שתף קטע נבחר
הכי מטוקבקות

    למה משרד הבריאות לא מאשר זמן רב תרופות חדשות?

    בתחילת השנה פרש מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות – ומאז לא נמצא לו מחליף. התוצאה: אישורן של תרופות חדשות מתעכב ואזהרות מתופעות לוואי לא מתעדכנות. משרד הבריאות בתגובה: "התקיים מכרז לבחירת מנהל חדש ואף אחד לא נבחר, פתחנו מכרז חדש"

    בלעדי: בעשרת החודשים האחרונים אגף הרוקחות במשרד הבריאות פועל ללא מנהל – וגורמים במערכת הבריאות מתלוננים שהאגף הפסיק למעשה לתפקד. המשמעות: רישומן של תרופות חדשות מתעכב, ואזהרות חדשות על תופעות לוואי של תכשירים רפואיים לא מעודכנות.

     

    ראש אגף הרוקחות האחרון, פרופ' אייל שוורצברג, פרש מתפקידו בתחילת השנה ומאז לא מונה לו מחליף. ל"ידיעות אחרונות" נודע כי אחת התוצאות של ההתמהמהות במציאת מחליף היא עיכובים משמעותיים ברישום של תרופות חדשות.

     

    כך, למשל, ישנן תרופות שהוגשו לאישור מהיר במשרד הבריאות, אבל זכו לאישור רק אחרי תשעה ועשרה חודשים על אף שאגף הרוקחות אמור למסור את החלטתו לגבי התרופות בתוך 180 יום. דוגמה נוספת: תכשירים רפואיים שהוגשו לאישור לפני יותר משנה וחצי – במארס 2017 – ולמרות שעברו את כל הבדיקות הנדרשות הם עדיין לא קיבלו אישור סופי מאגף הרוקחות.

     

    תרופות ותכשירים שממתינים לאישור כבר 11 חודשים ויותר (צילום: shutterstock) (צילום: shutterstock)
    תרופות ותכשירים שממתינים לאישור כבר 11 חודשים ויותר(צילום: shutterstock)

     

    אחת התרופות החדשות אושרה על ידי משרד הבריאות רק אחרי שנה ושמונה חודשים, כשרק הליך הדפסת הרישיון על ידי עובד אגף הרוקחות ארך לא פחות משלושה חודשים. תכשירים אחרים התעכבו הרבה מעבר ל־270 הימים המוקצבים לכך, וחברות התרופות אף דיווחו על טיפולים שאישורם מתעכב יותר משנה וחצי.

     

    אם לא די בכך, באגף הרוקחות גם מעכבים רישום של התוויות חדשות לתרופות. הסבר: תרופה מיועדת לבעיה רפואית ספציפית, ואם רוצים לשנות או להרחיב את ההתוויה יש צורך באישור מאגף הרוקחות. אבל למרות שעל פי הנוהל אישור של התוויה חדשה אמור לקחת ארבעה חודשים – ישנם תרופות ותכשירים שממתינים לאישור כבר 11 חודשים ויותר.

     

    "נזקים משמעותיים לחברות התרופות ולמטופלים"

    הבעיה החמורה ביותר קשורה לאישור עלונים לתרופות. כשמתגלה תופעת לוואי חדשה של תרופה, חברת התרופות מחויבת לעדכן את העלון הרפואי ולהזהיר את המטופלים. את העלונים החדשים אמורים לאשר באגף הרוקחות של משרד הבריאות, אבל גם כאן העיכובים נמשכים חודשים ארוכים ובמקרים מסוימים גם שנתיים ושלוש. התוצאה היא שהחולים לא יודעים כלל על תופעת הלוואי האפשרית.

     

    באחרונה שלחה חנה לאידרשניידר, מנהלת תחום כימייה ופרמצבטיקה בלשכת המסחר והתעשייה, מכתב למנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, ובו ביקשה את התערבותו.

     

    "אנו מבקשים להתריע כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות אינו מספק שירות נאות לחברות ואינו עומד בלוחות זמנים סבירים כמעט בכל הפרמטרים, מה שגורם נזק רב לחברות ועלול אף לפגוע בזמינות של תכשירים בישראל ובבריאות הציבור", כתבה לאידרשניידר והוסיפה: "צר לנו שאלו הם פני הדברים ובמקום לייעל ולקצר את זמני התגובה של אגף הרוקחות, משרד הבריאות אינו עומד בהסכמות ולא רק שהשירות אינו מתקצר אלא שהוא התארך מאוד עד כדי גרימת נזקים משמעותיים לחברות ופגיעה במטופל".

     

    גם אפרת כהן, מנכ"לית "פארמה ישראל" – ארגון שמייצג את חברות התרופות בארץ – התריעה על הסכנה וכתבה: "מזה תקופה ממושכת קיימים עיכובים משמעותיים ביותר של חודשים רבים, ואף שנים במקרים חריגים, במתן אישורים רגולטוריים שוטפים, בעיקר בכל הנוגע לעדכון וחידוש רשיונות ועדכון עלונים. אין צורך להכביר מילים בדבר המשמעויות של מידע לא עדכני ביחס לתכשירים רשומים המשווקים בישראל".

     

    ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "התקיים מכרז לבחירת מנהל אגף הרוקחות בסוף אוקטובר ואף אחד לא נבחר לתפקיד. מכרז נוסף נפתח לפני כשבועיים".

     

    לפנייה לכתב/ת
     תגובה חדשה
    הצג:
    אזהרה:
    פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
    צילום: shutterstock
    מי מאשר תרופות חדשות?
    צילום: shutterstock
    ד"ר רק שאלה
    מחשבוני בריאות
    פורומים רפואיים
    מומלצים