי המתכת הנפלטים אל זרם הדם עלולה להיות גם השפעה רעילה, המעלה את הסיכון למחלות כגון אלצהיימר ומחלות לב.

     

    "לא קיימות הוכחות לכך שהשתלים הללו עלולים לגרום להשפעות רעילות, אבל למרות זאת, אני באופן אישי אינני אוהב את הרעיון של שתלים העשויים מתכת על גבי מתכת מבחינה ביולוגית, ומעולם לא השתמשתי בהם, אלא רק בשתלים העשויים מחלקים קרמיים‭,"‬ אומר פרופ' רייס.

     

    המקרה של דלית (שם בדוי, בת 40 מצפון הארץ‭,(‬ שאף הוא נכלל בתביעה הייצוגית, מדגים לכאורה היטב את הבעייתיות של שתל ה‭ASR-‬ דווקא בחולים צעירים. לפני כשנה היא עברה ניתוח שבו הושתל מפרק ASR בירכה הימנית בעקבות זיהום באגן שממנו סבלה לאחר הלידה השנייה שלה.

     

    אחרי הניתוח המליצו לה הרופאים ללכת כמה שיותר כדי לזרז את ההחלמה. היא מילאה בצייתנות אחר ההוראה, אבל בדיעבד התברר שדווקא הצייתנות הזו הייתה בעוכריה.

     

    "בעוד שאצל אנשים מבוגרים יותר, שהלכו פחות, הקריסה של המפרק התרחשה בתוך שנתיים עד חמש שנים, אצל דלית זה קרה בתוך ארבעה חודשים‭,"‬ אומר עו"ד אבן-צור. "התברר שההליכה הנמרצת שלה הגבירה את החיכוך וזירזה את קריסת המפרק. כתוצאה מכך היא נאלצה לעבור ניתוח שחזור להחלפת המפרק הפגום‭."‬

     

    כיום, נטען בכתב התביעה, בגלל המפרק הפגום הזה והסיוט שעברה בעקבות ניתוח השחזור וההחלמה ממנו, היא מוגבלת בהליכתה ובנוסף לא יכולה להביא לעולם את הילד השלישי, למרות שמאוד רצתה בכך. לדברי עו"ד אבן צור זו דוגמה לנזקים האינדיבידואליים, שמשתנים ממטופל למטופל, ועליהם יוגשו התביעות האישיות‭."‬

     

    דלית אינה היחידה. אל עורכי הדין הגיע גם גבר בן ‭,35‬ שנותח במפרקים בשתי רגליו. זמן קצר לאחר הניתוחים הוא איבד את היכולת ללכת. רק עכשיו נמצא ההסבר מה קרה.


    בן 35 איבד את היכולת ללכת בגלל המפרק (אילוסטרציה: ויז'ואל/פוטוס)

     

    אישור חפוז

    בארצות-הברית נחשף בתקשורת כבר ב‭2010-‬ שה‭FDA-‬ אישר את שיווקם של שתלי ה‭ASR-‬ ללא דרישה לביצוע ניסויים קליניים, כאשר החברה השתמשה בהליך מקוצר, המאפשר לקבל את האישור למכשור החדש במידה שהוא דומה למכשור קיים שכבר נבחן בעבר ואושר. ואכן, מתברר שבארצות-הברית השתלים אושרו בהליך מקוצר, שמכונה ‭.k510‬

     

    "מה שאינני מבין זה כיצד ה‭FDA-‬ אישר את השתל ללא כל ניסוי קליני רציני‭,"‬ תוהה פרופ' רייס. "נכון שהוא דומה מאוד לשתלים שכבר נבחנו בעבר, אבל אנחנו, הכירורגים, למודי אכזבות בתחום הזה ויודעים היטב שההתנהגות של מתקנים כאלה בגוף יכולה להיות שונה לחלוטין מאשר במעבדת הניסוי.

     

    "אני מניח שהבדיקה שביצעה החברה במעבדה הביו-הנדסית שלה הייתה מבטיחה, אבל זה לא מספיק. אורתופד מנוסה אינו אמור להשתמש בשום פנים ואופן במפרק חדש שלא עבר מעקב לפחות במשך שנתיים במרכז יוקרתי גדול כלשהו שעושה המון ניתוחים".

