סטנט בעורקים: פצצה מתקתקת בגוף או הישג ענק?

עיני עולם הרפואה היו נשואות בימים האחרונים אל ועדת מומחים מיוחדת שכינס מנהל התרופות והמזון האמריקאי, האפ.די.איי. דיוני הוועדה, שנמשכו יומיים וכללו הופעה של שורת מומחים ובעלי עניין מכל העולם, היו אמורים לעשות סדר באחד הנושאים החמים והמטרידים ביותר שמעסיקים בימים אלה רופאי לב וחזה וחולים הסובלים ממחלת לב: הצנתורים המודרניים והפופולריים, שבמהלכם מושתל בלב החולה סליל מתכת (סטנט, ובעברית: תומכון) מצופה תרופה. תפקידו של הסטנט הוא להרחיב עורק מוצר ולשמור שיישאר פתוח. אלא שלאחרונה הצטברו יותר ויותר עדויות על כך שבסטנטים האלה טמונות סכנות לא מעטות - לפעמים אפילו מוות.

חוסר הוודאות בשאלת עתידם של הסטנטים המצופים חושף ויכוח סבוך ומורכב בהרבה, שמא עורבים בו דאגה אמיתית וכנה לציבור החולים - אבל גם שיקולים של יוקרה ותחרות כלכלית ומקצועית קשה בין רופאים מתחומים שונים: מנתחי הלב מצד אחד ומולם הקרדיולוגים הפולשניים, שמבצעים את הצנתורים. בבסיס המחלוקת הזו עומדת השאלה מה עדיף לחולים הקשים יותר, אלה שסובלים ממחלה מפושטת בעורקי הלב: צנתור או ניתוח מעקפים.

"בישראל מצנתרים בלי סוף, אין לזה אח ורע בספרות העולמית‭,"‬ טוען ד"ר אייל פורת, מנהל המחלקה לניתוחי חזה ולב בבית-החולים בילינסון. "מצד אחד זה טוב, כי זה מסייע בזיהוי מחלות בשלב מוקדם. מצד שני זה רע, כי גם צנתור הוא הליך פולשני שיש לו סיכונים משלו. כשקרדיולוג יושב מול חולה ומסביר לו מה שתי האפשרויות העומדות בפניו - צנתור או ניתוח מעקפים - ברור לגמרי באיזה משתי האפשרויות החולה יבחר, למרות שהיכולת הכירורגית בתחום ניתוחי המעקפים מאוד השתפרה בשנים האחרונות. כבר לא מדובר בניתוח שהוא בדרגת סיכון גבוהה".

ניתוח לב בשיבא. מה עדיף לחולים? (צילום: עידו שניר)

הקרדיולוג פרופ' אלכסנדר בטלר, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי רבין, הודף את הטענות: “ציבור הקרדיולוגים הוא מאוד אחראי ויש לו בהחלט את אמות המידה הטובות ביותר להחליט איזה חולה מתאים יותר לניתוח ואיזה יוכל ליהנות מיתרונות הצנתור הטיפולי‭.“‬

מצופה וקוץ בו

בישראל עקבו בדריכות אחר הדילמה של הקולגות האמריקאים, המהווים את האורים והתומים של עולם התרופות והטכנולוגיות הרפואיות. כמעט מחצית מהסטנטים המושתלים בישראל כיום הם מהסוג המצופה. עד היום הושתלו בארץ, על-פי הערכות, עשרות אלפי סטנטים כאלה והיד עוד נטויה. הכרעת המומחים בסוגיה, שטרם התקבלה, עשויה לשנות כליל את מפת טיפולי הלב הניתנים בישראל ובעולם כולו, שכבר עברה בשנים האחרונות מספר טלטלות דרמטיות.

