במשך שנים נמדדה הצלחתה של חברת ביומד בעיקר ביכולת שלה לפתח תרופה, להשלים ניסויים קליניים ולקבל את האישורים הרגולטוריים הנדרשים. אלא שבשנים האחרונות מתחילה להתבסס בתעשייה תפיסה חדשה: הדרך להצלחה מסחרית אינה מתחילה לאחר אישור ה־FDA, אלא חודשים ולעיתים שנים קודם לכן.
יותר ויותר חברות ישראליות מחפשות כיום שותפים אמריקאיים כבר בשלבי הפיתוח המוקדמים. הסיבה אינה קשורה רק לרגולציה, אלא להבנה שהשוק הגדול בעולם פועל לפי כללים שונים לחלוטין מאלה שאליהם רגילים היזמים בישראל.
מי שמלווה את התהליך הזה כבר יותר מחמש עשרה שנה הוא ישראל פיגא, יזם פרמצבטי הפועל מלייקווד שבמדינת ניו ג'רזי. לאורך השנים בנה רשת חברות המתמחה בליווי חברות תרופות ומכשור רפואי המבקשות לפעול בארצות הברית, בדגש על תחום המחלות הנדירות והאולטרה־נדירות. מנקודת מבטו, השינוי שמתחולל כיום אינו נקודתי אלא משקף מגמה רחבה בתעשיית הביומד העולמית.
ההבנה החדשה: הצלחה מסחרית מתחילה הרבה לפני ההשקה
עד לפני מספר שנים, חברות רבות נהגו להתמקד כמעט באופן בלעדי במחקר, בפיתוח ובניסויים הקליניים. רק לאחר קבלת האישורים החלו לבחון כיצד יבנו מערך הפצה, מול אילו גופים יעבדו וכיצד יגיעו אל המטופלים.
כיום, המציאות שונה לחלוטין.
בארצות הברית, הצלחתו של מוצר רפואי מושפעת ממכלול רחב של גורמים. לצד הרגולציה, יש צורך להבין כיצד פועלים גופי הביטוח, אילו בתי מרקחת מתמחים בתחום, כיצד נראית שרשרת האספקה, מהן דרישות מערכות הבריאות ואילו גופים מלווים את המטופלים לאורך הטיפול.
חברות שמתחילות לבנות את התשתית הזאת רק לאחר קבלת האישור מגלות לא פעם כי הן איבדו זמן יקר.
לדברי גורמים בתעשייה, דווקא חברות שמקדימות לחשוב על החדירה לשוק כבר בשלבי הפיתוח מצליחות לצמצם סיכונים ולבנות תהליך מסודר יותר.
תרופות
(קרדיט: Magnific)
לא רק רגולציה – אלא מערכת שלמה
כאשר מדברים על כניסה לשוק האמריקאי, השיח מתמקד בדרך כלל ב־FDA. אולם בפועל, אישור רגולטורי הוא רק אחד המרכיבים במערכת רחבה בהרבה.
תרופות רבות, במיוחד בתחומי המחלות הנדירות, מחייבות עבודה מול בתי מרקחת ייעודיים, מערכי תמיכה למטופלים, מפיצים המתמחים בתחומים מסוימים וגורמים האחראים על ההחזרים הביטוחיים.
לכך מתווספים אתגרי לוגיסטיקה, ניהול שרשרת קירור בתרופות ביולוגיות, עמידה בתקני איכות מחמירים והתאמות למערכת הבריאות האמריקאית.
עבור חברה ישראלית קטנה או בינונית, מדובר לעיתים בעולם חדש לחלוטין.
ישראל פיגא מתאר את השלב הזה כנקודת החיבור בין מדע לבין מסחר. לדבריו, גם מוצר רפואי מצוין עלול להתקשות להצליח אם אינו משתלב נכון במערכת האמריקאית.
לאורך השנים ליווה חברות שביקשו להתמודד בדיוק עם האתגר הזה, מתוך הבנה שהצלחה אינה נמדדת רק בפיתוח התרופה, אלא גם ביכולת להביא אותה אל המטופל בזמן הנכון.
הניסיון שנבנה בשטח
פיגא פועל מארצות הברית כבר למעלה מחמש עשרה שנה ומנהל פעילות החולשת על מספר יבשות. במהלך השנים צבר ניסיון בעבודה מול חברות ביומד, מפיצים, מוסדות רפואיים וגופים רגולטוריים.
בשונה ממודלים מסורתיים של ייעוץ, הגישה שבנה מבוססת על ליווי של שלבי הביצוע ולא רק על גיבוש אסטרטגיה.
המשמעות היא עבודה רציפה הכוללת הקמת תשתיות פעילות, חיבור לשותפים המתאימים, היערכות להפצה וניהול התהליך לאורך שלביו השונים.
בתעשייה שבה כל החלטה עשויה להשפיע על לוחות הזמנים ועל היכולת להגיע לשוק, ניסיון מצטבר הופך למשאב משמעותי.
לדברי אנשי מקצוע בענף, היתרון של מי שפועל במשך שנים מתוך ארצות הברית הוא לא רק היכרות עם הנהלים, אלא גם עם הדרך שבה מתקבלות החלטות במערכת הבריאות המקומית.
מגמה שמתחזקת גם בישראל
בשנים האחרונות גדל משמעותית מספר חברות הביומד הישראליות הפועלות בזירה הבינלאומית.
במקביל, המשקיעים דורשים לראות כבר בשלבים מוקדמים תוכנית מסודרת לחדירה לשווקים המרכזיים, ובראשם ארצות הברית.
גם גופי הפיתוח עצמם מבינים כיום כי שיתוף פעולה מוקדם עם אנשי מקצוע המכירים את השוק המקומי עשוי להקל על קבלת החלטות לאורך הדרך.
בתעשייה מעריכים כי מגמה זו צפויה להתחזק בשנים הקרובות, בעיקר לאור העלייה בדרישות הרגולטוריות והמורכבות ההולכת וגוברת של מערכות הבריאות.
העתיד מתחיל הרבה לפני קו הסיום
עולם התרופות משתנה במהירות. אם בעבר ההצלחה נמדדה בעיקר ביכולת להוכיח יעילות ובטיחות, הרי שכיום היא תלויה גם ביכולת לבנות אסטרטגיה מסחרית כבר מהיום הראשון.
עבור חברות ישראליות המבקשות לפרוץ לשוק האמריקאי, המשמעות היא שינוי תפיסתי: לא לחכות לאישור כדי להתחיל לתכנן את הדרך, אלא לראות בחדירה לשוק חלק בלתי נפרד מתהליך הפיתוח.
ישראל פיגא, שפועל במשך יותר מחמש עשרה שנה בצומת שבין החדשנות הישראלית למערכת הבריאות האמריקאית, רואה במגמה הזו שינוי טבעי בהתבגרות של תעשיית הביומד המקומית.
ככל שיותר חברות יקדימו לבנות תשתית מסחרית לצד הפיתוח המדעי, כך יגדל גם הסיכוי שהטכנולוגיות והתרופות שפותחו בישראל לא יישארו רק הישג מחקרי, אלא יהפכו למוצרים שמגיעים בפועל אל בתי החולים, הרופאים והמטופלים ברחבי העולם.