     

    במטרה לנסות לברר מהן זכויות החולים שנותחו בשתל בישראל פנו עורכי הדין קציר ואבן-צור לנציגי ג'ונסון & ג'ונסון ו‭'DePuy'-‬ בארץ, המיוצגים על ידי משרד עורכי הדין בלטר, גוט, אלוני ושות‭.'‬

     

    "לאור הסיבוכים והסיכונים, לכאורה, חשבנו שהדבר החשוב ביותר הוא קודם כל להזהיר את החולים, כדי שיוכלו להיבדק ולהיות במעקב‭,"‬ אומר עו"ד אבן-צור. "הצענו לחברה לצאת במהלך יזום ומתוקשר שיזהיר את החולים ויזמין אותם לבדיקה אצל הקלינאי שלהם. להפתעתנו, התשובה שקיבלנו הייתה שאין כל צורך לפרסם. ג'ונסון & ג'ונסון, כך נאמר לנו, עובדים זה כמה חודשים בשיתוף פעולה עם משרד הבריאות הישראלי, המשרד מודע לבעיה, כבר נוצר קשר עם כל החולים והנושא בטיפול. בדיעבד התברר לנו שזה לא נכון שיצרו קשר עם כל החולים, משום שאף אחד לא דיבר עם איש מעשרות הלקוחות שלנו‭."‬

     

    ג'ונסון & ג'ונסון ו‭'DePuy'-‬ מגלגלות את הטענות המופנות כלפיהן הלאה, למשרד הבריאות. לטענת החברות, כפי שהיא עולה ממכתב שנשלח על ידי נציגיהן לקציר ואבן-צור, כבר באוגוסט 2010 הן הודיעו למשרד הבריאות על הבעיה, בד בבד עם פעולת ה‭,Recall-‬ כדי שהמשרד יוכל לאתר את החולים. לטענתן, להן עצמן לא הייתה אפשרות לבצע את פעולת האיתור, שכן זהות החולים ומספרם הספציפי לא היו ידועים להן. "לכן, בהיעדר הוראות מצד משרד הבריאות, לקוחותינו אינם צריכים לפרסם הודעות לציבור‭,"‬ נטען במכתב.

     

    "זוהי טענה מופרכת ומיתממת, שהיא בבחינת לעג לרש‭,"‬ מגיב עו"ד אבן-צור. "הטענה הזו מתאימה במקרה הטוב לבעל מכולת, ולא לתאגיד ענק שהפיק לפי חשבוננו כארבעה-חמישה מיליון דולר משיווק השתל בארץ. מה יותר פשוט מאשר לפרסם מודעה בשלושה עיתונים, הקוראת לכל מי שעבר ניתוח ליצור קשר עם החברה?

     

    "וגם אם הם לא רצו לצאת בהודעה פומבית, הם יכלו לפחות לפנות לרופאים המנתחים. בסך הכל הם מכרו ל‭7-6-‬ בתי חולים ולקבוצה סגורה של כ‭10-‬ רופאים, שכולם מוכרים להם היטב. הם הרי פנו אליהם כדי למכור להם את המוצר ולגבות מהם כסף, אז פתאום עכשיו הם לא יודעים מי הם? זו בפירוש היתממות‭."‬

     

    קשר שתיקה?

    אף שהתביעה מוגשת אך ורק נגד החברות המייצרות ומשווקות את המוצר, ומשרד הבריאות אינו נכלל בין הנתבעות, גם הוא אינו יוצא נקי מטענות התובעים. לדבריהם, משרד הבריאות תרם לרשלנות לכאורה של החברות ולהמשך הפגיעה בחולים בכך שלא פעל לאיתורם מאז שנודע לו על הבעיה.

     

    למעשה, ההודעה של משרד הבריאות למנהלי בתי החולים, המנחה אותם לאתר במהירות (בתוך ארבעה ימים) את החולים, הועברה רק ב‭6-‬ במארס ‭,2011‬ כלומר שבעה חודשים לאחר שהמשרד ידע באופן רשמי על הפגם בשתלים ועל הסיכון לסיבוכים בריאותיים.

     

    "שבעה חודשים הם זמן רב, שבמהלכו יכול היה להימנע המשך הנזק לפחות אצל חלק מהחולים‭,"‬ אומר אבן-צור. עורכי הדין טוענים גם שהעיתוי שבו הועברה ההודעה לבתי החולים, בדיוק לאחר ששניהם פנו לנציגי ג'ונסון & ג'ונסון בארץ - הינו "תמוה לדעתנו וללא ספק אינו מקרי‭."‬

     

    "יש לנו יסוד סביר להניח שלמשרד הבריאות היה עניין לקשור 'קשר שתיקה' בעניין הזה‭,"‬ טוען עו"ד אבן-צור‭".‬מדובר בחברה שמשקיעה הרבה מאוד כספים בהשתלמויות של רופאים, ובמשרד הבריאות כנראה לא כל כך רצו 'לפוצץ' את העניין. ברגע שהם הבינו שזה לא ילך בשקט, הם פעלו בחופזה והעבירו את המכתב לרופאים.

