"אני חושב שמצאנו תשובה לאוטיזם", הכריז הלילה (יום ג') נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ כשהוא מצביע על הגורם, לדבריו: נטילת טיילנול - משכך כאבים מקבוצת פרצטמול (המקבילה האמריקנית לאקמול, דקסמול ודומיהם) - במהלך היריון. "ה-FDA יודיע לרופאים שהשימוש בטיילנול בהיריון יכול להיות קשור לסיכון מוגבר מאוד לאוטיזם", אמר טראמפ לצד שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור. "ליטול טיילנול זה לא טוב. אני אומר את זה, לא טוב".
ההכרזה, שנולדה תחת לחץ אדיר מתנועת "Make America Healthy Again" (או בקיצור MAHA) שמוביל קנדי במטרה לספק תשובות על הגידול החד במקרי האוטיזם בארה"ב, עומדת בסתירה גמורה לעמדת הקהילה המדעית. רופאים, חוקרים וגופי בריאות מרכזיים דוחים את הקשר הנטען, ומדגישים כי פרצטמול נחשב לתרופה היחידה הבטוחה לשיכוך כאבים ולהורדת חום בהיריון. בקהילה הרפואית הזהירו כי "ההכרזה הזו של טראמפ תוביל רק לגל של הפחדה ציבורית סביב תרופה בסיסית שנחשבת לאחת הבטוחות ביותר לשימוש בהיריון".
3 צפייה בגלריה
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ ושר הבריאות האמריקני רוברט פ. קנדי ג'וניור בהצהרה שקושרת פרצטמול בהיריון לאוטיזם
(צילום: REUTERS / Kevin Lamarque)
במקביל להכרזה של טראמפ, פרסם ה-FDA הודעה במרשם התרופות הפדרלי המאשרת גרסה של התרופה לויקובורין (leucovorin) - חומצה פולינית - מתוצרת GSK. האישור ניתן לטיפול במצב נדיר הנקרא cerebral folate deficiency - כלומר, מחסור בחומצה פולית שגורם לבעיה מוחית: הפרעה מטבולית שיכולה לגרום למגוון תסמינים נוירולוגיים, חלקם דומים לאלו שנראים אצל אנשים עם אוטיזם. ראש ה-FDA מרטי מקארי הבהיר שהתרופה לויקובורין תהיה זמינה לילדים עם אוטיזם. הוא ציין שביקש מחברות תרופות להתכונן להגדלת ייצור של לויקובורין כטיפול לחלק מהמטופלים עם אוטיזם.
האישור התבסס על סקירה של שימוש בלויקובורין אצל 40 מטופלים בלבד עם המצב הנדיר. טראמפ הציע את התרופה כטיפול אפשרי לתסמיני אוטיזם, אך חוקרים מדגישים שלמרות תוצאות מבטיחות בניסויים קטנים מאוד, נדרשים מחקרים רנדומליים גדולים כדי לאשר יעילות. "אלה טיפולים המשמשים חולי סרטן במהלך כימותרפיה", הסבירו חוקרים, "וטרם הוכחו בניסויים קליניים גדולים לטיפול באוטיזם".
ה-FDA יתחיל תהליך לשינוי ההתוויה
שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור הודיע שה-FDA יפרסם הודעה לרופאים על הסיכונים הפוטנציאליים של נטילת אצטמינופן (פרצטמול) במהלך היריון, ויתחיל בתהליך של שינוי תווית הבטיחות על התרופה.
השינוי בהתוויה, אם יאושר, יהווה מהפך דרמטי במדיניות הרגולטורית - ויעמיד את ה-FDA בסתירה לעמדות של גופים רפואיים מובילים כמו הקולג' האמריקני למיילדות וגינקולוגיה.
3 צפייה בגלריה
טיילנול, התרופה לשיכוך כאב, שנמצאת במוקד הסערה
(צילום: The Image Party / Shutterstock.com)
חברת Kenvue, שהופרדה מג'ונסון אנד ג'ונסון ב-2023 ומייצרת את טיילנול, הגיבה בחריפות להכרזה. "אצטמינופן הוא אמצעי משכך הכאבים הבטוח ביותר לנשים הרות, לפי הצורך לאורך כל ההיריון", נכתב בהצהרת החברה. "בלעדיו, נשים עומדות בפני בחירות מסוכנות: לסבול ממצבים כמו חום שעלולים להזיק לאם ולתינוק כאחד, או להשתמש בחלופות מסוכנות יותר".
החברה הדגישה: "העובדות הן שלמעלה מעשור של מחקר קפדני, שאושר על ידי אנשי מקצוע רפואיים מובילים ורגולטורים בריאותיים עולמיים, מאשר שאין ראיות אמינות הקושרות בין אצטמינופן לאוטיזם. אנחנו עומדים לצד אנשי מקצוע רבים בתחום הבריאות הציבורית והרפואה שבדקו את המדע הזה ומסכימים".
החברה ציינה כי בתחילת ספטמבר ניהלה "חילופי דברים מדעיים" עם גורמים במשרד הבריאות האמריקני בנושא, וקראה לנשים הרות להתייעץ עם הרופא שלהן לפני נטילת כל תרופה ללא מרשם.
