נשיא ארצות הברית דונלד טראמפ חתם בסוף השבוע על צו נשיאותי שמסמן שינוי כיוון חד במדיניות האמריקנית כלפי סמים פסיכדליים. המטרה: להעניק אישורי FDA (מנהל המזון והתרופות) בתוך שבועות לטיפול במחלות נפש קשות. בשעה שהבית הלבן חגג, הקהילה הפסיכיאטרית תוהה אם ניתן לקצר תהליכים מדעיים בלי לסכן את נפש המטופלים.
הצו נועד להאיץ מחקר, להרחיב גישה לטיפולים ניסיוניים ולהוביל לאישורים מהירים יותר של תרופות בתחום - מהלך שמגיע על רקע משבר מתמשך בבריאות הנפש בארה"ב. לפי הצו, "מדיניות הממשל היא להאיץ מחקר ואישור של תרופות פסיכדליות כדי להרחיב את הגישה לטיפולים שיכולים להציל חיים".
הצהרת טראמפ בבית הלבן על קידום טיפולים פסיכדליים לבריאות הנפש (קרדיט: Fox News)
טראמפ הנחה את סוכנויות הבריאות הפדרליות לפעול במהירות לקידום מחקר קליני בחומרים כמו איבוגאין, פסילוסיבין, LSD ו-MDMA, וכן לבחון מחדש את מעמדם כחומרים אסורים (Schedule I - סיווג המציין חומרים ללא שימוש רפואי מוכר ובעלי פוטנציאל גבוה לשימוש לרעה). הצו כולל הקצאה של 50 מיליון דולר למחקר מטעם תוכנית ARPA-H - בתנאי שמדינות בארה"ב יתאימו את ההשקעה מכספן - בעיקר בתחום האיבוגאין, חומר המופק מצמח אפריקני שאינו מאושר כיום בארה"ב.
ראש ה-FDA, ד"ר מרטי מקארי, הציג עמדה נחרצת: "במסגרת המדיניות החדשה, תרופות יכולות לקבל אישור תוך שבועות, לא שנה או יותר". בנוסף, הצו מאפשר גישה לטיפולים אלה במסגרת חוק "הזכות לנסות", שמיועד לחולים קשים שאינם מגיבים לטיפולים סטנדרטיים. הבית הלבן הדגיש כי הצו אינו עוקף את הסטנדרטים המדעיים של ה-FDA, אלא נועד להבטיח שסרבול בירוקרטי לא יעכב בחינה של טיפולים מבטיחים. ה-FDA יתבקש להעניק עדיפות לבחינת תרופות פסיכדליות, כולל הענקת קדימות לחומרים שכבר הוגדרו כ"תרופות פורצות דרך". במקביל, משרד המשפטים והרשות לאכיפת סמים (DEA) יתחילו לבחון שינוי סיווג של חומרים שיצליחו בניסויים מתקדמים - צעד שטראמפ אמר כי ייעשה "מהר מאוד".
5 צפייה בגלריה
נשיא ארה"ב דונלד טראמפ חתם על צו להאצת הליך האישור לטיפולים פסיכדליים - כשמעליו ג'ו רוגן ורוברט קנדי ג'וניור
(צילום: REUTERS / Nathan Howard)
עם זאת, בקהילה הפסיכיאטרית מצננים את ההתלהבות: אישור תרופה משנת-תודעה תוך שבועות נחשב לפרק זמן קצר באופן קיצוני, שאינו מאפשר מעקב אחר תופעות לוואי נפשיות ארוכות טווח - כמו פסיכוזה או הידרדרות דיכאונית חוזרת. "אין ספק שהתחום הזה מאוד באופנה כרגע", אומר הפסיכיאטר ד"ר אורן טנא, מנהל המערך הפסיכיאטרי באיכילוב ומנהל מכון מנטליקס לרפואת הנפש, "אבל מה לעשות שרפואה צריכה להיות פחות עניין של אופנה, ויותר עניין של מדע מבוסס ראיות".
