רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה את Optune Pax מכשיר רפואי לביש המשדר שדות חשמליים - לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית, בשילוב עם טיפול כימותרפי. מדובר באישור הראשון לטיפול חדש בסרטן לבלב מתקדם מקומית מזה כמעט 30 שנה.
המכשיר, שפותח על ידי חברת נובוקיור (Novocure) שנוסדה בישראל, הוכיח בניסוי קליני גדול שיפור משמעותי בהישרדות ובאיכות החיים של החולים. תוצאות ניסוי שלב 3 (PANOVA-3), שפורסמו ב-Journal of Clinical Oncology, הראו כי חולים שטופלו במכשיר בשילוב עם כימותרפיה חיו בממוצע 16.2 חודשים, לעומת 14.2 חודשים בלבד בקרב חולים שקיבלו כימותרפיה בלבד – שיפור מובהק סטטיסטית של כחודשיים.
נובוקיור אינה חדשה בזירה: היא נוסדה לפני יותר מ-20 שנה בישראל, על בסיס טכנולוגיית Tumor Treating Fields שפותחה במעבדתו של זוכה פרס ישראל פרופ' יורם פלטי. החברה החלה את דרכה כסטארט-אפ קטן, התפתחה לחברה בינלאומית הנסחרת בנאסד"ק, ושמרה לאורך השנים על מרכז פיתוח משמעותי בישראל. מטה החברה ממוקם כיום בשווייץ. הטכנולוגיה שפיתחה כבר הפכה לסטנדרט טיפולי בסרטן מוח אגרסיבי (גליובלסטומה), ובהמשך קיבלה אישורי FDA גם לטיפול בסרטן ריאות.
צעד משמעותי בטיפול בסרטן הלבלב
ד"ר רונן ברנר, מנהל המכון האונקולוגי במרכז הרפואי וולפסון, מסביר כי מדובר בגישה טיפולית שונה באופן מהותי מהשיטות המקובלות עד כה, שהתבססו בעיקר על כימותרפיה והקרנות. לדבריו, זהו טיפול המבוסס על שדות חשמליים - גישה שכבר הפכה מקובלת במחלות כמו סרטן מוח, וכעת מוכיחה לראשונה תועלת גם בסרטן הלבלב.
"היכולת ליישם את הטכנולוגיה הזו בסרטן לבלב, וההוכחה שהיא מאריכה את תוחלת החיים של החולים, מהוות הישג חשוב ואף פריצת דרך במובנים מסוימים", הוא אומר. "מעבר לכך, מדובר בטיפול שמשפר באופן משמעותי גם את איכות החיים של המטופלים - נקודה קריטית במחלה כה מורכבת".
ד"ר רונן ברנרצילום: דוברות וולפסוןלדבריו, במשך שנים רבות לא נרשמה התקדמות משמעותית בטיפול בסרטן הלבלב, והטיפול החדש אינו משתייך לגישות המסורתיות. "עם זאת, זהו צעד משמעותי שיכול לכוון להישגים טובים יותר בעתיד, במיוחד ככל שנלמד לזהות אילו קבוצות חולים מגיבות לטיפול טוב יותר מאחרות", הוא מציין. "כבר במחקר עצמו ניתן לראות רמזים לכך שיש חולים שמגיבים בצורה טובה יותר לטיפול".
ד"ר ברנר מוסיף כי לשילוב הטיפול בשדות חשמליים עם תרופות חדשות עשוי להיות פוטנציאל להעלות עוד יותר את היעילות הטיפולית. "חשוב גם להדגיש שמדובר בטיפול לא פולשני ובטוח, המבוסס על הדבקת מדבקות על העור, ללא רעילות משמעותית. זהו יתרון משמעותי נוסף, שאינו מובן מאליו בטיפולים אונקולוגיים".
טכנולוגיה ייחודית: שדות חשמליים נגד סרטן
סרטן הלבלב נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר, והוא הגורם השלישי בשכיחותו למוות מסרטן בארצות הברית. בעוד שבסוגי סרטן רבים נרשמת יציבות או ירידה בשיעורי התחלואה והתמותה, בסרטן הלבלב המגמה הפוכה - והמספרים ממשיכים לעלות. מדי שנה מאובחנים בארצות הברית כ-67 אלף חולים חדשים, ושיעור ההישרדות היחסי לחמש שנים עומד על כ-13% בלבד.