הוויכוח המדעי יימשך
העמדה המדעית המקובלת ברורה: אין הוכחות חד-משמעיות לקשר בין פרצטמול בהיריון לאוטיזם. הקולג' האמריקני למיילדות וגינקולוגיה ממשיך להמליץ על פרצטמול כתרופה הבטוחה ביותר לנשים בהיריון, כל עוד משתמשים בה במינון הנמוך ביותר ולפרקי זמן קצרים. ב-2024 פורסם מחקר גדול שראה אור בכתב העת JAMA שבדק 2.4 מיליון לידות בשבדיה - ולא מצא כל קשר בין שימוש בפרצטמול בהיריון לבין אוטיזם.
עם זאת, סקירה שפורסמה ב-2025 של 46 מחקרים קודמים הציגה קשר בין חשיפה לאצטמינופן במהלך ההיריון לסיכונים מוגברים לאוטיזם. אולם החוקרים מבית הספר לרפואה ע"ש איקן במאונט סיני, מאוניברסיטת הרווארד ואחרים הדגישו שהמחקר אינו מוכיח שהתרופה גרמה לתוצאות הללו. "רוב המחקרים הם תצפיתיים בלבד", הסבירו החוקרים, "וקשה להוכיח קשר סיבתי אמיתי".
כפי שהסביר ד"ר דידיה פרדה, אפידימולוג שהיה שותף לסקירה: "לא ניתן לקבוע סיבתיות. גם אם נמצא מתאם סטטיסטי, אין פירושו שהתרופה היא הגורם הישיר. זה כמו שבקיץ גם מכירות הגלידה וגם שיעור הפשיעה עולים, אבל אין פירוש הדבר שגלידה גורמת לפשיעה".
בהכרזתו הודה טראמפ לקנדי "האיש שהביא את הנושא הזה לחזית הפוליטיקה האמריקנית, יחד איתי". "הבנו הרבה יותר מהרבה אנשים שחקרו את זה", טען הנשיא.
מומחים, לעומת זאת, הגיבו בחריפות. "ההכרזה הזו מוכרת יותר מדי", אומרים מבקריו של קנדי, ומזכירים את חיבתו של שר הבריאות לתיאוריות קונספירציה רפואיות. ב-2005 פרסם קנדי כתבה שטענה לקשר בין חיסונים לאוטיזם - מאמר שנמשך במהרה בשל היותו חסר בסיס מדעי. מאז הוא העלה טענות דומות על חיסוני MMR, קרינה סלולרית ואפילו רשתות Wi-Fi.
למה טראמפ וקנדי ממוקדים באוטיזם?
ההכרזה על הקשר לכאורה בין פרצטמול בהיריון לאוטיזם מגיעה כשמשרד הבריאות האמריקני נמצא בלחץ עצום לספק תשובות על העלייה החדה במקרי האוטיזם בארה"ב. נכון להיום, ילד אחד מכל 31 בארה"ב מאובחן על הרצף האוטיסטי, לפי ה-CDC (המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן).
מומחים מסבירים את העלייה בעיקר בשילוב של: הגדרה חדשה להפרעה הכוללת כעת מקרים קלים על "ספקטרום", אבחונים טובים יותר, גורמים גנטיים, גיל ההורים שעולה ומודעות גדלה והולכת. "אין גורם בודד לאוטיזם", מדגישים החוקרים.
גם בישראל שיעור המאובחנים על הרצף האוטיסטי נמצא בעלייה מתמדת: מנתוני הלמ"ס, שבעה מכל אלף נפשות מוגדרים כיום על הרצף, לעומת פחות מחמישה לכל אלף בקרב ילידי שנת 2000.
האם בטוח ליטול פרצטמול בהיריון?
לפי כל הגופים הרפואיים המרכזיים - כן, בתנאי שמשתמשים במינון הנמוך ביותר ולפרק זמן הקצר ביותר הדרוש. פרצטמול/אצטמינופן נחשב לתרופה הבטוחה ביותר לשיכוך כאבים והורדת חום בהיריון.
מה עם תרופות אחרות לכאב?
תרופות כמו איבופרופן (אדוויל, נורופן) או נפרוקסן אסורות בשליש השלישי של ההיריון - הן עלולות לגרום למומים מולדים חמורים. אספירין במינון רגיל אף הוא מסוכן.
מה הסיכונים של אי-טיפול בחום?
חום לא מטופל של האם במהלך ההיריון יכול להגביר סיכונים למומים מולדים כולל פגמים בלב, בדופן הבטן ובמערכת העצבים. חום וכאב לא מטופלים נקשרו גם ללידה מוקדמת, משקל לידה נמוך והפלה. בנשים הרות, מצבים אלו עלולים לגרום ללחץ דם גבוה, התייבשות, דיכאון וחרדה.
אז מה עושים?
בכל מקרה של חוסר ודאות - יש להתייעץ עם הרופא המטפל.
מה הלאה?
משרד הבריאות האמריקני טרם פרסם את ההנחיות הרשמיות, ולא ברור אם הן ישנו בפועל את המלצות ה-FDA. בינתיים, Kenvue כבר עומדת בפני מאות תביעות משפטיות בנושא הקשר הנטען לאוטיזם - תביעות שנדחו בעבר בבתי משפט פדרליים בשל חוסר ראיות.
בית משפט אמריקני לערעורים אמור לשמוע טיעונים בחודש הבא בערעור על פסיקות אלו. עכשיו, עם התערבותו של הנשיא עצמו, הקרב המשפטי עשוי להסתבך עוד יותר.
איך אדע אם תרופות פרצטמול בטוחות לשימוש במהלך היריון? קראו עוד בנושא זה:
