מתן חיסוני "רוטריקס" לתינוקות יופסק עד הודעה חדשה: כך החליט הלילה (ב') משרד הבריאות בעקבות המלצות ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני. ההנחיות ניתנו בעקבות ממצאים שאיתרו שרידי נגיפים במנות החיסון בארצות הברית. עם זאת הדגיש ה-FDA כי לא נשקפת סכנה לתינוקות וכי ההנחיות להפסקת החיסון הן כאמצעי זהירות בלבד עד לסיום הבדיקה. בתוך כך יימשך מתן חיסון "רוטטק" נגד נגיף הרוטה, בו לא נמצא זיהום - גם בישראל.
החיסונים נגד נגיף הרוטה, הגורם לשילשולים והקאות בתינוקות, ניתנים בטיפות ומשווקים בישראל זה מספר שנים. מחקרים רחבי היקף הראו כי החיסונים הללו, תחת השמות "רוטטק" ו"רוטריקס", מונעים בהצלחה גבוהה את התחלואה הקשה בנגיף. החיסונים עתידים להיכנס לסל התרופות כחלק משגרת החיסונים של טיפת חלב במהלך 2011.
ההנחיה של ה-FDA מגיעה בעקבות איתור החומר התורשתי DNA של נגיף הקרוי סירקווירוס חזירי (PCV1) במנות חיסון רוטריקס המיוצרות על ידי חברת
| דרכו של חיסון |
|
| אושר החיסון למניעת שילשולים מנגיף רוטה / ד"ר איתי גל |
|
חיסון נגד נגיף הרוטה, שאושר על-ידי ה-FDA, נבדק על עשרות אלפי תינוקות מונע שילשולים חמורים הגורמים להתייבשות עד חוסר הכרה בתינוקות וילדים |
| לכתבה המלאה |
|
|
|
גלקסו-סמית'-קליין. נגיף זה אינו גורם למחלה בבני אדם או בחיות. בנוסף, נבדק חיסון "רוטריקס" באופן יסודי לפני אישורו ואחריו ונמצא כבעל פרופיל בטיחות גבוה מאוד.
בדיקות שנערכו על ידי חברת גלקסו-סמית'-קליין ומדעני ה-FDA אישרו את הימצאות הנגיף במנות החיסון בארצות הברית. בדיקות שנערכו בחיסון המקביל, "רוטטק", לא גילו עקבות של נגיף זה. בעקבות הממצאים בחיסון רוטריקס, החליט ה-FDA להורות הבוקר (שעון ארה"ב) לרופאים להימנע ממתן החיסון עד לסיום ממצאי הבדיקה. עם זאת, הדגיש ה-FDA כי לא נשקפת כל סכנה לתינוקות מהחיסון וכי ההמלצה ניתנת רק כאמצעי זהירות.
בעקבות ההמלצות בארצות הברית, כאמור, החליט הערב גם משרד הבריאות על
הפסקת מתן החיסון עד לסיום ממצאי בדיקות ה-FDA. דוברת משרד הבריאות, עינת שימרון גרינבוים, מסרה ל-ynet כי במקביל יתקיימו בימים הקרובים דיונים בארגון הבריאות העולמי, חברת התרופות היצרנית, ה-FDA והרשויות המוסמכות באירופה ובארצות הברית לצורך גיבוש המלצות סופיות.
לדעת פרופ' אלי סומך, מומחה למחלות זיהומיות מבית החולים וולפסון, אין סכנה בחיסונים: "מדובר בנגיף נפוץ בטבע שאינו גורם למחלות בבני אדם או בחיות", אמר פרופ' סומך הלילה ל-ynet, "כמו כן לא נמסר עד כה על מציאת נגיפים שלמים כאלו בחיסון רוטריקס".
לדברי פרופ' סומך, "מאחר שאין שום עדות לכך שנגיף ה- PCV1 או חלקיקיו גורמים לנזק כלשהו, ומאחר שלא נצפו תופעות לוואי חמורות בשימוש ברוטריקס, אין צורך במעקב מיוחד אחר תינוקות שחוסנו ברוטריקס". באשר לשאלה באם
תינוקות שקיבלו מנה אחת של רוטריקס יוכלו להשלים את החיסון לנגיף הרוטה, אומר המומחה כי "במידה ותכשיר הרוטריקס לא יוחזר בקרוב למדפים, ניתן יהיה במקרה כזה להשלים את החיסון באמצעות חיסון רוטטק המקביל אשר מצוי בשוק ואושר לשימוש".
חברת GSK ישראל, המשווקת את החיסון בארץ, מסרה ל-ynet בתגובה: "GSK בשיתוף רשויות הבריאות האירופאית והאמריקנית מודעת לקיומו של ממצא מעבדתי מסוג PCV-1 שהתגלה לאחרונה תוך שימוש בשיטות בדיקה חדשניות בחיסון הרוטריקס. הממצא המעבדתי, החלקיק מוירוס הPCV-1 אינו מתרבה בגוף האדם, מצוי במוצרי בשר ואינו גורם למחלות. הבטיחות של חיסון הרוטריקס הוכחה במחקרים קלינים מקיפים בהם השתתפו למעלה מ- 90,000 נבדקים ובשיווק של למעלה מ-69 מיליון מנות ברחבי העולם"