במרכז המהומה עומד מתקן מתכת זעיר בצורת גליל שמוחדר אל תוך עורקי

 הלב. הוא נועד לתמוך בעורק שעבר היצרות בעקבות הצטברות של שכבה שומנית בתוכו. כשהשכבה הזו מתעבה, מוצר מעבר הדם לשריר הלב ובסופו של דבר הוא עלול להיחסם לגמרי, דבר הגורם להתקף לב. לאחר פתיחת החסימה בעורק, באמצעות צנתור, מוחדר למקום הסטנט, התומך בדופנות העורק ומונע ממנו לשוב ולהיסגר. הסטנט נשאר בדופן העורק שבו הותקן לתמיד ולא ניתן להוציא אותו משם.

כיום ישנם שני סוגי סטנטים. הסטנט המקורי, שנמצא בשימוש זה כ-20 שנה, עשוי מתכת בלבד. הסיכון העיקרי הכרוך בשימוש בו הוא היצרות חוזרת של העורק החולה, דבר הדורש התערבויות נוספות ועלול לגרום במקרים קשים ולאורך זמן להרס בלתי הפיך של שריר הלב. בשנים האחרונות הוכנס לשימוש סוג חדש ומהפכני של סטנטים, המכונים סטנטים מצופי תרופה. הסטנטים הללו מכוסים בשכבה דקה של תרופה, המשתחררת לאיטה אל תוך העורקים ומונעת מהם לשוב ולהיסגר.

"אין ספק שהסטנטים המצופים היוו מהפכה של ממש בעולם הקרדיולוגיה, משום שהם הקטינו בצורה משמעותית את הצורך בצנתורים חוזרים‭,"‬ אומר פרופש אלכסנדר בטלר. "חולים שטופלו בסטנט רגיל וההיצרות חזרה פעם אחת, יש סבירות של ‭50%‬-‭70%‬ שההיצרות תחזור אצלם שוב. עם הסטנט המצופה שיעור ההיצרויות החוזרות עומד על ‭10%‬-‭20%‬ בלבד".

אלא שבשנה האחרונה התברר שלסטנטים מצופי התרופה, שנחשבו לתקווה הגדולה של חולי הלב, סיכונים לא מבוטלים משלהם. מדיווחים שהופיעו בספרות הרפואית, ודווחו לפני כארבעה חודשים במוסף “רק בריאות“ של “ידיעות אחרונות‭,“‬ עולה כי חולים שבלבם הושתל סטנט המצופה בתרופה נמצאים בסיכון מוגבר לפתח קרישי דם קטלניים גם חודשים ושנים לאחר השתלת הסטנט. מדובר אמנם במקרים נדירים ‭0.5% -‬‭2%‬ מכלל החולים שבחזם נמצא סטנט כזה יסבלו מקרישי דם שנה ויותר אחרי הצנתור - אולם היווצרות קרישי דם כאלה היא מסוכנת ביותר ועל-פי רוב קטלנית.

בניגוד לסטנטים הרגילים, שהחסימה בהם, אם מופיעה, מתרחשת באופן הדרגתי במשך תקופה ארוכה ויש לה בדרך-כלל סימנים מחשידים, דבר שמאפשר לזהות אותה ולטפל בה מבעוד מועד, החסימה בסטנטים מצופי התרופה עלולה להתרחש באופן פתאומי ומיידי, מה שמפחית משמעותית את סיכויי הטיפול בה והופך אותה לקטלנית בהרבה.

ממידע שפורסם על-ידי חוקרים בכירים באירופה עולה כי הסיכון להתקפי לב ולתמותה גבוה יותר לאורך זמן בכשליש בחולים שטופלו בסטנטים המצופים לעומת חולים שטופלו בסטנטים הרגילים. מנגד טוענים מצדדי הסטנטים המצופים כי מדובר בתופעה שולית בהיקפה, כי התמותה בקרב המטופלים אינה גבוהה יותר וכי הרווח הטיפולי מהסטנט המצופה עולה בהרבה על חסרונותיו.