לדבריו, "רוב הפסיכיאטרים מסכימים כיום שהפסילה הגורפת של חומרים משני תודעה במשך שנים, הייתה שגויה, שכן במדעי המוח והנפש, אנחנו מעוניינים בסופו של דבר בדיוק לעשות את זה - להשפיע על התודעה. אבל כרופאים חלה עלינו חובה אפילו חשובה יותר מלהועיל – והיא ראשית לא להזיק".
ד"ר אורן טנאצילום: טל גבעונילפי ד"ר טנא, חומרים משני תודעה בהחלט עלולים להיות מסוכנים, במיוחד לאוכלוסיות מועדות. "מטופלים עלולים להגיב באופן לא צפוי - כולל התגברות חרדה, תנודות חדות במצב הרוח – ואף התקפים פסיכוטיים. במחקרים כבר מתועדים אירועים פסיכיאטריים משמעותיים, כולל מחשבות אובדניות ואפילו פגיעה עצמית בשיעורים מוגברים. הבעיה היא שתופעות אלו לא תמיד מופיעות מיד, אלא שבועות או חודשים לאחר החשיפה. תהליך אישור תרופה בטווח של שבועות עלול לא לאפשר להבין מי נמצא בסיכון, ואיך לנהל את הסיכון הזה לאורך זמן".
הדחיפה מ"רוגן"
לפי נתוני הבית הלבן, יותר מ-14 מיליון אמריקנים בוגרים סובלים ממחלת נפש קשה. הצו שם דגש מיוחד על יוצאי צבא, שסובלים משיעור התאבדויות הגבוה פי שניים מהאוכלוסייה הכללית - יותר מ-6,000 מקרים בשנה, ברצף של יותר מ-20 שנה. הבית הלבן ציין כי שיעורי ההתאבדות ירדו בתקופת כהונתו הראשונה של טראמפ - לראשונה מאז שנת 2000 - אך עלו שוב בתקופת ממשל ביידן. שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג'וניור ציין כי "מטריד" שאלפי יוצאי צבא נאלצים לנסוע למדינות אחרות כדי לקבל טיפולים אלה.
5 צפייה בגלריה
ג'ו רוגן התחבק עם מנכ"ל "אמריקנים למען איבוגאין", בריאן האברד, לאחר חתימת הצו
(צילום: Jim WATSON / AFP)
במסגרת המהלך הנוכחי, משרד הבריאות, ה-FDA והמשרד לענייני וטרנים (יוצאי צבא) בארה"ב יידרשו להרחיב ניסויים קליניים, לשתף נתונים ולהגביר שיתוף פעולה גם עם חברות פרטיות. המטרה היא להאיץ את יצירת הבסיס המדעי ולאפשר אישור מהיר יותר של טיפולים יעילים.
ד"ר אורן טנא: "מטופלים עלולים להגיב באופן לא צפוי לחומרים משני תודעה - כולל התגברות חרדה, תנודות חדות במצב הרוח – ואף התקפים פסיכוטיים. במחקרים כבר מתועדים אירועים פסיכיאטריים משמעותיים, כולל מחשבות אובדניות ואפילו פגיעה עצמית בשיעורים מוגברים"
אחד הגורמים המרכזיים שעמדו מאחורי המהלך הוא מגיש הפודקאסט המפורסם ג'ו רוגן, תומך ידוע של איבוגאין כטיפול ביוצאי צבא שסובלים מבעיות נפשיות כמו פוסט-טראומה. "אני רוצה לספר לכולם איך זה קרה", אמר רוגן מהחדר הסגלגל. "שלחתי לנשיא טראמפ מידע". לדבריו, הודעת הטקסט שקיבל בחזרה הייתה: "נשמע מצוין, אתה רוצה אישור FDA? בוא נעשה את זה - וזה היה מהיר בדיוק כך". טראמפ עצמו אישר את הדברים: "ג'ו הוא אדם מדהים, והוא כתב לי פתק קטן על זה, ובדקתי את העניין". בנימה שעוררה תהיות לגבי רצינות ההתייחסות לחומרים, הוסיף: "אני יכול לקבל קצת? בבקשה? אין לי זמן להיות בדיכאון".
