משרד הבריאות האמריקני ומנהל המזון והתרופות (FDA) ביצעו השבוע פניית פרסה היסטורית והודיעו על הסרת אזהרת ה"קופסה השחורה" (Black Box) - האזהרה החמורה ביותר המופיעה על תרופות - ממוצרים הורמונליים שמשמשים לטיפול בתסמיני גיל המעבר. מדובר בצעד דרמטי שמתקן החלטה שהשפיעה על בריאותן של מיליוני נשים במשך יותר משני עשורים.
3 צפייה בגלריה
נשים רבות אינן מודעות להשפעה המיטיבה האפשרית של טיפול הורמונלי חלופי
(צילום: Shutterstock)
"הסרת האזהרה של ה-FDA מהורמונים חליפיים לגיל המעבר היא בשורה אמיתית לנשים ברחבי העולם", אומר ד"ר איתמר נצר, רופא ראשי באסותא חיפה ומומחה לרפואת נשים. "בשנת 2002 פורסם מחקר שנוי במחלוקת, שהטיל ספק בתועלת הטיפול לעומת סיכוניו וגרם לצניחה חדה בשיעור הנשים שקיבלו טיפול הורמונלי. מאז הצטברו הוכחות חותכות ממאות מחקרים, המראות באופן חד-משמעי כי התחלה מוקדמת של טיפול הורמונלי לנשים בגיל המעבר - עד גיל 60 או בתוך עשר שנים מהפסקת הווסת - מביאה תועלת עצומה לבריאותן, מבלי ליצור סיכון משמעותי".
ד"ר איתמר נצרצילום: פרטילדבריו, אזהרת ה-FDA, אף שלא הייתה מעודכנת, פגעה בנכונותן של נשים לקבל את הטיפול ובנכונותם של רופאים ורופאות לרשום אותו.
"הפסקת הווסת היא תהליך שמשפיע על כל הנשים, אך רבות מהן נמנעות מלדבר עליו מסיבות שונות - מטאבו חברתי ועד השפעת מידע כוזב ברשת", מסביר ד"ר נצר. "נשים רבות אינן מודעות להשפעה המיטיבה האפשרית של טיפול הורמונלי חלופי: שליטה בתסמיני גיל המעבר, ובעיקר שיפור בבריאות הלב, המוח, העצמות והעור. שינוי הגישה של ה-FDA בנושא, לאור הצטברות הראיות המדעיות החד-משמעיות, עשוי לשפר את בריאותן של מיליוני נשים ברחבי העולם - וגם בישראל".
3 צפייה בגלריה
רוברט פ. קנדי ג'וניור לצד ד"ר מרטי מאקרי במסיבת עיתונאים השבוע במטה משרד הבריאות בוושינגטון
(צילום: REUTERS/Elizabeth Frantz)
תיקון עוול של 23 שנים
בהודעתו הרשמית אמר נציב ה-FDA, ד"ר מרטי מאקרי, כי לאחר 23 שנים "ה-FDA עוצר את מכונת הפחד שהרחיקה נשים מטיפול מציל חיים". לדבריו, מדובר בתיקון של עוול היסטורי שגרם לכך שמיליוני נשים לא קיבלו טיפול שהוכח כיעיל ובטוח. עוד הוא ציין כי גם אימו שילמה מחיר בריאותי בעקבות אותו נרטיב שגוי.
שר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי ג'וניור, הוסיף כי ההחלטה "מאחדת מחדש את המדע עם רפואה מבוססת-ראיות, ומחזירה לנשים את הזכות לקבל טיפול מושכל ללא פחד".
על פי ה-FDA, ההחלטה להסיר את האזהרה מבוססת על סדרת מחקרים עדכניים שהצביעו על תועלת מובהקת לטיפול ההורמונלי כאשר הוא מתחיל בשנים הראשונות שלאחר גיל המעבר. הממצאים הראו ירידה של 50%-60% בשכיחות שברי עצמות, הפחתה של כ-50% בסיכון למחלות לב, וירידה משמעותית בסיכון לירידה קוגניטיבית ולמחלת אלצהיימר.
ד"ר מאקרי הזכיר כי ב-2002 פורסם מחקר ה-Women’s Health Initiative, מחקר ענק שפורש באופן מטעה. לדבריו, עוד לפני שהנתונים נותחו במלואם הופצה לתקשורת כותרת שטענה כי טיפול הורמונלי גורם לסרטן השד – טענה שלא נמצאה לה תמיכה מדעית מובהקת. בפועל, בניתוחים מאוחרים יותר נמצא כי נשים שקיבלו אסטרוגן בלבד אף הפחיתו את הסיכון לסרטן השד בכ-24%.
