שבע שנים לאחר מתן טיפול ניסיוני לחולה סרטן במסגרת "טיפול חמלה" בבית החולים מעייני הישועה בבני ברק, קובעת ועדת בדיקה של משרד הבריאות כי בהתנהלות בית החולים נמצאו כשלים "שנעשו במודע" על ידי המעורבים. בעקבות כך, במשרד הבריאות שוקלים צעדים נגד המעורבים במקרה. החולה מת כמה שבועות לאחר הפסקת הטיפול, אך בוועדה ציינו כי אין לדעת אם מת בגלל אותו הליך שכן סבל מסרטן הלבלב בשלב מתקדם.
משרד הבריאות עדכן על סיום עבודתה של ועדת הבדיקה שבחנה את נסיבות אישור הטיפול שניתן לפני כמה שנים במסגרת "טיפול חמלה" בבית החולים מעייני הישועה. הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות, בעקבות תלונה שהוגשה בנושא, על כך שהטיפול ניתן בניגוד להנחיות הרפואיות המקובלות וללא עמידה בדרישות הרגולטוריות הנדרשות.
המטופל, כבן 84, אובחן עם סרטן לבלב מתקדם עם גרורות, ופנה לקבלת טיפול בתכשיר הניסיוני Gammora של חברת תרופות. הטיפול ניתן בפברואר 2019 כ"טיפול חמלה", ללא אישור משרד הבריאות. במהלכו פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. הטיפול הופסק לבקשת המשפחה, והמטופל נפטר כמה שבועות לאחר מכן.
במסגרת בחינת האירוע נבדקה התנהלות ועדת הלסינקי והליכי האישור שננקטו בבית החולים מעייני הישועה, לרבות אופן בחינת הבקשה, היבטי הרגולציה של ההכנה, אישור הטיפול והשימוש בתכשיר, התנהלות הגורמים המעורבים ועמידתם בנהלים ובהנחיות משרד הבריאות.
"טיפול שלא כדין"
מסקנות הוועדה העלו כי הטיפול בוצע שלא כדין, תוך ליקויים משמעותיים. הוועדה קבעה כי הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים הקיימים, ובהם ניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה; לא אושר על ידי משרד הבריאות; ובוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי המשרד ומסירת מידע מטעה לוועדה. כמו כן נמצא כי התכשיר לא אושר לשימוש בבני אדם, ואישור היבוא לארץ ניתן בהתאם להצהרה כי ייעודו לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמצוין במפורש גם בדפי המידע של היצרן. הסבתו לטיפול בבני אדם נעשתה אפוא שלא כדין, והכנתו נעשתה בידי גורמים ללא הכשרה מתאימה.
2 צפייה בגלריה
הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע, ולא בליקוי מערכתי. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
בנוסף, הוועדה מצאה כי קיימים ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח שנדרשו מבית החולים, כאשר האישור שניתן בו הסתמך על אישור שניתן למטופל אחר בבית החולים איכילוב.
הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע, ולא בליקוי מערכתי. כאמור, למרות חומרת הממצאים, קבעה הוועדה כי אין אפשרות לשלול או לקבוע בוודאות גבוהה אם הכשלים הללו גרמו להחמרה במצב המטופל - שכן קיימת סבירות שהמטופל נפטר כתוצאה מהחמרה במצבו הרפואי ומהתקדמות מחלתו.
לפי הדוח, משרד הבריאות ימשיך בבחינת התנהלות המוסדות והגורמים המעורבים, להפקת הלקחים הנדרשים לשמירה על בטיחות המטופלים ולאכיפת ההנחיות בכל הנוגע לטיפולים רפואיים. לאחר קבלת התייחסות הגורמים לממצאי הדוח, ינקוט המשרד בצעדים העומדים לרשותו בנושא.
במשרד מוסיפים כי דוח הוועדה מדגיש את חשיבות העמידה בהליכים הרגולטוריים המיועדים להבטיח את בטיחות המטופלים, גם במצבים של מחלות קשות שבהן משפחות מחפשות פתרונות טיפוליים.
