תביעה שהוגשה לאחרונה על ידי כללית, קופת החולים הגדולה בישראל, נגד יצרנית שתלי השבלול Advanced Bionics LLC, בסכום של כמעט 15 מיליון שקל, חושפת פגמים במכשירים שבגללם נאלצו עשרות לעבור ניתוחים חוזרים - כשברקע טענות להסתרת מידע לכאורה בידי החברה.
לטענת כללית, החברה ביצעה לפני מספר שנים ריקול (החזרה יזומה) לסדרה שלמה של שתלי שבלול, מבלי לעדכן את הקופה. "כתוצאה מהסתרת המידע (החמורה) בדבר הפגמים שבשתלים הקוכליאריים מתוצרתה, נאלצה כללית לבצע עשרות ניתוחים חוזרים להחלפת שתלים קוכליאריים תקולים, שהושתלו - בלא ידיעתה בדבר הפגמים החמורים שנפלו בהם - בגוף מטופליה", נכתב בכתב התביעה, שהוגשה על ידי עורכי הדין אסף שובינסקי ושקד שטורפר ממשרד מטרי, מאירי, וכט ושות'.
2 צפייה בגלריה
תביעה בסך כולל של כמעט 15 מיליון שקל: "הסתרת מידע חמורה בדבר הפגמים"
( צילום: shutterstock)
כללית טענה בתביעה לבית המשפט המחוזי בתל אביב כי החברה שיפתה את הקופה רק עבור חלק מהניתוחים שבוצעו, ודרשה יותר מ-14 מיליון שקל על ניתוחים שבוצעו, ועל כאלה שלטענתם עוד יצטרכו לבצע בעקבות אותה סדרה פגומה.
מיועדים לכבדי שמיעה וחרשים
שתלים קוכליאריים, המוכרים בשם "שתל שבלול", הם מכשירים אלקטרו-אקוסטיים המיועדים למטופלים כבדי שמיעה וחירשים, עם ליקוי שמיעה תחושתי-עצבי חמור עד עמוק. בתחילת שנת 2020 ביצעה Advanced Bionics ריקול (החזרה יזומה) של שתל השבלול HiRes Ultra / Ultra 3D. בהודעת החברה שפורסמה ב-FDA, נכתב כי הריקול נעשה על רקע דיווחים של חלק מהמטופלים על הידרדרות בשמיעה, עקב חדירת נוזל פיזיולוגי אל תוך האלקטרודה, דבר שגרם להפרעה בגירוי החשמלי, העלולה להשפיע לרעה על ביצועי המכשיר. החברה הדגישה כי הירידה בביצועים אינה משפיעה על בטיחות המכשיר, וכי הפוטנציאל היחיד לנזק למטופל הוא הסיכונים הכרוכים בביצוע ניתוח חוזר, והבהירה כי המכשירים יוחלפו בגרסה חדשה של המכשיר. עוד נכתב כי יחלו בתהליך ההודעה למקבלי המכשירים ברחבי העולם, בכפוך לחוק המקומי.
ואולם, בקופ"ח כללית טוענים כי נודע להם על הריקול "על דרך המקרה בלבד", ולטענתם בשום שלב במהלך ההתקשרות עם החברה לא נמסר לכללית כי השתלים המסופקים סובלים מפגם כלשהו.
בכללית מדגישים כי הדבר נעשה בניגוד גמור להתחייבויותיה החוזיות של החברה לדווח לקופה על כל הכרזה בדבר ביצוע ריקול ללא כל דיחוי, ומציינים עוד כי בהסכם שנחתם בין הצדדים נדרשה החברה להתחייב ולהצהיר על איכות השתלים. "בדיעבד הסתבר כי התחייבויות לחוד ומציאות לחוד, וכי שתלים מסדרות שלמות שסופקו לכללית רחוקים מלהיות 'תקינים, באיכות ובטיב מעולים'", נכתב בין היתר.
בניתוח שתל קוכליארי (שתל שבלול) מושתלות בהליך כירורגי אלקטרודות בקוכליאה (שבלול האוזן), ואלה מחוברות למעבד חיצוני. גירוי הקול מומר לגירוי חשמלי ומועבר לתאי העצב ומהם למוח. המרכיב הפנימי של השתל מושתל באמצעות הליך כירורגי, והוא כולל אנטנה ומגנט - הקולטים את המידע המשודר מהרכיב החיצוני ומעבירים אותו אל האלקטרודה וכן אלקטרודה המוחדרת בניתוח לאוזן הפנימית של המטופל, ודרכה מועברים הגירויים על עצב השמיעה. "אין צורך של ממש להכביר במילים אודות חשיבות פעילותו התקינה של השתל הקוכליארי עבור המבוטחים הנאלצים לעשות בו שימוש, אשר בשל ליקוי השמיעה העצבי-תחושתי הקשה ממנו הם סובלים, אינם יכולים להפיק תועלת ממכשירי שמיעה 'רגילים'", נכתב בכתב התביעה. הניתוח מבוצע לרוב בילדים עד גיל שנה, אך גם בקרב מבוגרים עם ירידה משמעותית בשמיעה.
