שתף קטע נבחר
הכי מטוקבקות
    זירת הקניות
    בשל סכנת תמותה: אבנדיה יורדת מהמדפים
    סוכנות התרופות האירופית החליטה לאסור השימוש באבנדיה, המשמשת לטיפול בחולי סוכרת מבוגרים, בעקבות מחקרים שהראו כי התרופה מעלה סיכון התמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי. בארה"ב החליט ה-FDA להגביל משמעותית את השימוש בתרופה ולהזהיר את המטופלים בדבר סכנת התמותה

    סוכנות התרופות האירופאית החליטה היום להוריד מהמדפים את התרופה "אבנדיה" לטיפול בסוכרת מבוגרים (סוכרת סוג 2), בעקבותיה החליט מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, להגביל משמעותית את השימוש בתרופה. זאת בעקבות פרסום עשרות מחקרים שהראו כי התרופה מגבירה משמעותית את סיכון התמותה מהתקפי לב ושבץ מוחי.

     

    "הממצאים - דגל אדום"

    התרופה אבנדיה (ובשמה הרפואי רוסיגליתאזון) משמשת לטיפול בחולי סוכרת

    מבוגרים, אצלם רמת הסוכר אינה מאוזנת באמצעות דיאטה ופעילות גופנית. התרופה ניטלת דרך הפה, והיא מגבירה את רגישות הקולטנים בגוף להורמון אינסולין. כך היא מפחיתה את התנגדות רקמות הגוף לפעולת האינסולין, ומאפשרת את החדרת הסוכר מזרם הדם אל תאי הגוף. על פי ההערכות משתמשים בתרופה בארץ אלפי חולים.

     

    החלטת ה-FDA וסוכנות התרופות האירופאית מתבססות על ממצאים שפורסמו לפני כשלוש שנים בכתב העת היוקרתי New England. ממצאים אלה מבוססים על ניתוח נתונים מ-42 מחקרים רפואיים שכללו קרוב ל-28 אלף מטופלים. המחקרים השוו את הסיכון להתקפי לב ומוות ממחלות לב בקרב חולי סוכרת שנטלו את התרופה. אלה הושוו לקבוצות בקרה שנטלו תרופות אחרות.

     

    ממצאי המחקרים הראו כי התרופה אבנדיה מגבירה את הסיכון למוות מהתקף לב בשיעור של 64%, ואת הסיכון להתקפי לב בכלל בשיעור של 43%. "לרוע המזל, התרופה מגבירה, במקום להפחית, את הסיבוך המסוכן ביותר של סוכרת", ציינו החוקרים, "ממצאי המחקר מעלים דאגות חמורות על בטיחות התרופה, התוצאות הן בבחינת דגל אדום. על החולים והרופאים לקחת בחשבון את תופעות הלוואי החמורות".

     

    בעקבות פרסום הממצאים אמרה חברת GSK העולמית, יצרנית התרופה אבנדיה, כי אינה מסכימה עם ממצאי המחקר. "חברת GSK עומדת מוצקה מאחורי בטיחות אבנדיה כשהשימוש בה נעשה באופן תקין", הודיעה החברה, "אנחנו מאמינים כי יתרונות התרופה עולים על הסיכונים הטיפוליים".

     

    כאמור, החליטה הערב סוכנות התרופות האירופית להסיר את התרופה אבנדיה מהמדפים ברחבי אירופה. מנהל המזון והתרופות האמריקני יתיר מעתה את השימוש בתרופה למספר מצומצם מאוד של חולים חדשים, רק לאחר שהובהר כי אינם בסיכון למחלות לב וכלי דם. חולים אלה יזדקקו למעקב קפדני ביותר בשל הסיכון המוגבר להתקף לב ושבץ מוחי.

     

    עוד הורה ה-FDA כי על חברת GSK יהיה לבצע מעקב צמוד אחר החולים וכי
    כל חולה חדש המועמד לטיפול באבנדיה יתועד ויוזהר כי התרופה מגבירה את הסיכון למחלות לב וכלי דם קטלניות כמו התקף לב ושבץ מוחי. חולים המשתמשים באבנדיה יוכלו להמשיך ולעשות כן אם יבחרו, וזאת לאחר שיובהרו להם הסיכונים.

     

    דוברת משרד הבריאות, עינב שימרון גרינבוים, מסרה בתגובה: "משרד הבריאות ילמד לעומק את המלצת ה-FDA ויבחן את המלצותיו בהתאם. לפני שלושה חודשים הוספו אזהרות לעלון למשתמש בנוגע לאבנדיה". חברת GSK ישראל טרם הגיבה לפרסום.


     

    לפנייה לכתב/ת
     תגובה חדשה
    הצג:
    אזהרה:
    פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
    צילום: ויז'ואל/פוטוס
    סיכון מוגבר לתמותה. אילוסטרציה
    צילום: ויז'ואל/פוטוס
    שלום דוקטור
    מחשבוני בריאות
    פורומים רפואיים
    מומלצים