חיישן זעיר לניטור אי-ספיקת לב, שמושתל בהליך קצר בלב ומודד מדי יום את הלחץ בעלייה השמאלית, הוביל בימים האחרונים את הסטארטאפ הישראלי "וקטוריוס" (Vectorious), שהוקם בשנת 2011 על ידי ד"ר אייל אוריון ואורן גולדשטיין, לאקזיט ענק. במחקרים נמצא כי השימוש במערכת מפחית אשפוזים ומשפר את מצבם של החולים, בזכות האפשרות לזהות החמרה עוד לפני הופעת תסמינים.
החיישן שמושתל בלב ומנטר בזמן אמת את מצב החולים באי-ספיקת לב
חברת Edwards Lifesciences האמריקנית, מהשחקניות הגדולות בעולם במכשור רפואי למחלות לב, השלימה רכישה מלאה של וקטוריוס בסכום של 497 מיליון דולר. העסקה נעשתה במזומן ומהווה את "הפעימה השנייה": לפני כשנתיים רכשה אדוארדס 52% מהמניות, וכעת רכשה את 48% הנותרים לפי אותו שווי.
חיישן קטן – השפעה גדולה
אז מה יש במוצר הישראלי ששווה כל כך הרבה כסף - חצי מיליארד דולר ליתר דיוק? המערכת שפיתחה החברה נקראת V-LAP: חיישן זעיר, ללא סוללות, שמושתל בהליך קצר בלב ומודד מדי יום את הלחץ בעלייה השמאלית – אחד הסימנים הכי מוקדמים לכך שהלב מתחיל להיכנס למצוקה. המדידות משודרות באופן אלחוטי לחגורה חיצונית פשוטה, והמידע מגיע ישירות לרופא או אפילו למטופל עצמו. כך ניתן לשנות טיפול תרופתי בזמן ולמנוע החמרה.
ד"ר אייל אוריוןצילום: תמי מונטג ל-LW STUDIOהמערכת נבחנה בסדרת מחקרים בינלאומיים שנערכו בישראל ובאירופה. במחקר הראשון, שפורסם ב-2023 וכלל 30 חולי אי-ספיקת לב בדרגה מתקדמת, ההשתלה הצליחה בכל המקרים והחיישן הוכיח דיוק גבוה במדידות בהשוואה לצנתור. החיישן נמצא יעיל לניטור יומיומי, ובמעקב דווח על אירוע מוחי חמישה ימים לאחר ההשתלה – אם כי לא נקבע קשר חד-משמעי בין האירוע לבין המכשיר.
במחקר ההמשך, שפורסם ב-2024, השתתפו 13 חולים במעקב חציוני של 12.8 חודשים. בשלב זה נוספה גם אפשרות לניהול עצמי מונחה-רופא: כשהלחץ בלב עלה, החולים קיבלו באפליקציה הנחיה זמנית לשינוי במינון התרופות.
אי-ספיקת לב: פגיעה בכל מערכות הגוף
"היום אי-ספיקת לב היא מחלת הלב השכיחה והקטלנית ביותר", מסביר ד"ר אייל אוריון, יזם, שותף ומנכ"ל וקטוריוס. "למרות ההתקדמות בטיפולים, מספר החולים רק הולך ועולה. מדובר במחלה כרונית שבה שריר הלב לא מתכווץ או לא נרפה כראוי, והשורה התחתונה היא שהלב אינו מזרים דם מספיק לגוף ולאיברים החיוניים. כשהאיברים לא מקבלים דם, הם מתחילים להשתבש – למשל הכליות מזהות ירידה בלחץ הדם, מתחילות לאגור נוזלים, ועלולות להפסיק לתפקד. כך גם מערכות אחרות בגוף נפגעות".
לדבריו, במחלקות הפנימיות בבתי החולים, בין 40% ל-50% מהמאושפזים סובלים מאי-ספיקת לב או מאשפוז בעקבותיה – וזהו נטל כבד על מערכות הבריאות. הטיפול הבסיסי במחלה הוא מתן משתנים למניעת אגירת נוזלים וגודש בריאות, לצד טיפול במחלות הרקע הנלוות כמו יתר לחץ דם והפרעות קצב.
"מה שפיתחנו הוא חיישן זעיר שממוקם בעלייה השמאלית של הלב – החיישן המתקדם ביותר בעולם מבחינה טכנולוגית", אומר ד"ר אוריון. "במשך יותר מ-60 שנה, הדרך היחידה לאזן נוזלים בחולי לב הייתה באמצעות קטטר מיוחד ביחידות טיפול נמרץ: צנתר שחודר דרך הריאות ומודד את הלחץ בעלייה השמאלית. זהו המקום הרגיש והמדויק ביותר בגוף לניטור נוזלים, ולכן הוא נחשב ה'אינדיקטור' העיקרי".