בשעה שהממשל דוחף להאצת האישורים, הבסיס המדעי עדיין מורכב. פסילוסיבין אמנם הראה פוטנציאל לטיפול בדיכאון עמיד - ה-FDA אף הגדיר אותו כ"תרופה פורצת דרך", ומוסדות מחקר מובילים בארה"ב, ובהם סטנפורד, הרווארד וג'ונס הופקינס, כבר עוסקים בחקר הטיפולים הללו. במדינת טקסס אף הושק ב-2025 קונסורציום ייעודי לקידום מחקר האיבוגאין. גם LSD נמצא במחקר לטיפול בחרדה, אך בקשה לאישור MDMA נדחתה לפני שנתיים בשל ליקויים מתודולוגיים במחקרים, ובהם קושי להפריד בין השפעת התרופה לבין השפעת הפסיכותרפיה הנלווית. לגבי איבוגאין, הסיכון גבוה אף יותר: החומר נקשר להפרעות קצב לב קטלניות ואף למקרי מוות - מה שמעמיד את הניסיון לאשרו במסלול מהיר תחת ביקורת מקצועית נוקבת.
פרופ' אוליבר האוז, יו"ר ועדת הפסיכופרמקולוגיה של הקולג' המלכותי לפסיכיאטריה בבריטניה ופרופ' לפסיכיאטריה מולקולרית בקינגס קולג' בלונדון, אמר לפני חודשים אחדים ל-BBC כי "יש כמות עצומה של פעילות והניסויים מראים הבטחה - אבל יש גם כמות עצומה של מורכבות. לכן אנחנו קוראים למדע מפוכח וזהיר". לדבריו, אחד האתגרים הגדולים בתחום הוא שמשתתפים בניסויים מזהים לרוב אם קיבלו את התרופה האמיתית - מה שמעלה את החשש שחלק מהשיפור אינו אלא אפקט פלצבו (תרופת דמה).
5 צפייה בגלריה
חומרים פסיכדליים כמו "פטריות הזיה" נחקרים כיום כטיפול אפשרי בדיכאון, פוסט-טראומה והתמכרות
(צילום: Shutterstock)
פרופ' איתמר גרוטו, מומחה לבריאות הציבור ויו"ר PSYRX - חברה המפתחת בין היתר תכשירים מבוססי איבוגאין - אומר כי "יש תאוצה רבה והממשל מבקש להאיץ אותה - זהו מהלך רגולטורי מבורך". לדבריו, חומרים כמו איבוגאין מגבירים את הגמישות המוחית ומאפשרים "חיווט מחדש", והאצת ההליכים אינה משנה את איכות הבדיקה אלא רק את סדרי העדיפויות. הוא מדגיש כי שימוש תחת השגחה רפואית מפחית סיכונים באופן משמעותי, וכי כל האצה רגולטורית בארה"ב תשפיע ישירות גם על פיתוחים ישראליים בתחום.
פרופ' איתמר גרוטוצילום: שחר עזרןלדבריו, "יש כמה וכמה מחקרים על פסילוסיבין ('פטריות הזיה') ו-MDMA שהראו הצלחה בטיפול במקרים קשים של פוסט-טראומה ובהפחתת תסמיני דיכאון. יש גם מחקרים שמצביעים על כך שפסילוסיבין עשוי להיות יעיל יותר מתרופות נוגדות דיכאון ממשפחת SSRI במצבים מסוימים".
מה לגבי איבוגאין?
"איבוגאין מופק מצמח אפריקני, אך ניתן גם לייצר אותו באופן סינתטי. הוא משפיע על המוח באופן שמגביר גמישות מוחית – כלומר מאפשר סוג של 'חיווט מחדש', מה שיכול להיות רלוונטי לדיכאון ולפוסט-טראומה. אנחנו מפתחים אותו בשילוב עם תרופות קיימות", הסביר פרופ' גרוטו.
