משרד הבריאות מעדכן הערב (א') על תקלה שהתגלתה בערכת בדיקה של חברת רוש לזיהוי קולטנים הורמונליים בגידולים סרטניים. החשש הוא כי חולים, בייחוד חולות בסרטן השד או כאלו עם גידולים במערכת הרבייה, לא קיבלו טיפול אנטי-הורמונלי שהיה עשוי להועיל להן. חברת רוש (Roche) פרסמה הודעה ללקוחותיה כבר בסוף חודש אוגוסט על התקלה בערכות הבדיקה, ואולם רק כעת עדכן משרד הבריאות את הציבור הרחב לגבי הבעיה.
נכון לעכשיו, בחברה ובמשרד הבריאות לא מוכר מקרה של חולה שנפגע בעקבות התקלה - אך לא מן הנמנע שיש מי שיכלו לקבל טיפול אנטי הורמונלי וקיבלו כימותרפיה במקום. חברת רוש הנחתה את לקוחותיה להפסיק מיד את השימוש בערכות אלה ולהשמיד את המלאי. בהמשך לכך, במשרד הבריאות הנחו את כלל המעבדות לבדוק מחדש את המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות, ולבצע בדיקה חוזרת במידת הצורך.
"החשש הוא בעיקר שיש טיפול פוטנציאלי שיכול להפחית הישנות של המחלה, ומי שהיו בפוטנציאל לקבל טיפול מסוים, אולי לא קיבלו אותו", אמרה היום (א') ד"ר הגר מזרחי, ראש חטיבת רפואה במשרד הבריאות, בתדרוך לכתבים. עם זאת, היא הדגישה כי לא מדובר בבדיקה שמאבחנת אם יש למטופלים סרטן או לא, אלא בבדיקה של נוכחות הקולטנים הספציפיים, שלפיהם נקבע אופי הטיפול.
להערכת חברת רוש, מדובר בכ-300 מטופלים שעברו את הבדיקה באצוות התקולות. "אנחנו לא בטוחים בזה, ולכן אנחנו מבקשים מהמכונים המקצועיים לדווח בצורה מסודרת באשר למיפוי שלהן, כך שנוכל להבין כמה אנשים נחשפו לאצוות הלקויות", הסבירה ד"ר מזרחי.
במענה לשאלת ynet מדוע התעכבה ההודעה לציבור, הסבירה ד"ר מזרחי כי "זה היה מורכב לגבש את המתווה הנכון, ומנגד לא לייצר פאניקה ללא פתרון. בסוף הרעיון הוא להגיד 'יש בעיה, אבל גם יש פתרון'. רק לייצר פאניקה זה חסר תוחלת". לדבריה, תחילה הופסק השימוש באצוות ובהמשך, התקיימה התייעצות מקצועית עם הגורמים השונים. "זה מאוד מורכב מה הדבר הנכון לעשות, ואיך הדרך הנכונה לפתור את הבעיה. התקיימו לא מעט דיונים בנושא הזה, יחד עם גורמים מקצועיים מהבכירים ביותר. אנחנו מאמינים שהמתווה מוצק, כך שלא יהיו אנשים שייפלו בין הכיסאות".
בדיקת רצפטורים לאסטרוגן (ER) ולפרוגסטרון (PR) בסרטן השד, גידולי מערכת הרבייה הנשית וגידולים נוספים היא אחת הבדיקות החשובות לקביעת סוג הגידול והטיפול המתאים. הבדיקה מתבצעת על דגימת רקמה מהגידול (ביופסיה או ניתוח) בשיטה אימונו-היסטוכימית (IHC). "מדובר בתקלה בערכה שבודקת את הרצפטורים בגידולים ממאירים", הסבירה ד"ר מזרחי.
טיפול פחות "רעיל" מכימותרפיה
"רצפטור הוא קולטן על פני או בתוך התא. רצפטור לאסטרוגן נמצא בעיקר בגידולים של מערכת הרבייה וגידולי שד. באופן טבעי, הקולטן מעודד התחלקות וריבוי של התאים. כשהקולטן נמצא על גבי תא ממאיר, הוא משפיע על התא וקצב החלוקה, ואנחנו כבר שנים רבות יודעים לחסום אותו על ידי תרופות. כלומר, אם לאישה יש גידול שד, וראינו שיש עליו קולטנים כאלה, יש לנו תרופה שחוסמת ובכך משפיעה על התפתחות הגידול".