ד"ר מאקרי, שבעבר היה מנתח סרטן וחוקר באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, תיאר כיצד "מכונת פחד" תקשורתית ורפואית גרמה במשך כ-25 שנים לרופאים לחשוש מהטיפול ולהרחיק ממנו נשים. הוא השווה זאת לתופעות של "חשיבה קבוצתית רפואית" כמו התפיסה המוטעית שאופיואידים אינם ממכרים, או האיסור המוחלט הישן על חמאת בוטנים לילדים. לדבריו, רופאים רבים נתנו המלצות מוטעות לא מתוך זדון אלא מפני שקיבלו בעצמם מידע חלקי או שגוי.
3 צפייה בגלריה
רוברט פ. קנדי ג'וניור נואם במסיבת עיתונאים, השבוע במטה משרד הבריאות בוושינגטון
(צילום: REUTERS/Elizabeth Frantz)
"המערכת הרפואית נערכת לעידן חדש"
"מדובר במהלך תקדימי המשקף שינוי עמוק בגישה הרפואית כלפי אחד הנושאים השנויים ביותר במחלוקת ברפואת נשים", אומרת פרופ' ציפי שטראוס, מנהלת מרכז לונג'ביטי במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, בהתייחסה להחלטה הדרמטית. "לפי מחקרים עדכניים, בקרב נשים שמתחילות טיפול הורמונלי סביב גיל המעבר, היתרונות עולים במובהק על הסיכונים. טיפול כזה עשוי לשפר את בריאות העצם, איכות השינה, התפקוד הקוגניטיבי, בריאות הלב, הבריאות המינית ומצב הרוח – ואף להפחית תחלואה כללית ותמותה".
פרופ' ציפי שטראוסצילום: יחידת הצילום שיבאלדבריה, גם בישראל נערכת המערכת הרפואית לעידן החדש. "המסר של ה-FDA ושל הגישה הרפואית החדשה בישראל ברור: הגיע הזמן להחזיר את האיזון", אומרת פרופ' שטראוס. "לא עוד פחד מהורמונים – אלא שימוש מושכל, מבוסס ידע ומעקב רפואי מקצועי – המעניק לנשים אפשרות אמיתית לחיים בריאים, אנרגטיים ומלאים גם אחרי גיל המעבר". במרכז הרפואי שיבא נפתח לאחרונה מרכז מנופאוזה חדשני במסגרת מרכז הלונג'ביטי שמציע הערכה מקיפה לכל התחומים המושפעים מגיל המעבר.
תסמיני גיל המעבר וההשפעה על חיי נשים
ה-FDA מציין כי תסמיני גיל המעבר מופיעים אצל כ-80% מהנשים, ונמשכים בממוצע שמונה שנים. מעבר לאי-נוחות הפיזית, התופעות גורמות להשפעות רגשיות וחברתיות – דיכאון, ירידה בביטחון העצמי, גירושים, ופגיעה בתפקוד ובעבודה. לפי ההערכה, רק 14% מהנשים בעולם מקבלות טיפול הורמונלי, למרות שהוכח כי זהו טיפול יעיל ובטוח כשהוא מותאם אישית ומלווה במעקב רפואי.
ד"ר מאקרי יזם דיון רב-תחומי בנושא זמן קצר לאחר כניסתו לתפקיד, והקים ועדה ייעודית שבחנה מחדש את הנתונים. ההחלטה להסיר את האזהרה התקבלה לאחר כמה חודשי עבודה. לדבריו, "המטרה היא להחזיר את האמון בין נשים לרופאיהן, להסיר את האזהרות המפחידות ולהביא את העובדות האמיתיות לקדמת הבמה".
ה-FDA הבהיר שההחלטה אינה מבטלת את הצורך בהתאמת טיפול אישית ובשיקול רפואי פרטני. התרופות ימשיכו לשאת אזהרות כלליות במקרים מסוימים, אך אזהרת ה-Black Box תוסר. צעד זה, אומרים גורמי בריאות בארה"ב, עשוי להחזיר את האיזון בין זהירות מדעית לפעולה רפואית מושכלת – ולשנות את יחס העולם כולו לטיפול הורמונלי בנשים.