5 צפייה בגלריה
בכירים ואורחים, בהם קנדי ג'וניור, ג'ו רוגן, וד"ר מרטי מקארי מחאו כפיים לאחר שטראמפ חתם על הצו
(צילום: Jim WATSON / AFP)
ד"ר טנא מדגיש כי אף שהפוטנציאל הטיפולי קיים בחומרים משני תודעה, הרי שהוא רחוק מלהיות "פתרון קסם": "הניסיון בשטח מלמד שהחומרים האלה בדרך כלל אינם מהווים טיפול בפני עצמם. הם יכולים להיות חלק מתהליך טיפולי מורכב מאוד שכולל הכנה, ליווי אינטנסיבי ועיבוד לאחר מכן. בלי המסגרת הזו - הסיכון גובר".
הוא מוסיף כי יש גם בעיה עמוקה יותר בבסיס הראיות: "קשה מאוד לבצע מחקרים 'עיוורים' אמיתיים כי המטופלים מרגישים שונה אם קיבלו חומר פסיכדלי, ולכן חלק מהאפקט עשוי להיות מושפע מציפייה. בנוסף, רוב המחקרים נעשים באוכלוסיות מאוד 'נקיות' - בלי רקע של הפרעה ביפולרית (מאניה דפרסיה), ובלי שימוש בחומרים - ולכן קשה להשליך את התוצאות לעולם האמיתי".
לדבריו, "האתגר האמיתי הוא לא רק להראות אפקט, אלא לדעת למי לא לתת את הטיפול. יש אוכלוסיות - למשל אנשים עם נטייה להתמכרות, לתנודתיות קיצונית במצבי רוח או לפסיכוזה - שבהן אנחנו עלולים לגרום לנזק".
המדע לא מחכה לצו הנשיאותי
גם באירופה מתקדמים בזהירות. הניסוי הקליני הראשון במימון האיחוד האירופי לבדיקת פסילוסיבין כבר החל, ובתחילת השנה הצטרפה צ'כיה לקבוצה קטנה אך גדלה של מדינות שמקלות את ההגבלות על פסילוסיבין רפואי - והיא אף המדינה האירופית הראשונה שהחוקה טיפול פסיכדלי בחקיקה. גרמניה השיקה תוכניות גישה לטיפול חמלה בחולים קשים. אך אישור גורף לתרופות פסיכדליות אינו צפוי באירופה בקרוב. "אנחנו ממליצים בתוקף שחומרים אלה יינתנו אך ורק במסגרת פסיכיאטרית בהובלת רופא, עם צוות רב-תחומי", הדגיש פרופ' האוז.
5 צפייה בגלריה
ה-FDA צפוי להאיץ את בחינת ואישור התרופות הפסיכדליות במסגרת המדיניות החדשה
(צילום: grandbrothers / Shutterstock.com)
למרות החגיגות בחדר הסגלגל, גורמים מקצועיים מדגישים כי הדרך בפני טיפולים בחומרים פסיכדליים עוד ארוכה. הצו הנשיאותי אמנם מספק רוח גבית פוליטית ותקציבית, אך האתגרים הפסיכיאטריים - כמו הצורך בפסיכותרפיה צמודה וניטור בטיחותי מחמיר - לא ייעלמו.
"בישראל, שבה שיעורי הטראומה גבוהים והביקוש לפתרונות מהירים מובן, חשוב במיוחד לשמור על זהירות", מסכם טנא. "לקדם מחקר - בהחלט כן, אבל לא לדלג על שלבי בטיחות והבנה של סיכונים. ברפואה אנחנו מתקדמים דרך ראיות, לא דרך התלהבות".
השאלה שנותרת פתוחה היא האם ה-FDA יצליח לעמוד בלחץ הפוליטי מבלי להתפשר על הסטנדרטים המדעיים שהגנו עד כה על המטופלים.
