טבע קיבלה אישור FDA עקרוני לתרופה פינסטריד
התרופה נועדה לשיפור סימפטומים של הגדלה שפירה של הערמונית, ולהפחית את הצורך בניתוח. האישור הסופי מותנה בפקיעת תוקף הגנת פטנט
טבע קיבלה אישור עקרוני של ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית) לטבליות במינון של 5 מ"ג של התרופה פינסטריד (Finasteride), תרופה שנועדה לשיפור סימפטומים של הגדלה שפירה של הערמונית והפחתת הצורך
בניתוח ערמונית בחולים הסובלים מההפרעה.
האישור הסופי מותנה בפקיעת תוקף הגנת הפטנט שתחול ב-19 ביוני, 2006, וכל תקופת הבלעדיות. התרופה היא מקבילה גנרית של התרופה פרוסקאר של חברת מרק.
הגדלה שפירה של הערמונית היא מחלה נפוצה מאוד: כמחצית מכלל הגברים מעל גיל חמישים סובלים ממנה, אם כי רק כ-10% מהם נזקקים להתערבות רפואית או לניתוח. המחלה גורמת להגדלה של בלוטת הערמונית, שעשויה לפגוע בתפקוד שלפוחית השתן ולעיתים נדירות אף לפגוע בכליות.
טבע היא חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם, ואחת מ-25 חברות הפרמצבטיקה המובילות. כ-90% ממכירות החברה הן בצפון אמריקה ואירופה.
אישור FDA עקרוני
מומלצים