"הבעיות שהתגלו בסטנטים המצופים לא גורעות מההישג הענק שלהם, ששיפר את תוצאות הטיפולים באופן משמעותי לטווח הקצר והארוך‭,“‬ אומר פרופ' רן קורונובסקי, מנהל המכון לצנתורי לב במרכז הרפואי רבין. “עם זאת, חולים שטופלו בסטנט המצופה צריכים להקפיד על מעקב קרדיולוגי סדיר ועל נטילת התרופות שנרשמו להם בהתאם להוראות. מהמחקרים האחרונים מסתמן שבקבוצת הסיכון לפתח אירועים כאלה נמצאים חולים שמפסיקים את השימוש בתרופות מדללות הדם בטרם עת מסיבות שונות. היות ואנחנו יודעים לזהות חלק מהחולים האלה שנמצאים בסיכון גבוה מבעוד מועד, אצל חלקם אנחנו מעדיפים היום לחזור ולהשתיל את הסטנט הרגיל, בלי התרופה".

בגלל הסיכונים להיווצרות קרישי דם מסוכנים, שיחסמו את העורק באזור שבו הותקן הסטנט, מתבקשים חולים שבלבם הותקן סטנט מאחד הסוגים לקחת תרופות מדללות דם מסוג אחד או יותר לתקופה ממושכת. "השימוש המאסיבי בתרופות לדילול הדם מעלה באופן משמעותי את הסיכון לדימומים והופך לחרב פיפיות של ממש‭,“‬ אומר ד"ר יעקב (ג'יי) לביא, מנהל היחידה להשתלות לב בבית-החולים שיבא. “אם לא לוקחים אותן כנדרש, אפשר למות מקריש דם בלב. אם לוקחים אותן, אפשר למות בגלל דימום במוח. השאלה הקריטית היא אם מוצדק למלא חולים שיש להם מחלה מורכבת ומפושטת בעורקי הלב ב'חליפת מתכת' של סטנטים במקום להפנות אותם לניתוח פשוט יחסית, שיעניק להם 30 שנות חיים טובות בלי תרופות".

לדיונים בשאלת גורלם של הסטנטים המצופים יש לא רק השלכות רפואיות הרות גורל, אלא גם השלכות כלכליות אדירות. פרט לסכומי העתק שהושקעו על-ידי היצרניות בפיתוחם ולעלות הכספית היקרה של כל סטנט, כעת מסתמן כי נדרשים סכומים גדולים כדי להמשיך ליהנות מיתרונותיהם תוך מניעת הסיכונים הנשקפים מהם לאורך זמן.

לחולים שבלבם הושתל סטנט מצופה מומלץ כיום ליטול שתי תרופות שנועדו לצמצם את הסיכונים להיווצרות קרישי דם: אספירין, שעלותה זניחה, ופלאויקס, תרופה חדשה שעלותה בישראל מאות שקלים בחודש. סל הבריאות מממן את הטיפול בפלאויקס לתקופה של שלושה חודשים בלבד לאחר הצנתור, אולם חלק מיצרניות הסטנטים המצופים הנמכרים בישראל ממליצות כבר כעת להשתמש בתרופה לפרק זמן של שישה חודשים מינימום.

מחקר שפורסם בימים האחרונים ממליץ לרופאים, בפעם הראשונה, לשקול שימוש במדללי דם לאחר השתלת סטנט מצופה לתקופה בלתי מוגבלת. נשאלת השאלה מי יממן את מחיר השימוש בסטנטים האלה לאורך זמן ומי יישא באחריות לגורלם המר של החולים שיפסיקו ליטול את התרופות שנרשמו להם בגלל מחסור כלכלי.