3 צפייה בגלריה
הענקת טקס פרס ישראל תשפ''ב לפרופ' יורם פלטי, שפיתח את הטכנולוגיה שביססה את חברת נובוקיור
(צילום: עודד קרני, לע"מ)
Optune Pax הוא מכשיר טיפולי נייד המשדר שדות חשמליים, המכונים Tumor Treating Fields (TTFields), באופן לא פולשני באמצעות מדבקות שחולה לובש על גופו. שדות אלה פועלים על התכונות החשמליות של תאי הסרטן ומשבשים תהליכים חיוניים לחלוקת התאים ולהישרדותם, ובכך מובילים למותם - מבלי לפגוע באופן משמעותי בתאים בריאים.
מה עשו בניסוי?
PANOVA-3 היה ניסוי שלב 3 קליני בינלאומי, פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר, שנועד להעריך את השימוש ב-Optune Pax במקביל לכימותרפיה (גמציטבין ו-nab-פקליטקסל) כטיפול קו ראשון בסרטן לבלב מתקדם מקומית, בהשוואה לכימותרפיה בלבד.
לניסוי גויסו 571 חולים, אשר חולקו באקראי ביחס של 1:1 ועברו מעקב של לפחות 18 חודשים. הניסוי עמד ביעד הראשי שלו והדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות החציונית הכוללת בקרב החולים שטופלו ב-Optune Pax.
בניתוח כלל החולים שהשתתפו בניסוי נמצא כי מי שטופלו ב-Optune Pax בשילוב עם כימותרפיה חיו בממוצע 16.2 חודשים, לעומת 14.2 חודשים בקרב חולים שקיבלו כימותרפיה בלבד – תוספת הישרדות של כשני חודשים.
בקרב חולים שהתמידו בטיפול למשך פרק זמן מינימלי שנקבע מראש, יתרון ההישרדות היה בולט יותר: חולים שקיבלו את Optune Pax יחד עם כימותרפיה חיו בממוצע 18.3 חודשים, לעומת 15.1 חודשים בקרב אלה שטופלו בכימותרפיה בלבד – תוספת של יותר משלושה חודשים.
שיפור משמעותי בניהול הכאב
סרטן הלבלב מלווה לעיתים בכאבים קשים ככל שהמחלה מתקדמת, והשליטה בכאב היא אחד האתגרים המרכזיים בטיפול. בניסוי המדובר נבדק גם פרק הזמן עד להחמרת הכאב, שהוגדר כעלייה משמעותית בדיווחי הכאב של החולים או עד למוות.
מהנתונים עולה כי חולים שטופלו ב-Optune Pax בשילוב עם כימותרפיה חוו החמרה בכאב רק לאחר כ-15.2 חודשים בממוצע, לעומת כ-9.1 חודשים בקרב חולים שקיבלו כימותרפיה בלבד - דחייה משמעותית של יותר מחצי שנה. בנוסף, נבחנה גם איכות החיים של החולים לאורך הטיפול. השילוב של Optune Pax עם כימותרפיה אפשר לחולים לחיות זמן ארוך יותר מבלי שחלה החמרה במצב הבריאות הכללי, ברמת הכאב, בכאבים הקשורים ללבלב וברוב התסמינים העיכוליים.
Optune Pax נסבל היטב ולא החמיר את תופעות הלוואי המערכתיות של הכימותרפיה. לא זוהו בעיות בטיחות חדשות, ושיעור תופעות הלוואי החמורות היה דומה בין קבוצות הטיפול בניסוי.
מרבית החולים שטופלו ב-Optune Pax חוו תופעות לוואי עוריות צפויות באזורי ההצמדה של המדבקות (כ-76% מהמשתתפים). ברוב המקרים מדובר היה בתופעות קלות עד בינוניות, ורק מיעוט מהחולים חווה תופעות עוריות חמורות יותר. תופעת הלוואי הלא-עורית השכיחה ביותר שנקשרה למכשיר הייתה עייפות, שדווחה אצל שיעור קטן מהמשתתפים.
