משכך כאבים חדש אושר ביום חמישי האחרון על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) לראשונה זה שני עשורים. התרופה סוזטריג'ין (Suzetrigine), שתימכר בשם המסחרי Journavx היא סוג חדש של משכך כאבים לטיפול בכאב לטווח קצר. נוסף לטיפול בכאב, היא נועדה גם לחסל את הסיכונים להתמכרות ולנטילת מנת יתר שקשורים לתרופות אופיואידיות כמו ויקודין (Vicodin) ואוקסיקונטין (OxyContin).
התרופה החדשה, מתוצרת חברת Vertex Pharmaceuticals, מהווה חלופה גם לתרופות ללא מרשם כמו איבופרופן (Ibuprofen) המוכר לציבור כאדוויל או נורופן וכן אקמול לסוגיו (Acetaminophen).
4 צפייה בגלריה
התרופה החדשה תוכל להחליף משככי כאבים מוכרים, אבל המחיר עדיין גבוה מאוד
(צילום: shutterstock)
התרופה פותחה בעקבות מחקרים על אנשים עם מצב תורשתי נדיר שגורם לכאב עצבי עקשן ועמיד. חברת ורטקס נחשבת לשחקנית משמעותית בתחום, אך ספגה ירידה במניותיה לאחר שמחקר בשלב ביניים הראה חוסר יעילות בטיפול בכאב עצבי כרוני. כעת, החברה מתכננת מחקר נוסף בתקווה לשפר את תוצאותיו ולהשיג אישור FDA גם לשימוש בכאב כרוני.
ד"ר עודד יעקביצילום: ג'ואי כהן, דוברות שיבאד"ר עודד יעקבי, רופא מומחה בכיר לכאב ולאונקולוגיה ומנהל השירות לשיכוך כאב במחלימים מסרטן במרכז הרפואי שיבא, תל-השומר: "ככל הידוע לי, התרופה טרם אושרה על-ידי משרד הבריאות ועדיין אינה משווקת בישראל. עם זאת, אם יעילותה מתקרבת לזו של אופיואידים או משתווה אליהם, ללא ההשפעה הממכרת והסיכונים הכרוכים בכך, מדובר בבשורה משמעותית וחשובה עבור מטופלים הסובלים מכאב. זהו כיוון חיובי מאוד בהתפתחות הטיפול בכאב".
תוצאות המחקרים
התרופה סוזטריג'ין (Suzetrigine) היא גלולה במינון של 50 מ"ג שנלקחת בבליעה מדי 12 שעות לאחר מינון התחלתי גבוה יותר. בשני ניסויים קליניים שכללו כמעט 600 משתתפים, נמצא כי סוזטריג'ין סיפקה הקלה בכאב לאחר ניתוחי בטן וכף רגל בצורה טובה יותר מאשר גלולת פלצבו (תרופת דמה).
מספר דומה של משתתפים דיווחו כי סוזטריג'ין הפחיתה את הכאב שלהם לפחות במחצית לאחר הניתוח, בדומה לאלו שקיבלו ויקודין, שהוא שילוב של אצטמינופן (Acetaminophen) והאופיואיד הידרוקודון (Hydrocodone). עם זאת, המחקר לא תוכנן להשוות ישירות בין סוזטריג'ין לויקודין, ולכן לא ניתן לקבוע בוודאות איזו תרופה הייתה יעילה יותר.
במדד כאב נפוץ הנע בין 0 ל-10, משתתפי המחקר התחילו ברמת כאב ממוצעת של 7, וסוזטריג'ין הפחית אותה בכ-3.5 נקודות.
4 צפייה בגלריה
חברת ורטקס נחשבת לשחקנית משמעותית בתחום אך ספגה ירידה במניותיה
(צילום: JHVEPhoto / Shutterstock)
במחקר שלישי, שנערך על אנשים שסבלו מכאבי גב תחתון, סוזטריג'ין הפחיתה את רמת הכאב בכ-2 נקודות, תוצאה זהה לזו שנצפתה בקבוצת הפלצבו. ממצא זה מרמז כי התרופה עשויה שלא להיות יעילה במיוחד לטיפול בכאב כרוני.
המלחמה בהתמכרות לאופיואידים
התרופה החדשה תישא תג מחיר של 15.50 דולר לכל גלולה בארה"ב, מה שהופך אותה ליקרה בהרבה מאופיואידים דומים, הזמינים לרוב כתרופות גנריות בעלות של דולר אחד או פחות. כך למשל, טיפול בן שבועיים בתרופה החדשה יעלה בארה"ב יותר מ-430 דולר למטופל (סכום אסטרונומי של כ-1,530 שקל). עם זאת, יש לזכור שאם התרופה תאושר בעתיד בישראל ותיכנס לסל התרופות - מחירה לצרכן יהיה נגיש בהרבה.
