מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את PrecivityAD2, בדיקת דם חדשה שנועדה לסייע לרופאים באבחון אלצהיימר אצל מבוגרים שסובלים מתסמינים כמו ירידה בזיכרון או ביכולות החשיבה. זו הבדיקה הראשונה מסוגה שאושרה גם לבני 40 ומעלה. לשם השוואה, בדיקת הדם הראשונה לאלצהיימר שאושרה בארצות הברית בשנה שעברה יועדה לבני 55 ומעלה. עדיין לא ברור מתי הבדיקה החדשה תהיה זמינה בישראל.
חשוב להדגיש: זו אינה בדיקת סקר לכל האוכלוסייה או לאנשים ללא תסמינים, ואי אפשר לאבחן אלצהיימר על סמך התוצאה שלה בלבד. היא מיועדת לבני 40 ומעלה שנמצאים בתהליך בירור בשל ירידה קוגניטיבית. הרופאים צריכים לבחון את התוצאה לצד בדיקה רפואית, ההיסטוריה הרפואית של המטופל ובדיקות נוספות.
גלריה
בדיקת הדם החדשה נועדה לסייע באבחון אלצהיימר בקרב בני 40 ומעלה עם תסמינים קוגניטיביים
(צילום: Shutterstock)
"מדובר בצעד משמעותי שמקרב אותנו למהפכה באופן שבו אנו מאבחנים ומנהלים מחלות ניווניות של המוח", אומרת ד"ר טליה נתן, רופאה בכירה ביחידה לנוירולוגיה קוגניטיבית במרכז הרפואי איכילוב. "היכולת להשתמש בסמנים ביולוגיים בדם - במקום בדיקות פולשניות כמו ניקור מותני או בדיקות עם זמינות מוגבלת כמו Amyloid-PET - מאפשרת לקצר דרמטית את תהליך הבירור. הדבר קריטי במיוחד כיום, בעידן שבו נכנסו טיפולים משני-מהלך מחלה (DMTs) שיעילותם תלויה בהתחלה מוקדמת ככל האפשר".
כך פועלת בדיקת הדם החדשה
ד"ר טליה נתןצילום: עומר הכהןבדיקת PrecivityAD2 פותחה ונבדקה בידי חברת C2N Diagnostics, שהוקמה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס. הבדיקה מבוססת על טכנולוגיה שפיתחו ד"ר רנדל ג'יי בטמן וד"ר דייוויד מ. הולצמן, מומחים לנוירולוגיה באוניברסיטה וממייסדי החברה. מחקריהם על חלבון עמילואיד בטא במוח ובנוזל המוח והשדרה סייעו בהנחת הבסיס לפיתוח בדיקות דם לאלצהיימר. מחקרים הראו לאורך השנים כי הצטברות מרבצי עמילואיד בטא במוח קשורה באלצהיימר.
הבדיקה מודדת בדגימת הדם כמה חלבונים הקשורים למחלת אלצהיימר, ובהם סוגים שונים של עמילואיד בטא וחלבון טאו. לשם כך היא משתמשת בטכנולוגיה מתקדמת בשם ספקטרומטריית מסה ברזולוציה גבוהה. הנתונים משוקללים באמצעות אלגוריתם לציון הנע בין 0 ל-100, שמעריך את הסבירות להימצאות משקעי עמילואיד במוח.
לפי נתונים שפרסמה C2N, הבדיקה נבחנה במחקר שכלל 1,142 אנשים עם סימנים של ירידה קוגניטיבית. בקרב מי שקיבלו תוצאה חיובית, ב-97.6% מהמקרים אכן נמצאו משקעי עמילואיד במוח. בקרב מי שקיבלו תוצאה שלילית, ב-93.1% מהמקרים לא נמצאו משקעים. התוצאות הושוו לבדיקת PET עמילואיד או לבדיקת סמנים ביולוגיים בנוזל המוח והשדרה. תוצאה שהוגדרה "ככל הנראה חיובית" התקבלה אצל 17.3% מהמשתתפים, וב-77.3% מהמקרים האלה אכן נמצאו משקעי עמילואיד.
