מינהל המזון והתרופות האמריקאי: סטנט הסייפר בטוח
מינהל המזון והתרופות עידכן את המידע לרופאים על הסייפר מתוצרת ג'ונסון אנד ג'ונסון, בעקבות הודעתו הקודמת על קרישי דם ומוות בקרב מטופלים. ההודעה הנוכחית מדגישה את הבטיחות והיעילות של המוצר
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) עידכן והבהיר בסוף נובמבר את המידע לרופאים לגבי האירועים השליליים הקשורים לסייפר מתוצרת ג'ונסון אנד ג'ונסון. ה-FDA הציג את המידע החדש באתר האינטרנט שלו כהודעה לרופאים הנוגעת לבריאות הציבור.
ה-FDA הדגיש שהוא רואה בסייפר מוצר בטוח ויעיל כשמשתמשים בו בהתאם להוראות, במיוחד כשמדובר בבחירת הפציינטים ולשימוש הנאות בתרופות אצל הפציינטים שמושתל בהם סייפר. מאות אלפי חולים טופלו בהצלחה בסייפר, שאושר באפריל 2003 על ידי ה-FDA עבור פציינטים העוברים טיפולי אנגיופלסטיקה (ניתוח כלי דם) לשם פתיחת עורקים כליליים סתומים.
בכנס הבינלאומי לקרדיולוגיה, שנערך בארץ ב-8 בדצמבר 2003, הוצגו תוצאות מחקר ישראלי אשר עקב אחר כ-500 חולים ישראליים, שסווגו כחולי לב בעלי סיכון גבוה, בהם הושתל הסייפר של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון. המחקר נערך בראשותו של פרופסור חיים לוטן והשתתפו בו, בין השאר, בית החולים הדסה, בית החולים רמב"ם, המרכז הרפואי תל אביב ואסף הרופא. המחקר החל באוגוסט 2002 ועקב אחרי 430 חולים בהם הושתלו 600 סטנטים מסוג סייפר. תוצאות המחקר הראו ירידה של 82% בצנתורים חוזרים, רמת בטיחות גבוהה - רק אצל 0.3% מהחולים קיים סיכון להיווצרות קריש דם, ומדובר בנתון נמוך בהשוואה למקובל.
המחקר נערך ביוזמת האיגוד הקרדיולוגי הישראלי ובשיתוף פעולה עם חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון.
ההודעה של האחרונה של ה-FDA באה בעקבות תגובות להודעתו הקודמת באוקטובר בה הודיע לרופאים שישנם דיווחים על תרומבוזה (פקקת, קרישי דם) שאירעה בתוך 30 יום מהשתלת ההתקן ודיווחים על תגובות אפשריות של רגישות יתר. הוא ביקש מהרופאים ומהפציינטים לדווח לו על כל אירוע כזה.
ה-FDA מוסר שעד כה, על בסיס סקירתו את המחקרים הקליניים שבדקו את המוצר במגוון רחב של פציינטים, נראה ששיעור מקרי התרומבוזה נמצא בתחומי השיעור הצפוי לגבי כל סטנט שהוא. נכון ל-12 בנובמבר דווח על 75 מקרים נוספים של תרומבוזה (יותר מ-360 בסך הכל) מתוך 125,000 שהושתלו באותה תקופה, כולל 10 מקרי מוות נוספים (יותר מ-70 בסך הכל). סך כל ההשתלות עמד באותו תאריך על למעלה מ-575,000. אשר לתגובות של רגישות יתר, ברוב המקרים שדווחו ל-FDA רגישות היתר היתה קלה (לדוגמה, פריחות בעור וגירוד, שנעלמו בתוך כמה ימים), אבל היו כמה תגובות חמורות (כולל אנפילקסיס). למרות שחלק מהתגובות שדווחו ל-FDA עד כה נותרו בלתי מוסברות, נראה שרבות מהתגובות קשורות לטיפול התרופתי הסטנדרטי הנלווה לתהליך. נכון ל-21 בנובמבר, ה-FDA קיבל 20 דיווחים נוספים (יותר מ-07 בסך הכל) על רגישות יתר, ללא מקרי מוות נוספים.
ג'ונסון אנד ג'ונסון מנהלת כרגע רישום פוסט-אישורי לגבי 2,000 פציינטים, כחלק מתנאיו של ה-FDA לאישור הסייפר באפריל שעבר. החברה צופה שהתוצאות יועברו ל-FDA בתחילת 2004. בינתיים מוסר ה-FDA כי ימשיך לפקח על כל האירועים המדווחים לגבי הסייפר, כפי שהוא נוהג לגבי כל ההתקנים הרפואיים. ה-FDA ייעץ לרופאים לגבי כל מידע חדש שיגיע לידיו ואשר עשוי להועיל בבחירת הפציינטים או בטיפול בהם.
סטנט הסייפר, מממשיך ומודיע ה-FDA, נמצא בשימוש נרחב לפתיחת עורקים סתומים אצל פציינטים שעברו אנגיופלסטיקה מאז אישורו על ידי המינהל באפריל שעבר. מאז מספר קטן של בתי חולים דיווחו על מספר גבוה מהצפוי של תרומבוזות. הואיל ומינהל המזון והתרופות מתמקד בראש וראשונה בבטיחותם של הפציינטים, הוא פיקח מקרוב על כל האירועים השליליים כדי לקבוע אם האירועים האלה נפוצים ואם ישנו דפוס כלשהו שיסביר אותם. ב-7 ביולי סיפקה ג'ונסון אנד ג'ונסון מידע ראשוני במסגרת מכתב לעמיתים. מינהל המזון והתרופות חלק מידע נוסף עם הרופאים בהודעה שפירסם באינטרנט ב-29 באוקטובר. ההודעה הנוכחית מעדכנת את המידע הזה.
פורסם לראשונה 11.01.04, 13:40
סייפר. מוצר בטוח ויעיל
מומלצים
