שתף קטע נבחר
הכי מטוקבקות
    צילום: AFP, MCT

    אופטימיות זהירה: החיסון הראשון לקורונה עובר לשלב הבא

    חברת CanSino הסינית מדווחת על הצלחה של שלב 1 מתוך 3 של ניסויים קליניים, בו נבדקה בטיחות החיסון. החברה מתחילה את השלב השני בו תיבחן יעילותו נגד נגיף הקורונה. כ-70 חיסונים פותחו נגד קורונה וממתינים להתחיל בניסויים בבני אדם. מומחים: בתוך 6 חודשים חיסון נגד הנגיף יהיה מוכן

    התקדמות בפיתוח החיסונים נגד קורונה: חברת CanSino הסינית מדווחת על הצלחה בשלב הראשון של הניסוי הקליני בבני אדם בחיסון שפיתחה נגד הנגיף, וכי היא מתחילה את ניסוי השלב השני, גם הוא בבני אדם. במקביל נערכים ניסויים בכ-70 תרכיבי חיסון נגד קורונה ברחבי העולם.

     

    התפרצות הקורונה - סיקור נרחב ב-ynet

     

    פיתוח של חיסון אורך לרוב שנים ארוכות, ומתחיל בניסויים בבעלי חיים, לאחריהם מתבצעים שלושה שלבי ניסוי קליני בבני אדם: בשלב הראשון נבדקת בטיחותו של החיסון, על קבוצה קטנה של כמה עשרות נבדקים מתנדבים.

     

    באם השלב הראשון מסתיים בהצלחה, מבלי שנרשמו מקרי תמותה או תופעות לוואי קשות בקרב הנבדקים, עוברת החברה המפתחת לשלב השני בו נבחנת יעילותו של החיסון על קבוצה נרחבת של כמאות נבדקים. השלב השלישי כולל בדיקה מקיפה יותר של התכשיר בו נבחנת שוב יעילותו ותופעות הלוואי של התכשיר לאורך זמן ארוך יותר.

     

    חיסון (צילום: shutterstock)
    חיסונים. התקווה לחזור לחיים רגילים(צילום: shutterstock)

     

    קיצור משך הפיתוח של החיסונים

    בשל משבר הקורונה הקשה הפוקד את העולם, יותר ויותר מדינות מאפשרות לחברות תרופות לקצר את משך הפיתוח הארוך של חיסונים, הנמשך לעתים גם 10 שנים ויותר. בדרך-כלל, בשלב הראשון, השלב בו בודקים את בטיחותו של החיסון, הוא מנוסה על חיות מעבדה, שלב שנמשך בדרך-כלל זמן רב. שלטונות סין אפשרו לחברה לנסות את החיסון ישירות על בני אדם. העובדה ששלב זה עבר בהצלחה מעידה על כך שהחיסון עבר את שלב הבטיחות החשוב.

     

    חברת CanSino הייתה הראשונה שפיתחה את החיסון נגד קורונה, שמכיל חומר חלבוני האמור לגרום לגוף לחשוב שמדובר בנגיף הקורונה, ולפתח נוגדנים נגדו. השלב הראשון כאמור עבר בהצלחה, והחברה הודיעה כי בקרוב תתחיל בשלב השני שלו, יחד עם המכון הסיני לביוטכנולוגיה והאקדמיה למדעי הרפואה הצבאית בסין.

     

    השלב השני שיחל מיידית, יכלול 500 נבדקים בריאים שיקבלו מינונים שונים של החיסון. ביום ה-28 לאחר החיסון מצפים המדענים להבחין ביצירת נוגדנים נגד נגיף ה-COVID-19. החוקרים ימשיכו לעקוב אחר הנבדקים במשך שישה חודשים לאחר החיסון.

     

    עד היום יוצרו כ-70 תרכיבי חיסון נגד נגיף הקורונה, בשלושה מהם החל הניסוי בבני אדם. בחודש שעבר היתה זו חברת מודרנה האמריקנית שהכריזה על תחילת השלב הראשון של הניסוי הקליני בחיסון שפיתחה נגד נגיף הקורונה.

     

    החיסון החדש הקרוי mRNA-1273 הוא חיסון מסוג "RNA שליח", שעם כניסתו לגוף "מבטל" את היכולת של נגיף הקורונה לחדור לתאי הגוף. ה-RNA השליח המדובר, כשקיים בגוף, מונע היווצרות של חלבון הקרוי Spike, הנחוץ לשם היצמדות וירוסי הקורונה לתאי גוף האדם, וכך למעשה מונע את התרבותם בגוף, ומאפשר למערכת החיסון להשמיד את הווירוסים הקיימים מבלי שיגרמו למחלה.

     

    פיתוח החיסון הושלם בזמן שיא בתוך 42 ימים מרגע סיום השלמת המבנה הגנטי של נגיף הקורונה. כ-45 מתנדבים קיבלו את זריקת החיסון, ובשבוע הבא צפוי הדיווח הראשוני על ממצאי השלב הראשון. עד כה לא דווחו תופעות לוואי משמעותיות בקרב הנבדקים, ועל פי ההערכות תמשיך החברה לשלב שני.

     

    ארגון הבריאות העולמי צופה שחיסון נגד קורונה יהיה זמין רק בעוד כשנה וחצי. עם זאת, מומחים מאוניברסיטת אוקספורד המפתחת בעצמה חיסון נגד קורונה, משוכנעים שהתרכיב יהיה מוכן בתוך 6 חודשים. "החיסון עשוי להיות מוכן עד ספטמבר הקרוב, וזה לא סתם ניחוש" אמרה פרופ' שרה גלברט, מומחית לחיסונים העומדת בראש הפיתוח.

     

    אבל גם אם פיתוח התרכיב יסתיים בתוך שישה חודשים, הדרך לסיום משבר הקורונה תהיה ארוכה מאוד: כדי ליצור מאות מיליוני תרכיבי חיסון לאוכלוסיית העולם, יידרשו חודשים ארוכים ותקציבי עתק.

     

    במקביל נמשכים המאמצים לפיתוח חיסון קורונה במכון הביולוגי בנס ציונה: מהמכון נמסר לכתבנו איתמר אייכנר, כי "המחקר והפיתוח הם לנגיף הקורונה החדש ולאחר תכנון מלא יבחן החיסון כמקובל, במודל פרה-קליני ובהמשך יבוצעו ניסויי בטיחות כנדרש, כולל ניסויים קליניים.  המכון הביולוגי פועל לפתח חיסון על סמך ניסיון וידע עדכני בתכנון חיסונים מודרנים לשימוש הומני. התוכנית מתקדמת בהתאם לשלבים שנקבעו מראש".

     

    צפו: המתחסנים הראשונים נגד קורונה בארה"ב

     

     

     

    לפנייה לכתב/ת
     תגובה חדשה
    הצג:
    אזהרה:
    פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
    חיסון לקורונה. עבר לשלב השני
    ד"ר רק שאלה
    מחשבוני בריאות
    פורומים רפואיים
    מומלצים