משמעות התוצאות בבדיקה זו: ER חיובי/ PR חיובי - תאי הגידול "רגישים להורמונים", כלומר, האסטרוגן והפרוגסטרון מעודדים את גדילתם. במקרים אלו ניתן לטפל בטיפול הורמונלי (כגון טמוקסיפן), שמטרתו לחסום את השפעת ההורמונים או להפחית את רמתם בגוף. מדובר בדרך כלל בגידול עם פרוגנוזה טובה יותר ותגובה טובה לטיפול ממוקד; ER שלילי/ PR שלילי – אין קולטנים להורמונים.
ד"ר מזרחי הסבירה כי מטרות הטיפול ההורמונלי הן להפחית את הסיכון להישנות לאחר טיפול ראשוני, להאט או לבלום את צמיחת המחלה הגרורתית ולשפר הישרדות כוללת. כמו כן, מדובר בטיפול פחות "רעיל" מכימותרפיה, במיוחד בהתייחס לנשים מבוגרות או לנשים עם מחלות רקע. קיים עדיין סיכון להישנות לאחר סיום טיפול, אולם בשיעורים נמוכים יותר. היא מדגישה כי מדובר בקולטנים נפוצים מאוד בגידולי שד, אך גם בגידולים ברירית הרחם, ואף בגידולים אחרים שאינם בהכרח קשורים למערכת הרבייה.
3 צפייה בגלריה
בבדיקה זו נצבעים התאים הסרטניים באופן שמזהה את הקולטנים. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
לדברי ד"ר מזרחי, לצורך הבדיקה נעשה שימוש בחומר על גבי התאים, שצובע ומזהה את הקולטנים. "הצביעה נותנת דירוג בין 0 ל-3. התקלה בבדיקה היא כזו שגרמה לצביעה מוחלשת יותר. כלומר, ייתכן שיש חולים שהדירוג היה אמור להיות אצלם 3, אך בעקבות התקלה הדירוג הוא 2 או פחות". עם זאת, היא מדגישה כי מעבר לבדיקה הספציפית, יש שלל מרכיבים שמסייעים לרופא לבחון את הטיפול עבור החולים, בהם מצב המחלה, גיל המטופל, ואם מדובר במחלה מקומית או מפושטת. "יש הרבה מרכיבים קליניים שמהווים את הבסיס המקצועי לקביעה של טיפול ולא רק הבדיקה הזו", אמרה. "ייתכן שיש מטופלות שלמרות צביעה חלשה יותר, קיבלו טיפול הורמונלי על בסיס החלטתו של הרופא והמרכיבים הקליניים".
כאמור, החברה הודיעה ללקוחות להפסיק את השימוש באצווה. "אנחנו בחנו את הנושא לעומק, ומאמינים שלא מספיק רק הפסקת השימוש", הסבירה ד"ר מזרחי. גורמי משרד הבריאות התייעצו בנושא עם איגוד הפתולוגים ואיגוד האונקולוגים של השד, לצורך בחינת המשמעות הרפואית של הממצאים. על פי חוות הדעת, גם ירידה בעוצמת תוצאות הבדיקה עשויה להשפיע על הערכת מצבה של המטופלת. תוצאה שאינה מדויקת עלולה להוביל להחלטות טיפוליות שגויות - כגון מתן טיפול שאינו נחוץ או הימנעות מטיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל, בעיקר כאשר עוצמת התוצאה נמוכה במיוחד.
בהתאם לכך, הונחו המעבדות והרופאים לבדוק מחדש את המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות ולא התקבל הערך המקסימלי, ולבצע בדיקה חוזרת במידת הצורך. דוח המעבדה יעודכן בהתאם, והרופא המטפל יעדכן את המטופלת בכל שינוי. בתוך חודש מחויבת כל מעבדה להעביר למשרד הבריאות דוח מסכם על הפעולות שבוצעו.
לפי חברת Roche, אף שלא נדרש לבצע בדיקה חוזרת לדגימות שליליות, נקבע כי ההחלטה על ביצוע צביעה חוזרת נתונה לשיקול דעתם של הגורמים המקצועיים המעבדות ואנשי המקצוע ברשויות הבריאות. ד"ר מזרחי ביקשה להדגיש בפני המטופלים והמטופלות כי במידת הצורך יפנו אל המטופלים. "התהליך ייקח זמן. הם לא צריכים לפנות אלא יפנו אליהם, והם יעודכנו אם בוצעה צביעה נוספת, ואם כן, אם יש מקום לשנות ולהוסיף טיפול אנטי-הורמונלי", אמרה.
פורסם לראשונה: 17:57, 26.10.25