פצצה מתקתקת בגוף

השיפורים שחלו בשנים האחרונות בתחום הקרדיולוגיה גרמו לעלייה דרמטית במספר הצנתורים המתבצעים בישראל על חשבון חלק מניתוחי המעקפים. על-פי ההערכות, ירד מספר ניתוחי המעקפים בישראל בשנים האחרונות ב-‭.10%‬ לטענת המנתחים, לא פעם פוגעת המגמה הזו בחולים עצמם, שנאלצים לעבור צנתורים חוזרים ומגיעים בסופו של דבר, בחלק מהמקרים, אל שולחן הניתוחים כשמצב הלב שלהם פחות טוב מאשר היה לו היו מנותחים מלכתחילה.

במאמר שפירסם ד“ר לביא לפני שנתיים בעיתונות הרפואית תחת הכותרת "סטנטים או מעקפים‭,"‬ הוא מתאר מקרה של חולה בן 51 שהגיע ליחידה שלו אחרי מספר השתלות של סטנטים במצב של סכנת חיים עקב אוטם נרחב בשריר הלב. הוא עבר השתלת לב מלאכותי דחופה, ולאחר מכן התמזל מזלו והוא קיבל תרומת לב אנושי שהצילה את חייו. "כמו החולה הזה", כותב ד"ר לביא, "למעלה ממחצית החולים הממתינים אצלנו להשתלת לב לוקים במחלת הלב הטרשתית. כולם הגיעו לאי ספיקת הלב הסופנית שלהם לאחר שעברו לפחות ניסיון אחד של השתלת סטנט‭."‬ עוד הוא כותב: "דומה כי קהילת מנתחי הלב ברחבי העולם השלימה עם העובדה כי כל עוד שומרי הסף של חולי מחלת הלב הינם הקרדיולוגים, לא תזכה כירורגיית הלב לניסיון הוגן להתמודד על מקומה לעומת השתלות הסטנטים".

"הקרדיולוגים הם שומרי הסף מעצם היותם המאבחנים של מחלות הלב ובעלי אחד מכלי הטיפול העיקריים במחלות האלה. כשהחולה המסכן שוכב על שולחן הניתוחים והקטטר נעוץ לו בתוך המפשעה, הוא לא מקבל את ההזדמנות ההוגנת להחליט מה יותר טוב בשבילו - סטנט או ניתוח. הלחץ האדיר של יצרניות הסטנטים יחד עם האינטרסים הכלכליים במערכת הצנכ תורים הפרטית גורמים לכך שהחולים יצונתרו שוב ושוב בלי לקבל את כל המידע הרלוונטי לגביהם.

"אנחנו רואים היום יותר ויותר חולים כאלה, רופאים שיודעים מתי לעצור ולשלוח את החולה לכירורג, ויש כאלה שממלאים אותו בכל-כך הרבה סטנטים, שלפעמים לא נשאר לנו מקום פנוי בעורק כדי לחבר לו את המעקפים".

הטענות של מנתחי הלב כלפי עמיתיהם הקרדיולוגים חריגות בעוצמתן יחסית למי שמקפידים בדרך-כלל לשמור על שתיקה קולגיאלית גם במקרים של מחלוקת. "כל פרשת הסטנטים המצופים היא המשך ישיר לאיזו התנהלות חסרת אחריות של ציבור הקרדיולוגים‭,"‬ מאשים ד"ר אהוד רענני, מנהל המחלקה לניתוחי לבכחזה במרכז הרפואי שיבא ויו"ר האיגוד הישראלי לכירורגיית לב וחזה. “מדובר בהרבה מאוד חולים שחיים היום עם פצצה מתקתקת בגוף. הקרדיולוגים מקלים ראש בכל הנושא של התערבויות חוזרות. אם חולה נזקק לעוד ועוד צנתורים, איכות החיים שלו נפגעת‭.“‬

הפתרון: שיתוף פעולה

גם בארה"ב מדאיגה המגמה האחרונה את מי שמתמחים בכירורגיית לב. בהודעה דחופה לעיתונות שפורסמה בשבוע שעבר על-ידי איגוד מנתחי הלב האמריקאי מתריעים ‭5,000‬ חברי האיגוד על ‭2,160‬ מקרי מוות שמתרחשים לטענתם מדי שנה בארה"ב כתוצאה מהסטנטים המצופים, ו-‭3,600‬ מקרי מוות נוספים שהיו עשויים להימנע לו היו החולים מופנים בזמן לניתוחי מעקפים.