הוא מספר כי האתגר היה איך להביא את היכולת הזאת אל בית המטופל – מבלי שיזדקק לאשפוז. "כבר בתחילת הדרך, ב-2010, הגדרנו לעצמנו מטרה: לפתח את החיישן הקטן ביותר בעולם שיכול לשבת באותו מדור קטן בלב, להישאר שם שנים ארוכות, ולספק מדידות אמינות ויציבות. זו הייתה פריצת הדרך שהצלחנו להשיג".
תוצאות המחקרים
החיישן הדגים דיוק גבוה, עם מתאם ברור בין המדידות שביצע לבין אלה שנעשו בצנתור. בבחינת הבטיחות, נמצא כי 97% מהחולים במחקר הראשון נותרו חופשיים מאירועים לבביים או נוירולוגיים חמורים בשלושת החודשים הראשונים, ובמחקר ההמשך לא דווחו אירועים חמורים כלל.
מבחינת אשפוזים, נרשמה ירידה חדה במספר המקרים, ובקבוצת החולים שניהלו את מצבם בעצמם לא נרשם אף אשפוז באי־ספיקת לב במהלך תקופת המעקב.
בתחום התפקוד, חלה עלייה ברורה במבחן הליכה של שש דקות: מ-244 מטר בממוצע לפני ההשתלה ל-312 מטר אחרי חצי שנה ו-344 מטר לאחר שנה. במחקר ההמשך נרשמה עלייה מ-187 מטר ל-325 מטר בחצי שנה. גם איכות החיים השתפרה, עם שיפור מובהק במדד KCCQ לאחר חצי שנה ושנה (שאלון בינלאומי שמודד סימפטומים, תפקוד ואיכות חיים בחולי אי-ספיקת לב).
"הניהול אוטומטי, הטיפול בידיים של החולה"
"המרכיב השני שפותח אצלנו – והייחודי מסוגו – הוא שהעברנו את הטיפול לידיים של החולה", מסביר ד"ר אוריון. "החיישן שמושתל בלב בפרוצדורה קצרה של כעשר דקות משדר את הנתונים לענן, אבל מי שמנהל את עצמו הוא המטופל. במקום שהרופא או האחות יתקשרו ויגידו מה לעשות, המטופל נכנס לאפליקציה, רואה את המדדים ויודע בדיוק כיצד לפעול לפי התוכנית שהוגדרה לו מראש".
לדברי ד"ר אוריון, הרופא מטעין לאפליקציה תוכנית טיפול מותאמת אישית, ויכול לעדכן אותה בכל רגע – אבל מרגע ההגדרה, הניהול הופך לאוטומטי. "לדוגמה: אם במדידה היומית נרשמת עלייה בלחץ שנקבע מראש, המטופל מקבל התראה להוסיף מינון של מְשַׁתְּנִים. כך האחריות עוברת למטופל עצמו – זוהי פריצת הדרך הגדולה שלנו, לצד הטכנולוגיה המורכבת מאוד".
האם מודל של ניהול עצמי מתאים גם לחולים מבוגרים, שלא תמיד מסתדרים עם טכנולוגיה?
"הגיל הממוצע של המטופלים שלנו הוא 72, ויש גם מבוגרים יותר", אומר ד"ר אוריון. "זה היה אתגר מוצרי גדול, כי החיישן לא שווה כלום אם החולה לא מבצע מדידה יומית. פיתחנו את המערכת כך שגם חולה מבוגר יוכל להניח את החגורה, לבצע את המדידה ולהשתמש באפליקציה בקלות. יש לנו מחלקת מוצר חזקה שעובדת בדיוק על זה, ושמה דגש גדול על התאמה לגיל השלישי. בזכות זה אנחנו רואים 97% שימוש מוצלח – כלומר החולים מודדים פעמיים ביום, כמעט בלי פספוסים. כיום יש כבר 73 חולים מושתלים בארה"ב, גרמניה, ספרד, איטליה וישראל, ויותר מ-60 אלף ימי מעקב מתועדים".
מהם הצעדים הבאים בדרך לאישור ה-FDA?
"יש לנו כמה מחקרים מתמשכים לשיפור המוצר, ובשנה הקרובה אנחנו נכנסים לניסוי גדול שמטרתו לקבל את האישור הסופי מה-FDA. הצפי שלי הוא לאישור ב-2030. היעד הוא להראות באופן חד-משמעי את מה שכבר הוכחנו עד היום – ירידה של עשרות אחוזים באשפוזים החוזרים על רקע אי-ספיקת לב, וירידה בתמותה".
