הזרקת החיסון של אסטרהזניקה למשתתף בניסוי הזרקת החיסון של אסטרהזניקה למשתתף בניסוי
הזרקת החיסון של אסטרהזניקה למשתתף בניסוי
(צילום: AP, John Cairns, University of Oxford)
יצרנית התרופות אסטרהזניקה השהתה את הניסויים בבני אדם של החיסון שהיא מפתחת נגד נגיף הקורונה, אחרי שאחד הנסיינים פיתח תסמיני מחלה. כעת נבדק אם מדובר בתופעת לוואי של החיסון. אסטרהזניקה, המפתחת את החיסון בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד, נמצאת בשלב השלישי והמתקדם ביותר של הניסויים.
בהודעה שפרסמה החברה הלילה (בין שלישי לרביעי) נכתב כי "הליך ביקורת שגרתי הוביל להשהייה של מתן החיסון כדי לאפשר בחינה של נתוני הבטיחות". אסטרהזניקה לא חשפה מהי תופעת הלוואי האפשרית, ורק מסרה כי מדובר ב"חולי בלתי מוסבר בפוטנציה". אתר חדשות הבריאות STAT דיווח לראשונה על עצירת הניסוי ופרסם כי תופעת הלוואי האפשרית התרחשה בריטניה. ה"ניו יורק טיימס" ציטט מפי אדם המעורה בפרטים כי הנסיין לקה בדלקת בחוט השדרה - תופעה שלעיתים קרובות נגרמת מזיהום נגיפי.
"הליך ביקורת שגרתי". בניין חברת אסטרהזניקה"הליך ביקורת שגרתי". בניין חברת אסטרהזניקה
"הליך ביקורת שגרתי". בניין חברת אסטרהזניקה
(צילום: AP)
דובר מטעם אסטרהזניקה אישר כי הופסקה הזרקת החיסון הניסיוני בארה"ב ובמדינות אחרות. בחודש שעבר החלה אסטרהזניקה לגייס 30 אלף בני אדם בארה"ב לניסוי המורחב של החיסון. החיסון גם נבדק על אלפי בני אדם בבריטניה, ובהיקפים קטנים יותר בברזיל ובדרום אפריקה. הפסקות במהלך ניסויים קליניים בחיסונים הם שכיחים, אך ככל הנראה זוהי הפעם הראשונה שהדבר קורה במסגרת הניסויים בחיסונים לנגיף הקורונה.
החיסון של חברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד הוא אחד מתשעה חיסונים שנמצאים בשלב 3 - השלב האחרון בשרשרת הניסויים בבני אדם. בין החברות האחרות שהגיעו לשלב זה נמצאות מודרנה האמריקנית וסינובאק הסינית.
באסטרהזניקה ציינו כי ייתכן שמדובר בצירוף מקרים, וכי בקרב קבוצה של אלפי נסיינים עלולים לצוץ מקרי תחלואה שונים. "אנחנו פועלים להאיץ את בחינת המקרה הבודד כדי לצמצם השפעה אפשרית על לוח הזמנים של הניסוי", נמסר.
אנג'לה רסמוסן, וירולוגית מאוניברסיטת קולומביה בניו יורק, כתבה בטוויטר כי ייתכן שהחולי שהתגלה בנסיין לא קשור לחיסון, אך ציינה כי "זוהי הסיבה שעורכים ניסוי לפני שמפיצים חיסון לציבור הכללי".
במהלך השלב השלישי והאחרון של הניסוי בחיסון מחפשים החוקרים אחר סימנים לתופעות לוואי אפשריות שייתכן ולא התגלו בשלבים הקודמים. בשלב זה מוצאים תופעות לוואי עם שכיחות נמוכה ומעריכים מהי מידת הבטיחות של החיסון. הניסויים נועדו גם להעריך את יעילותו של החיסון, באמצעות מעקב אחר הפער בתחלואה בין מי שקיבלו חיסון אמיתי, ומי שקיבלו חיסון דמה.
מוקדם יותר אתמול פרסמו אסטרהזניקה ושמונה חברות תרופות נוספות הצהרה חריגה שבה התחייבו לעמוד בסטנדרטים האתיים והמדעיים הגבוהים ביותר בפיתוח החיסונים. בעקבות ההודעה על עצירת הניסוי, מניות אסטרהזניקה בבורסה בארה"ב נפלה ביותר מ-6%.