     

    "המקרה הזה תמוה במיוחד בעידן שלאחר פרשת רמדיה, שהייתה אמורה להבהיר את ההשלכות של אי-יידוע הציבור. במקרה הזה אמנם לא מדובר בתינוקות, אבל זוהי בהחלט אוכלוסייה פגיעה מאוד. אלה אנשים שהם ברובם מבוגרים, שלפתע מתברר להם שהם צריכים לעבור את אותו סיוט מחדש. זו לא החלפה של שן או כתר, והניתוחים החוזרים תמיד מסובכים יותר משום שכלי הדם בסביבה כבר לא באותו מצב, וגם הגוף לא. יש חולים שלמרות כאבי התופת לא יוכלו לעבור את השחזור, משום שמצבם הלבבי או מחלות אחרות לא מאפשרים זאת‭."‬

     

    ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "באוגוסט 2010 הודיעה חברת ג'ונסון & ג'ונסון לאגף למכשור רפואי במשרד הבריאות על הפסקת שיווק השתל בשל בעיות שנגרמו בגין השימוש בו. רק בתחילת 2011 נתקבל מידע על שיעור גבוה יחסית של בעיות עם המתקן ביחס למתקנים אחרים. משרד הבריאות, יחד עם קופת חולים כללית, החל מיידית באיסוף מידע, כולל פניות לבתי החולים, לקופות החולים, לחברה המשווקת ולאיגוד האורתופדים.

     

    "נערכו פגישות עם אנשי מקצוע, כולל נציגי החברה, שנדרשו להגיע ארצה ולהציג את הנושא בפרוטרוט כדי לקבוע את הדרכים לאבחון, לטיפול במידת הצורך, ולקביעת נוהל למטופלים לקבל החזר כספי מהחברה. בנוסף נקבעו מעבדות לצורך ביצוע בדיקות לזיהוי רמות מתכות בדם וכן קביעת הטכנולוגיה (לרבות ‭(MRI‬ לשם ביצוע הבדיקות הנדרשות להערכת מצב השתל. ג'ונסון & ג'ונסון ונציגיה בארץ התחייבו לכסות כל הוצאה עבור אבחון וטיפול הנובעים מהנושא, שתיגרם לקופות החולים, לבתי החולים ולמטופלים עצמם‭."‬

     

    מחברת ‭'DePuy International Ltd'‬ נמסר: "אנו לא מסכימים עם הטענות שהועלו בתביעה שהוגשה על ידי מר גילמן. החברה תגיש את תגובתה לבית המשפט ולכן אינה יכולה, במועד זה, להגיב יותר בהרחבה בעניין התביעה. מאז קבלת ההחלטה בדבר ה‭Recall-‬ פעלנו במטרה לספק למטופלים ולמנתחים את המידע והתמיכה הדרושים להם. החברה מחויבת להקצאת עלויות סבירות ומקובלות לבדיקה ולטיפול הקשורים לשתל, לרבות ניתוח מתקן במידת הצורך.

     

    "באוגוסט 2010 הכריזה ‭'DePuy'‬ על החזרה מרצון של מערכת ‭.ASR‬ החברה סברה שצעד זה משרת הכי טוב את האינטרסים של המטופלים. החברה עידכנה את נותני שירותי הבריאות בישראל ואת משרד הבריאות בישראל וסיפקה להם נתונים מפורטים ביחס ל‭.Recall-‬

     

    "לפני השקת מערכת הירך ASR בשוק ערכה ‭'DePuy'‬ בדיקות מעבדה שכללו בדיקות על סימולטורים להערכת אופן התבלות המתקן במשך הזמן, החומרים המשמשים במתקן וחוזק המתקן. בארה"ב אושר השתל לשיווק על ידי ה‭FDA-‬ בהליך הרגולטורי ‭,k510‬ אשר מיושם לגבי מרבית ההתקנים הרפואיים בשוק. באירופה הוא קיבל תו תקן ‭.CE‬

     

    "החברה הקימה קו סיוע למטופלים כדי לענות לשאלותיהם ולאפשר להם להגיש תביעות להחזר כספי. אנו מעודדים את המטופלים בישראל להתקשר עם קו הסיוע בטלפון: ‭."1-800-800-163‬


     

    לפנייה לכתב/ת
     תגובה חדשה
    הצג:
    אזהרה:
    פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
    עבר ארבעה ניתוחים להחלפת מפרק. ברוך גילמן
    צילום: יריב כץ
    "לפחות 150 חולים שעלולים לסבול". עו"ד אביתר קציר
    צילום: עמית מגל
    "האינטרנט עמוס בתביעות". עו"ד גיורא אבן-צור
    צילום: עמית מגל
    מחשבוני בריאות
    פורומים רפואיים
    מומלצים