מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר אמש (יום ג') את gedatolisib (בשם המסחרי Revtorpyk), תרופה חדשה של חברת הביוטק סלקיוטי לטיפול בסרטן השד בשלב מתקדם. זה המוצר הראשון של החברה שמגיע לשוק. לפי הנתונים שעליהם התבסס האישור, שילוב של Revtorpyk עם Palbociclib (אייברנס) של פייזר ועם fulvestrant (פסלודקס) של אסטרהזניקה הפחית ב-76% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות, בהשוואה לטיפול בפסלודקס בלבד.
מטופלות שקיבלו את השילוב נותרו ללא התקדמות המחלה במשך תקופה חציונית של 9.3 חודשים, לעומת חודשיים בלבד בקבוצה שטופלה בפסלודקס בלבד.
התרופה ניתנת בעירוי לווריד אחת לשבוע. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
עם אישור Revtorpyk נכנסת סלקיוטי לשוק תחרותי, שכולל כבר תרופות כמו Capivasertib (טרוקאפ) של אסטרהזניקה, Alpelisib (פיקריי) של נוברטיס ו-Abemaciclib (ורזניו) של אלי לילי. מנכ"ל החברה, בריאן סאליבן, אמר בשיחת ועידה עם משקיעים כי החברה רואה הזדמנות ארוכת טווח לטפל ביותר מ-130 אלף חולות סרטן שד, כולל שימוש אפשרי כטיפול קו ראשון - שוק שהיקפו מוערך ביותר מעשרה מיליארד דולר.
Revtorpyk מיועדת לחולות בסרטן שד מתקדם, שברקמת הגידול שלהן רמות נמוכות של החלבון HER2 (גידולי שד שמבטאים קולטן לחלבון זה נחשבים אגרסיביים יותר ועם דרגת סיכון גבוהה יותר להישנות המחלה ולשליחת גרורות לאיברים אחרים) וללא מוטציה בגן PIK3CA (שינוי גנטי שנמצא אצל חלק מחולות סרטן השד ומשפיע על בחירת הטיפול). כמו כן, הטיפול החדש מתאים לחולות שמצבן הידרדר לאחר טיפול הורמונלי ולאחר טיפול במעכבי CDK, כלומר תרופות המעכבות את חלוקת התאים הסרטניים.
תוספת של עוד חודשים לחיים
סרטן שד מהסוג החיובי לקולטנים הורמונליים והשלילי ל-HER2 הוא הנפוץ ביותר מבין סוגי סרטן השד. מטופלות רבות מקבלות בשלב הראשון טיפול הורמונלי בשילוב מעכבי CDK, אך חלקן מפתחות בהמשך עמידות לטיפול ונזקקות לאפשרויות נוספות.
Revtorpyk פועלת על מסלול ה-PI3K, אחד הגורמים המרכזיים לצמיחת הגידול ולהתפתחות עמידות לטיפול. בשונה מתרופות מאושרות אחרות, שפועלות בדרך כלל על מרכיב בודד במסלול הזה, התרופה החדשה משפיעה על כמה מרכיבים בו-זמנית. סלקיוטי מבקשת למצב את הטיפול החדש כאפשרות עבור חולות ללא מוטציה בגן PIK3CA - קבוצה שעומדות לרשותה כיום פחות אפשרויות טיפול ממוקד. החברה צופה כי תחל לשווק את התרופה ברבעון השלישי של השנה.
אישור ה-FDA נשען על תוצאות מחקר VIKTORIA-1, ניסוי אקראי, רב-מרכזי וגלוי תווית, שבו השתתפו 392 מבוגרות עם סרטן שד חיובי לקולטנים הורמונליים ושלילי ל-HER2, מתקדם מקומית או גרורתי. המשתתפות חולקו אקראית ביחס של 1:1:1 לשלוש קבוצות - קבוצה אחת קיבלה שילוב של שלוש תרופות - Revtorpyk, אייברנס ופסלודקס, השנייה קיבלה שתי תרופות (Revtorpyk ופסלודקס) והשלישית רק את פסלודקס.
בקבוצת השילוב המשולש נמצא שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות המחלה, כאמור עם חציון של 9.3 חודשים - לעומת חודשיים בלבד בקבוצת הביקורת. שיפור מובהק נמצא גם בקבוצת השילוב הכפול, ללא אייברנס, עם חציון של 7.4 חודשים. שיעור התגובה הכללית עמד על 32% בקבוצת השילוב המשולש ו-28% בקבוצת השילוב הכפול, לעומת 1% בלבד בקבוצת הביקורת. נתוני ההישרדות עדיין חלקיים: בעת ניתוח הנתונים על ההישרדות ללא התקדמות המחלה, מספר מקרי המוות עמד על כרבע (25%) מכלל המשתתפות במחקר.
עלון התרופה כולל אזהרות ואמצעי זהירות בנוגע לדלקת רירית הפה, תגובות עוריות, עלייה ברמות הסוכר בדם ורעילות לעובר. התרופה ניתנת בעירוי תוך-ורידי במשך חצי שעה, אחת לשבוע, במחזורי טיפול של 28 יום.
