טבע: בקשה ל-FDA לאישור תרופה לטיפול בפרקינסון
התרופה, Rasagiline, עברה שלושה ניסויים קליניים באוכלוסיות של חולי פרקינסון; האישור צפוי בתוך כשנה
חברת התרופות טבע הודיעה היום (ב') כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), בקשה לאישור תרופה חדשה, ה-Rasagiline, לטיפול במחלת הפרקינסון. הליך האישור צפוי להסתיים בתוך כשנה.
ה-Rasagiline עברה שלושה ניסויים קליניים (בשלב השלישי) באוכלוסיות של חולי פרקינסון בשלבים שונים של המחלה. בסך הכל השתתפו בניסויים הקליניים יותר מ-1,600 חולים.
אם תאושר התרופה, היא תשווק באירופה על ידי טבע וחברת לונדבק השוויצית, כחלק מהסכם אסטרטגי בין שתי החברות. בארה"ב יש לטבע הסכם דומה עם חברת אייסאי (Eisai).
להערכת החברה, בקשה דומה תוגש לאיחוד האירופי מאוחר יותר השנה.
פרקינסון היא הפרעה פרוגרסיבית במערכת העצבים המרכזית שפוגעת בתנועה, בשליטה על השרירים ובשיווי המשקל. בארה"ב חיים כ-1.5 מיליון חולי פרקינסון. הניסויים הקליניים בתרופה Rasagiline של טבע, בשילוב תרופה נוספת (Levodopa) הראו שיפור משמעותי בתפקודים המוטוריים וברמות הפעילות של חולי פרקינסון.