"אין גם צורך של ממש להכביר במילים אודות המשאבים והסיכונים הרבים הכרוכים בעריכת ניתוח חוזר להחלפת שתל קוכליארי תקול, ואודות ההשלכות ארוכות הטווח (ובמקרה הטוב פחות – בלתי הפיכות) הכרוכות בעריכת התערבות כירורגית נוספת, מיותרת, ומוקדמת בהרבה מהצפוי", הם מוסיפים.
הקופה טוענת כי התנהלותה של החברה הובילה לנזקים משמעותיים שנגרמו לה, "לאור העובדה שביצוע הניתוחים החוזרים להחלפת השתלים הקוכליאריים התקולים שהושתלו במבוטחיה - וממילא גם כל יתר הפעולות הכרוכות בכך אל מול המטופלים - מבוצעים כולם, ללא יוצא מן הכלל, על ידי מערך הרפואה של כללית עצמה, במרפאותיה של כללית עצמה, על ידי צוותיה הרפואיים ובאמצעות המכשור הרפואי שברשותה".
על כך יש להוסיף, לטענת הקופה, את עלויות השתלים החלופיים עצמם. לפי כתב התביעה, החברה סירבה לשפות את כללית בגינן בכל מקום בו השתל המקורי הוחלף בשתל חלופי שאינו מתוצרת החברה עצמה, דבר המהווה לטענתם כהפרת חוזה.
התביעה הוגשה על סך של 14,762,658 מיליון שקל, בגין עלויות ביצוען של 32 השתלות חוזרות עם שתל חלופי מתוצרת החברה, בגין עלויות ביצוען של תשע השתלות חוזרות עם שתל חלופי מתוצרת חברה אחרת, וכן בגין עלויות ביצוע השתלות עתידיות להחלפת שתלים ביחס ל-269 מטופלים נוספים, "שהושתלו בהם שתלים פגומים שסיפקה החברה לכללית, אשר אין חולק כי במוקדם או במאוחר תיאלץ כללית לבצען". בקופת החולים מציינים בתביעתם כי פנו לחברה בספטמבר האחרון, ופירטו בפניה את הנזקים שנגרמו, אך לא זכו להתייחסות ממשית לפנייה עד היום.
החברה: "עומדים מאחורי המוצרים שלנו"
במקביל מתנהלת נגד החברה גם תביעה פרטנית, שהוגשה לבית המשפט המחוזי בתל אביב, ובה נטען כיAdvanced Bionics סיפקה שתל פגום לקטינה הסובלת מליקוי שמיעה. על פי כתב התביעה, לאחר שהשתל הושתל בגופה של הילדה במאי 2019, חלה נסיגה משמעותית במצבה כשנה לאחר מכן. את התביעה הגישה עו"ד נחמי מייזליש-וולק ממשרד חדד רוט שנהר ושות'. התביעה הוגשה גם נגד בית החולים שניתח את התובעת ונגד קופת החולים בה הייתה מבוטחת.
התביעה הוגשה נגד סונובה ישראל בע"מ, נציגות מקומית של ארגון סונובה העולמי. חברת AB נחשבת מותג של חברת סונובה העולמית, והטענות בכתב התביעה מופנות כלפיה.
מ-Advanced Bionics נמסר בתגובה: "Advanced Bionics דוחה בתוקף את כל הטענות הכלולות בתביעה שהגישה כללית, שכן הן שגויות הן מבחינה עובדתית והן מבחינה משפטית. בטיחות, איכות מוצר ושקיפות הן בראש סדר העדיפויות של החברה. כל מכשירי Advanced Bionics עוברים הערכות איכות ורגולציה גלובליות קפדניות, ואנו עומדים מאחורי המוצרים שלנו לחלוטין.
"הפעולה המתקנת המוזכרת בתביעה של כללית נעשתה ביוזמתה של Advanced Bionics, בפברואר 2020, באמצעות תהליך פעולה מתקנת מבוקר, שקוף ותואם לחלוטין לתקנות המקובלות בתחום פעילותינו. כל הרשויות, השותפים והלקוחות הרלוונטיים, כולל משרד הבריאות, כמו גם כללית, קיבלו הודעה בהתאם לתקנות הגלובליות והמקומיות. כללית הייתה מודעת לחלוטין לפעולה המתקנת בשטח מאז פברואר 2020, אישרה ושילמה הוצאות על מאות ניתוחים, ועד כה מעולם לא העלתה חששות כלשהן".
