מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר טיפול חירום בתרופה "רמדסיביר" בחולי קורונה במצב קשה. זאת בהמשך לממצאי מחקר חדש של יצרנית התרופה, שהראה כי חלק מהחולים שטופלו בה הצליחו להתאושש מנגיף הקורונה.
התרופה האנטי-ויראלית רמדסיביר נועדה להאט את קצב ההידבקות של תאים בריאים בגוף על ידי חסימת שכפול ויראלי. כשהנגיף הפולש מנסה להכפיל את עצמו שוב ושוב בגוף, התרופה נכנסת לעבודה ועוצרת את התהליך. יצרנית התרופה "גיליאד", הראתה נתונים ראשוניים כי התרופה פעילה נגד נגיפי ה-MERS וה-SARS, גם הם ממשפחת נגיפי הקורונה.
בניסויים שערכה היצרנית, הצליחה התרופה למנוע הדבקת קופים ב-MERS, והובילה לשיפור מצבם של אלה שכבר נדבקו. התרופה פעלה היטב על בעלי חיים, במיוחד כאשר ניתנה זמן קצר לאחר הופעת התסמינים. בנוסף, היא הראתה תוצאות מבטיחות בשימוש נגד מגוון רחב יותר של וירוסים, כולל אלה הגורמים להצטננות ואחרים המדביקים עטלפים וחזירים.
משרדי גיליאדמשרדי גיליאד
יצרנית התרופה שאושרה: גיליאד
(צילום: EPA)
האישור החריג של ה-FDA, שלרוב מתקבל רק לאחר חודשים ארוכים של ניסויים קליניים, ניתן לאחר שתוצאות מקדימות של מחקר, בחסות המימשל האמריקני, הראה כי התרופה קיצרה את זמן ההחלמה בכ-31%, שהם ארבעה ימים בממוצע, בחולי קורונה שאושפזו במצב קשה. יצרנית התרופה אמרה שתתרום את מלאי התרופה הקיימת שברשותה, ושתגדיל את ייצור התרופה.
המחקר שכלל 1,063 חולים, הוא המקיף ביותר שבוצע בתרופה, וכלל קבוצת בקרה שלא קיבלה את התרופה, למול קבוצת מטופלים שטופלו ברמדסיביר הניתנת בעירוי לתוך הווריד. אלו שקיבלו את התרופה שוחררו מבית החולים תוך 11 ימים בממוצע, לעומת 15 ימים בקבוצת הביקורת. החוקרים ציינו כי ייתכן שהתרופה אף הצליחה להפחית את סיכון התמותה, אם כי הדבר לא פורסם עדיין בתוצאות המחקר.
ד"ר אנתוני פאוצ'י, ראש המכון הלאומי לבריאות ויועץ הבית הלבן בנושא הקורונה, אמר כי התרופה תהפוך לסטנדרט חדש של טיפול בחולי הקורונה. ה-FDA אישר את התרופה תחת סמכות החירום שלה להאיץ במהירות תרופות ניסיוניות במהלך משבר בריאות הציבור.
תמונת אמפולות של רמדסיבירתמונת אמפולות של רמדסיביר
אמפולות של התרופה רמדסיביר
(צילום: רויטרס)
בתקופות רגילות ה-FDA מחייב הוכחות מהותיות לבטיחות ויעילות התרופה, בדרך כלל דרך מחקרי חולים גדולים המבוקרים בקפדנות. אולם במהלך מצב חירום בריאות מינהל התרופות מוותר על הסטנדרטים הרגילים ורק דורש שהיתרונות הפוטנציאליים של התרופה יעלו על הסיכונים הכרוכים בטיפול בתרופה.
למרות התרשמות הבית הלבן לטובה, דיווחים קודמים של רופאים בעיר ווהאן שבסין לא הראו שהתרופה רמדסיביר מונעת תמותה של חולי קורונה קשים. מחקר נוסף שפורסם החודש בכתב העת הרפואי "לאנצט", קבע כי לא נמצא שהתרופה בעלת יתרונות רפואיים בחולי קורונה.
ה-FDA העניק בעבר אישור לשימוש חירום לתרופת מלריה, הידרוקסיכלורוקין, לאחר שנשיא ארצות הברית דונלד טראמפ קידם אותה שוב ושוב כטיפול אפשרי ב- COVID-19. עם זאת, מחקרים נרחבים לא הראו שהתרופה יעילה בטיפול בחולי קורונה ואף אינה מונעת תרופה, יתרה מזאת, התרופה מעלה את הסיכון להפרעות בקצב הלב ואף לעיוורון.