דילמת התחליף: האם תרופה גנרית יעילה כמו תרופה מקורית?
בשנים האחרונות נוטות קופות החולים להחליף את התרופות המקוריות המנופקות למבוטחים בחלופה הגנרית הזולה יותר, מה שמעלה חשש בקרב המבוטחים מפני יעילות התרופה הגנרית. איך מאשרים תרופה גנרית, איך יודעת חברת התרופות כי היא באמת יעילה והאם תוכלו "להילחם" כדי לקבל את התרופה המקורית?
את האירוע הזה כמעט כל מי שמגיע לבית המרקחת עם מרשם מכיר: אתם ממתינים לתרופה שלכם, והרוקח מפתיע ומנפק את התחליף הזול – התרופה הגנרית.
בשנים האחרונות מרבית התרופות המקוריות, בעיקר היקרות שבהן, מוחלפות על ידי קופות החולים לתרופה הגנרית, החוסכת לקופות החולים המצויות בגירעונות ענק מיליוני שקלים בשנה.
אבל מעבר להיבט הכלכלי העושה חסד עם הקופות, המבוטחים מלאים בחששות שמא התרופה הגנרית אינה זהה לתרופה המקורית. ולא רק המטופלים: אחד הסקרים שנערך בקרב כ-300 רופאים ופורסם בכתב העת "הרפואה", מצא כי שלושה מתוך ארבעה רופאים סבורים שיש הבדל בין התרופות, ומעדיפים לרשום לבני משפחתם את התרופה המקורית. רק כחמישית מהרופאים השיבו כי לדעתם אין כלל הבדל בין התרופות.
הסקר גילה גם מתיחות בין גישת הקופות לנפק תרופות גנריות לבין רצון הרופא: מחצית מהרופאים אמרו כי ביקשו מהנהלת הקופה שהמטופלים שלהם ימשיכו לקבל תרופה מקורית ולא תרופה גנרית. כשנשאלו הרופאים באילו תרופות לדעתם יש הבדל בין המקור לגנריקה, 29% ציינו את התרופות סותרות החומצה, 28% ציינו את התרופות לטיפול ביתר לחץ דם, 24% ציינו תרופות פסיכיאטריות ו-8% ציינו כי קיים הבדל בין אנטיביוטיקה מקורית לתחליף הגנרי.
אז מהו ההבדל בין הגנריקה לתרופת מקור, כיצד מאושרות החלופות הזולות, והאם הן יעילות כמו תרופת המקור?
מהי תרופה גנרית?
מדובר בחלופה זולה שמייצרות חברות תרופות המחקות את התרופה המקורית לאחר שפג הפטנט עליה. ברוב מדינות העולם תוקף הפטנט על תרופות הוא 20 שנה, כך שלאחר תקופה זו יכולה חברה מתחרה לייצר אותה תרופה בשם אחר.
דוגמאות לגנריקות שכיחות: האנטיביוטיקה מוקסיוויט (למול תרופת המקור מוקסיפן), נוגד הדיכאון אסציטלופרם המכונה "אסטו" (מול תרופת המקור ציפרלקס), ו"תרים" או "סילדנפיל" לטיפול בבעיות זקפה (למול המקור – ויאגרה).
התרופה הגנרית, על פי הגדרתה, חייבת להיות בעלת אותה השפעה קלינית מבחינת יעילות ובטיחות כמו התרופה המקורית. עם זאת, ייתכנו הבדלים בחומרים הבלתי פעילים המרכיבים כל תרופה, וייתכן הבדל בצבעה, בטעמה, בצורתה, בחיי המדף ובאריזה שלה.
האם לרוקח מותר לנפק תרופה גנרית במקום המקורית שרשם הרופא?
החלפה גנרית הוכרה בחקיקה בשנת 1999 בתיקון שבוצע לפקודת הרוקחים, ובו הובהר כי לרוקח ניתנה סמכות לבצע את ההחלפה על פי שיקול דעתו המקצועי, בתנאי שהתרופה החלופית מאושרת לשיווק, וקיימת זהות מהותית בין התרופה המחליפה לתרופה המקורית בהרכב החומרים הפעילים, בחוזק, בדרך המתן ובפעילותן הרפואית. אבל אם נתן הרופא הוראה מפורשת לנפק את התרופה המקורית בלבד, לא רשאי הרוקח לבצע את ההחלפה.
האם החלפת תרופות מקור לגנריקה קיימת בכל העולם?
מדיניות החלפה גנרית דומה נהוגה גם במדינות מערב אחרות כמו אוסטרליה, שבדיה, ארה"ב ומדינות רבות נוספות.
באיחוד האירופי המליץ הוועד המנהל כבר בשנת 1992 להתיר לבתי מרקחת ואף לעודד אותם לנפק את התרופה הזולה ביותר, אלא אם רושם התרופה, כלומר הרופא, התנגד להחלפה.
עד כמה תרופה גנרית חוסכת כסף למערכת הבריאות או למטופל?
על פי הערכות בארה"ב, נחסכים בשנה לפחות 10 מיליארד דולר בשל החלפה גנרית. בחישוב פר חולה, התרופה הגנרית חוסכת למטופל מדי שנה בין 45 ל-68 דולרים על הטיפול בתרופה.
