משרד הבריאות יקים מסלול מהיר לאישור תרופות
בתוך מספר שבועות עשוי משרד הבריאות לאשר תרופות גם במסלול מהיר שיקצר משמעותית את שיווקן ויאפשר טיפול מוקדם בחולים קשים. בין היתר יאושרו תרופות למחלות סרטן, איידס, סוכרת, ותרופות נוספות שהוכחו כמאריכות חיים, משפרות את איכות החיים ובעלות תופעות לוואי נמוכות מהחלופות הקיימות
תהליך רישום ואישור תרופה בישראל אורך לעתים שנים ארוכות שעה שחייהם של חלק מהחולים הנזקקים לתרופות עשויים היו להינצל. מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA החל מאז 1993 באישור תרופות במסלול מהיר
האורך שבועות עד חודשים ספורים בלבד. עתה מתכוונים במשרד הבריאות להחיל מסלול מהיר כזה גם כאן, שיביא לאישורן של תרופות רבות להן אין תחליף קיים.
המסלול המהיר הוא תהליך המחיש את הבקרה והרישום של תרופות המיועדות לטיפול במחלות קשות. המטרה היא להביא לטיפול מוקדם ככל האפשר, בייחוד בתרופות המאריכות את תוחלת החיים של החולה, או אלה המביאות לשיפור באיכות חייו בלא אלטרנטיבה קיימת בשוק.
במסגרת התרופות האלה, מאשר ה-FDA תרופות למחלות הסרטן, איידס, מחלות לב, כמו גם תרופות לטיפול בסוכרת, דיכאון ואפילפסיה. בשנים האחרונות אף אישר ה-FDA במסלול המהיר תרופות בהן נתגלה במחקרים כי התוצאות מרשימות ועולות לאין ערוך על התרופות הקיימות או שתופעות הלוואי בהן פחותות בהרבה מהחלופות הקיימות.
כאמור החליט משרד הבריאות לאמץ את גישת ה-FDA, וליישם את המסלול המהיר גם בישראל. דוברת המשרד מסרה בתגובה כי "משרד הבריאות בוחן דרכים שונות לזירוז משך רישום התרופות בישראל. במסגרת זו נבחנות דרכי היערכות שונות של המשרד במקביל לפעולות תיגבור בכח אדם. המשרד בחן אף אפשרות למסלולים שונים ביניהם לתרופות מצילות חיים, גנריות, תרופות למניעת מחלות ועוד. המשרד אמור לגבש עמדתו הסופית בשבועות הקרובים".
"רישום מהיר של תרופות שנרשמו בארצות הברית או באירופה יעשה את החיים של החולים והרופאים הרבה יותר קלים" אומר פרופ' משה ענבר, אונקולוג וחבר ועדת עדכון תרופות של האגודה למלחמה בסרטן, "זה וודאי לא יהיה רישום ראשון, אלא כזה שנעשה אחרי שמדינה מערבית מתורבתת אישרה אותו. לחולים זה יחסוך הרבה זמן המתנה לבירוקרטיה ואישורים, ומהרופאים זה יחסוך זמן רב וריצות אחרי מאמרים ואישורים כדי להביא לחולה תרופה שלא רשומה בארץ".
אישור מהיר. כשאין תחליף לתרופה
מומלצים