"מאוד מצער אותי לשמוע את הדברים הללו, ולדעתי הם לא משקפים את מה שקורה במדינת ישראל‭,“‬ אומר בתגובה הקרדיולוג פרופ' אלכסכ נדר בטלר, המשמש גם כיו"ר המועצה הלאומית לקרדיולוגיה, המייעצת למשרד הבריאות. “עובדה שבס-כהכל מתבצעים בישראל גם היום לא מעט ניתוחי מעקפים. צריך לזכור שגם לחולה יש מה להגיד בדברים האלה. כמו תמיד, כאשר מציעים שתי אלטרנטיבות טיפוליות, שעל-פי כל המחקרים הן דומות ברמת הסיכונים והתוצאות שלהן, בהחלט סביר שחלק גדול מהחולים יעדיפו את הפעולה הלא ניתוחית, גם אם המשמעות היא שיצטרכו לחזור ולעשות אותה יותר פעמים. לדעתי יש שיתוף פעולה יוצא מן הכלל בין הקרדיולוגים והכירורגים של הלב בארץ. אין ספק שהמצב שלנו טוב יחסית למקצועות אחרים שמתחרים על החולים".‬

שלא לייחוס מפנים גורמים בכירים במערכת הבריאות אצבע מאשימה אל שני סוגי הרופאים - הקרדיולוגים והכירורגים - בטענה שמה שמניע אותם הוא לאו דוקא טובת החולה, אלא שיקולים כספיים. “יש היום קרדיולוגים שיתנדבו לתקן כל סתימה באמצעות צנתור, גם כשמדובר במקום בעייתי בעורק וגם כשמדובר בחולה קשה ובעייתי‭,“‬ אומר רופא בכיר. “חלק מהחולים עושים להם את העבודה קלה ודורשים צנתור על פני ניתוח מעקפים. הנחושים שבהם ילכו מרופא לרופא עד שימצאו את הרופא שיהיה מוכן לפתוח את הסתימה באמצעות צנתור, למרות כל הסיכונים‭."‬

מנגד, טוען הבכיר, גם הכירורגים אינם נקיים משיקולים כלכליים. "הירידה במספר ניתוחי המעקפים מבשרת רעות, משום שאלה הניתוחים השכיחים ביותר בתחום כירורגיית הלב והחזה‭,"‬ הוא אומר. "חלק מהכירורגים טוענים שמקצוע כירורגיית הלב עלול להיעלם מהעולם בעוד שנים ספורות. לכן יש להם אינטרס מאוד מובהק לשפוך דלק למדורת הסטנטים שבוערת עכשיו, כדי להחזיר לעצמם את כלי הפרנסה העיקרי שלהם. בסופו של דבר צריך לזכור שעם כל הכבוד לרופאים, כל המלחמות האלה מתנהלות על גבם של החולים המבולבלים".

הפתרון, מסכימים כולם, טמון בשיתוף פעולה בין הרופאים משני התחומים. אחת ההצעות שנדונה כעת בישראל היא לחבר נייר עמדה המשותף לשני האיגודים המקצועיים, שבו יפורטו אפשרויות הטיפול השונות עבור כל החולים העומדים לפני צנתורים. הצעה אחרת היא לחייב קבלת החלטה על המשך טיפול במהלך צנתור, אם היא נדרשת, בפורום משולש, שכולל את החולה, הקרדיולוג ומנתח הלב יחד. “מדובר בהחלטה בעלת השלכות עצומות על המשך חייו של החולה‭,“‬ אומר ד"ר אהוד רענני. “אין שום סיבה לקבל אותה בלחץ של הרגע".