החלופה הגנרית מאפשרת גם נגישות גבוהה יותר לתרופה בזכות הוזלתה, והפניית חלק מתקציב הבריאות למטרות אחרות בשל הכסף הרב שנחסך בזכות התרופות הזולות יותר. הגנריקה גם מעודדת את חברות התרופות לייצור תרופות ופיתוחים חדשים, על רקע הירידה ברווחיהן מהתרופה שנוצרו לה חלופות.
איך יודעים שהתרופה הגנרית באמת עובדת?
על פי חוק, משרד הבריאות מאשר תרופה גנרית רק לאחר שבוצעו ניסויים קליניים לבדיקת יעילותה ובטיחותה במעבדה מוכרת ובעלת מוניטין.
בישראל יש כמה מעבדות כאלה, בעיקר בבתי חולים. על פי דרישת משרד הבריאות, רמת הזמינות הביולוגית של התרופה הגנרית תהיה זהה לזו של התרופה המקורית, כלומר שיעור ספיגת החומר הפעיל בגוף המטופל בתרופה הגנרית יהיה כמעט זהה לחלוטין לזה של תרופת המקור.
האם מחקרים הוכיחו שתרופה גנרית אכן זהה בהשפעתה לתרופה המקורית?
מחקרים רבים אישרו כי ההבדל הממוצע בספיגת החומר הגנרי מול התרופה המקורית הוא כ-3.5%. המחקרים גם הראו כי לא נצפה הבדל משמעותי בתגובות החולים בין תרופה גנרית לתרופה מקורית.
אחת הדוגמאות המובהקות לבטיחות של התרופה הגנרית בוצעה בחלופות הגנריות של התרופה נוגדת הקרישה וורפארין. כל שינוי ולו הקטן ביותר בהרכב התרופה גורם להשפעה דרמטית על החולה, ולשינויים ניכרים בפעילות מערכות קרישת הדם שעלולים לגרום לסכנת חיים.
למרות זאת, תוצאות מחקרים רבים במדינות שונות מעידות על כך שהחלופות הגנריות פעלו באופן זהה לתרופה המקורית. המחקרים גם שללו תופעות לוואי קשות או שינוי באיזון הטיפול אצל הרוב המוחלט של המטופלים.
מחקרים נוספים הראו את יעילות התרופה אומפראזול לטיפול בכיב קיבה עבור המטופלים בהשוואה לתרופה המקורית. גם כאן נצפתה יעילות דומה בין התרופה הגנרית לתרופות המקור. בדיקות של החלופה הגנרית אלנדרונאט לטיפול בבריחת סידן (אוסטאופורוזיס) הראו גם הן כי אין הבדל בינה לבין תרופות המקור.
כאשר מדווחות תופעות לוואי כלשהן בתרופה הגנרית, ניתנת הוראה להפסקת שיווק התרופה. התופעה התרחשה באופן הפוך בישראל כאשר דווקא תרופת המקור "אלטרוקסין" גרמה לתופעות לוואי קשות והידרדרות של החולים, לאחר שהחברה שינתה את הפורמולציה בתרופה. בהסדר פשרה שנחתם בחודש שעבר נקבע כי חברת "פריגו" תפצה את נפגעי האלטרוקסין בסכום של 46 מיליון שקלים.
למרות הבטיחות של התרופה הגנרית, אתם בטוחים שהיא לא עובדת כמו המקורית. מה לעשות?
ראשית, יש לדווח על כל תופעת לוואי שאתם חושדים שנובעת מהשימוש בתרופה לרופא המטפל, וגם לחברה היצרנית דרך מוקד שירות הלקוחות שלה. בתוך כך יש לדווח למשרד הבריאות בטופס שבאתר המשרד על תופעות הלוואי שחשתם.
כאשר מצטברות עוד ועוד עדויות על תופעות לוואי כתוצאה משימוש בתרופה כלשהי, שוקל משרד הבריאות אם להוריד את התרופה מהמדפים עד לסיום בדיקתה.
הרוקח נתן לכם תרופה גנרית על אף שרשומה התרופה המקורית. מה לעשות?
אם רשם הרופא את התרופה המקורית על המרשם, אתם זכאים לדרוש אותה מהרוקח והוא אינו רשאי לסרב, אלא אם התרופה אינה נמצאת במלאי בית המרקחת.
במקרה כזה תצטרכו לגשת לבית מרקחת אחר שבו יש מלאי של התרופה המקורית. אם התרופה המקורית כבר אינה נמצאת על המדפים (תופעה שמתרחשת לאחרונה בתרופות רבות, בשל העדפת הקופות לרכוש חלופות זולות), תצטרכו לדון בהמשך הטיפול התרופתי מול הרופא שלכם.
בשורה התחתונה, האם תרופה גנרית בטוחה?
החלפה גנרית מבוססת על כלים מדעיים מבוקרים, ועל פי כל הידע שהצטבר בעולם הרפואה בעשורים האחרונים, היא בטוחה למטופלים. עוד ועוד ארגונים בעולם מעודדים את העדפת החלופה הגנרית, הזולה יותר גם לארגוני הבריאות וגם למטופל עצמו.
כך או כך, אם התרופה הגנרית (או המקורית) אינן מביאות לשיפור הנדרש, או שמופיעות תופעות לוואי חריגות שאינן מופיעות על העלון לצרכן, יש לפנות מיד לרופא.
צפו: וכך אתם משתמשים לא נכון בתרופות שלכם
לפנייה לכתב/ת 