ורטקס החלה במחקרים על התרופה כבר בשנות ה-2000, כאשר מספר מקרי המוות מנטילת מנת יתר היה בעלייה חדה, בעיקר בשל מרשמים מסיביים של משככי כאבים אופיואידיים למצבים נפוצים כמו דלקת פרקים וכאבי גב. עם זאת, המרשמים לאופיואידים ירדו משמעותית בעשור האחרון, והגל הנוכחי של מגפת האופיואידים נובע בעיקר משימוש בפנטניל בלתי חוקי, ולא מתרופות מרשם.
4 צפייה בגלריה
התרופה החדשה של ורטקס נועדה לחסל את הסיכונים להתמכרות ולנטילת מנת יתר הקשורים לתרופות אופיואידיות כמו אוקסיקונטין - בתמונה
(צילום: Shutterstock)
אופיואידים מפחיתים כאב על ידי התקשרות עם קולטנים של המערכת האיופיואידית האנדוגנית (העצמית) המפוזרים ברחבי הגוף. הפעלה של המערכת על ידי האופיואידים מקלה על הכאב ומביאה לתחושת אופוריה. דבר התורם לאפקט הממכר של אותן תרופות. לעומת זאת, כפי שמסביר ד"ר יעקבי משיבא, התרופה של ורטקס פועלת אחרת: היא חוסמת חלבונים שמסייעים בהולכת אותות כאב לאורך העצבים אל המוח, "ובעצם חוסמת את מסר הכאב שהם נושאים עוד לפני שהם מגיעים אל המוח".
ד"ר יעקבי מסביר שהרפואה המודרנית הופכת לממוקדת ומדויקת יותר. כפי שבעולמות האונקולוגיה והנוירולוגיה מתפתחות תרופות ממוקדות יותר, הפועלות ישירות על מטרות ספציפיות בגוף, כך גם תחום רפואת הכאב עובר לאט-לאט שינוי דומה, עם דגש על טיפולים מדויקים וחדשניים יותר.
ד"ר עודד יעקבי: "במקרה זה התמקדו בפיתוח תרופה הפועלת באופן ממוקד על חלבון מסוים שמעורב בהולכת תחושת הכאב למוח. חלבון זה מצוי על הנוירונים האחראים להעברת אותות הכאב למוח, והתרופה החדשה פועלת לעיכובו ולחסימת מסלול ההולכה העצבית אל המוח ובכך חוסמת את תחושת הכאב"
"נוגדי דלקת רבים עלולים לגרום לתופעות לוואי כמו דימומים, דלקות בקיבה ופגיעה בתפקוד הלב והכליות", הוא מציין. "במקרה זה התמקדו בפיתוח תרופה הפועלת באופן ממוקד על חלבון מסוים שמעורב בהולכת תחושת הכאב למוח. חלבון זה מצוי על הנוירונים האחראים להעברת אותות הכאב למוח, והתרופה החדשה פועלת לעיכובו ולחסימת מסלול ההולכה העצבית אל המוח ובכך חוסמת את תחושת הכאב".
הוא מסביר כי קיימים כמה סוגים של תרופות לטיפול בכאב. "תרופות כמו אקמול, אופטלגין ונוגדי דלקת ממשפחת ה-NSAIDs, כגון איבופרופן, פועלות על ידי עיכוב של ייצור חומרים מעוררי דלקת וכאב בגוף, ובכך מעכבות את התהליכים הללו ומקלות על הכאב במישרין או באופן עקיף על-ידי דיכוי הדלקת".
לעומת זאת, מציין ד"ר יעקבי, תרופות משככות כאבים ממשפחת האופיואידים, כמו מורפין, פועלות באופן ישיר על מערכת הכאב בגוף. "הן מדכאות את שידור אותות הכאב ובנוסף יוצרות גם תחושת אופוריה, שמסייעת בהפחתת תחושת הכאב. עם זאת, יש להן פוטנציאל התמכרות גבוה, ולכן השימוש בהן דורש זהירות ופיקוח רפואי".
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנרשמו עם התרופה החדשה שזכתה לאישור ה-FDA בסוף השבוע כוללות בחילות, עצירות, גרד, פריחה וכאבי ראש, אך הבשורה החשובה היא שאין לה השפעה ממכרת.
