תרופות אתיות יהנו מהגנה מפני תחרות במשך 5 שנים

סופית: תרופות מפיתוח מקורי שירשמו בישראל יהנו בקרוב מהגנה מפני תחרות במשך 5 שנים. זאת, בניגוד למצב עד כה, שבו הן לא נהנו מהגנה כזו כלל.

ל"ידיעות אחרונות" נודע, כי שר התמ"ת אהוד אולמרט הנחה את אנשי משרדו להכין הצעת חוק בנושא, שתיכלל במסגרת חוק ההסדרים. בכך, לא נענה אולמרט לדרישת נציבות הסחר האמריקנית לקבוע את משך ההגנה על תרופות מקוריות ל-8 שנים.

ב-4 השנים האחרונות התנהל קרב בין נציבות הסחר האמריקנית לבין ממשלת ישראל בנושא הגנה על רישום תרופות מפיתוח מקורי (תרופות אתיות) בישראל. קרב זה הגיע לשיאו בשנה האחרונה.

עד כה, אם נרשמה בישראל תרופה מקורית על-ידי יצרנית זרה, יכלה חברת תרופות מקומית לרשום במקביל גירסה גנרית לתרופה המקורית (גירסת חיקוי). משרד הבריאות היה מאשר את הגירסה הגנרית על סמך המידע הקליני שהיה מצורף לתיק הרישום של התרופה המקורית, כערובה ליעילותה.

חוק הדאטה אקסלוסיב, שקיים ברוב מדינות המערב, מונע הסתמכות על המידע המצוי בתיק הרישום של התרופה האתית ומונע רישום תרופה גנרית זהה לפרק זמן של 5 שנים מרישום התרופה האתית.

משמעות קבלתו בישראל היא שבפועל יהנו תרופות מפיתוח מקורי מהגנה מפני תחרות במשך 5 שנים לאחר רישומן בארץ.

ישראל היא אחת המדינות הבודדות בעולם המערבי שלא יישמה עד כה את חוק הדאטה אקסלוסיב, והיה ברור שזה רק עניין של זמן עד שתיאלץ ליישר קו עם העולם.

העברת החוק התעכבה בשל דרישת נציבות הסחר האמריקנית, המייצגת את האינטרסים של תעשיית התרופות האמריקנית, כי תקופת ההגנה תימשך 8 שנים. זאת, למרות שבכל העולם, כולל בארה"ב, משך הזמן המקובל הוא 5 שנים בלבד.

האיום האמריקני היה כי אם ישראל תסרב לדרישה, היא תופיע ברשימה השחורה של נציבות הסחר האמריקנית, הכוללת מדינות המפרות זכויות קניין רוחני.

יצרניות התרופות הגנריות הישראליות יצאו למלחמת חורמה נגד הדרישה האמריקנית. אולמרט ריכז את המו"מ עם האמריקנים בשנתיים האחרונות, ולמרות שלא הגיע להסכמה עם האמריקנים, החליט שלא להיענות לדרישתם.

אולמרט קבע כי משך ההגנה יהיה 5 שנים בלבד, עם תקופת הארכה של 4 עד 6 חודשים. ההחלטה התקבלה בסיכום עם משרדי האוצר, הבריאות והמשפטים.

יש לציין שגם עד כה, לא לכל תרופה אתית שנרשמה בארץ ניתן היה לייצר גרסה גנרית. ישנן תרופות אתיות שמוגנות מתוקף רישום פטנט עליהן ואותן לא ניתן היה להעתיק עד תום מועד פקיעת הפטנט.

אולמרט אמר אתמול ל"ידיעות אחרונות": "אין סיבה שניכנע ללחץ האמריקני לתת לתרופות אתיות הגנה שאינה מקובלת בארה"ב. היינו מוכנים לגלות גמישות מרחיקת לכת. ההחלטה שלי בנושא היא אותה הגנה על רישום תרופות אתיות שארה"ב מעניקה בחקיקה שלה".

אולמרט הוסיף: "הדרישה האמריקנית חורגת מכל נורמה מקובלת למשך ההגנה הניתנת לתרופה אתית. ועם כל הרצון שלי להימנע מעימות עם ארה"ב בנושא, ועל אף החשש שניכנס מחדש לרשימה השחורה של שמירה על זכויות ופטנטים, אני שר התעשייה של מדינת ישראל, ואני לא מתכוון להפקיר את תעשיית הפרמצבטיקה בישראל לאינטרסים של חברות התרופות האמריקניות, שמתקשות להתמודד עם התעשיות הישראליות בתנאים מקובלים".

קשה לקבוע מי מפסיד מהחקיקה החדשה. החוק החדש צפוי להביא לכך שעלות רכישת התרופות האתיות שירשמו בישראל תהיה גבוהה יותר, משום שהגירסה הגנרית תגיע לשוק רק 5 שנים מאוחר יותר.

לפי חישובי משרד האוצר, עלות החוק למשק תסתכם ב-120 מיליון שקל בשנה. מי שיישאו בעיקר הנטל הן קופות החולים, ובשוליים יישא הצרכן.