לפי החברה, הבדיקה הצליחה לזהות משקעי עמילואיד גם אצל אנשים עם תסמינים קלים וגם אצל מי שסבלו מירידה קוגניטיבית מתקדמת יותר. רמת הדיוק שלה נשמרה גם בגילים מבוגרים יותר ובקרב אנשים עם מחלות רקע שכיחות, ובהן מחלות לב וכלי דם, מחלות כליה, סוכרת, דיכאון, השמנת יתר ומחלות אוטואימוניות או דלקתיות.
"בדיקת PrecivityAD2 מאפשרת לזהות בצורה מדויקת ואמינה, באמצעות בדיקת דם אחת, משקעי עמילואיד במוח הקשורים למחלת אלצהיימר", אמר ד"ר בטמן בהודעה שפרסמה אוניברסיטת וושינגטון. לדבריו, "אישור ה-FDA יאפשר לבדיקה להגיע למטופלים רבים יותר ולסייע באבחון מוקדם ומדויק של אנשים המבקשים לברר תסמינים כמו אובדן זיכרון".
הדרך לאבחון מוקדם ונגיש יותר
אבחון מוקדם חשוב במיוחד כיום, לאחר שנעשו זמינים הטיפולים הראשונים שיכולים להאט את התקדמות האלצהיימר. טיפולים אלה יעילים יותר כאשר מתחילים בהם בשלב מוקדם, ותרופות ניסיוניות נוספות נמצאות בפיתוח. בדיקת הדם עשויה להציע אפשרות נגישה ופולשנית פחות מבדיקת נוזל המוח והשדרה ולסייע לרופאים להחליט אם יש צורך בבדיקות נוספות, כמו סריקת PET. עם זאת, היא אינה מחליפה הערכה רפואית מלאה.
אבחון מוקדם עשוי לאפשר למטופלים להתחיל טיפול בשלב שבו יעילותו גבוהה יותר
(צילום: Shutterstock)
לפי The Clinical Trial Vanguard, הורדת סף הגיל עשויה להשפיע גם על מחקרים באלצהיימר. כיום, 83% מהניסויים הפעילים בתחום כבר משתמשים בסמנים ביולוגיים. בדיקות דם עשויות לאפשר לחוקרים לבדוק מספר גדול יותר של מועמדים לניסויים, בצורה פשוטה וזולה יותר מסריקות PET או מניקור מותני. עוד הסבירו כי השינויים במוח הקשורים לאלצהיימר עשויים להתחיל להצטבר 15 עד 20 שנה לפני הופעת התסמינים. לכן, אצל אדם בן 40 שמתחיל לסבול מבעיות זיכרון או חשיבה, ייתכן שמשקעי העמילואיד החלו להצטבר במוח כבר באמצע שנות ה-20 לחייו.
במאי אשתקד אישר ה-FDA את בדיקת הדם Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio של חברת Fujirebio לבני 55 ומעלה. בשנה שעברה אושרה בדיקה נוספת שנועדה לסייע לרופאי משפחה לשלול אלצהיימר. PrecivityAD2 היא בדיקת הדם השלישית מסוג זה שאושרה בתוך כ-15 חודשים, והראשונה כאמור שמיועדת גם לבני 40.
לפי חברת C2N, בין 19 ל-20 מיליון אמריקנים בני 65 ומעלה חיים עם פגיעה קוגניטיבית. לכך מצטרפים עוד מאות אלפי אנשים בגילי 45 עד 65, שעשויים גם הם להפיק תועלת מאבחון מוקדם.
הבדיקה כבר זמינה בארצות הברית בגרסה שפותחה במעבדה ועברה תיקוף לפי התקנים האמריקניים למעבדות קליניות. הגרסה שאושרה בידי ה-FDA צפויה להיות זמינה בהמשך השנה, ואנשי מקצוע המנוסים באבחון ירידה קוגניטיבית יוכלו להזמין אותה. באוניברסיטת וושינגטון ציינו כי האישור עשוי גם לסייע בקבלת כיסוי ביטוחי, וכך להפוך את הבדיקה לזולה ולנגישה יותר.
