מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר אתמול (שני) תרופה חדשה של חברת באייר (Bayer) למניעת שבץ מוחי חוזר. התרופה, אסונדקסיאן (Asundexian), שתשווק בשם Sunharbo, היא הראשונה ממשפחה חדשה של תרופות נוגדות קרישה, והוכיחה במחקר קליני גדול יכולת להפחית ב-26% את הסיכון לשבץ איסכמי חוזר, ללא עלייה מובהקת בשיעור הדימומים החמורים. היא מיועדת לחולים שעברו שבץ מוחי שאינו נגרם מקריש שמקורו בלב, או אירוע מוחי חולף בסיכון גבוה.
האישור מבוסס על מחקר OCEANIC-STROKE, שפורסם בכתב העת הרפואי New England Journal of Medicine וכלל 12,327 מטופלים. המשתתפים חולקו לשתי קבוצות: האחת קיבלה את התרופה החדשה, הניטלת בכדור פעם ביום, והשנייה קיבלה פלצבו (תרופת דמה). בשתי הקבוצות המשיכו המטופלים לקבל את הטיפול המקובל למניעת שבץ חוזר, הכולל תרופות נוגדות טסיות כמו אספירין ופלאביקס.
התוצאות הראו כי 6.2% מהמטופלים שקיבלו אסונדקסיאן לקו בשבץ איסכמי חוזר, לעומת 8.4% בקבוצת הפלצבו. מדובר בירידה יחסית של 26% בסיכון, או בכ-22 מקרי שבץ שנמנעו לכל 1,000 מטופלים במהלך תקופת המחקר.
"זו תוספת לטיפולים הקיימים", מסביר פרופ' רונן לקר, יו"ר החברה הישראלית לשבץ מוחי ומנהל היחידה לשבץ מוחי במרכז הרפואי הדסה עין כרם, שהשתתף במחקר. "67% מהחולים במחקר קיבלו טיפול בשתי תרופות נוגדות טסיות, והיתר קיבלו תרופה אחת. על גבי הטיפול הזה, חצי מהחולים קיבלו את תרופת המחקר וחצי קיבלו פלצבו. למרות זאת, התרופה הראתה יעילות מעבר לטיפול הרגיל, עם הפחתה של 26% בשיעורי השבץ החוזר, בלי עלייה משמעותית בכמות הדימומים".
פרופ' רונן לקרצילום: דוברות הדסהלדבריו, מדובר בתוצאה בעלת משמעות קלינית ניכרת. "כדי למנוע אירוע שבץ אחד צריך לטפל בכ-30 עד 50 חולים, וזה מספר יחסית נמוך. בהשוואה לתרופות אחרות שניתנות למניעה, היא יעילה מאוד, במיוחד כשמדובר בתרופה שנלקחת דרך הפה ומתווספת לטיפול הקיים".
התרופה פועלת באמצעות עיכוב חלבון קרישה בשם פקטור XIa, המעורב בהיווצרות קרישי דם שעלולים לחסום כלי דם במוח. המנגנון החדש נועד להפחית את היווצרות הקרישים בלי לפגוע במידה משמעותית ביכולת הטבעית של הגוף לעצור דימומים. במחקר נרשמו דימומים חמורים אצל 1.9% ממקבלי התרופה, לעומת 1.7% בקבוצת הפלצבו, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית. עם זאת, ה-FDA ציין כי בקרב מטופלים מעל גיל 75 ובמהלך 90 הימים הראשונים לטיפול נצפה סיכון מוגבר לדימום חמור, וכי דימומים במערכת העיכול היו שכיחים יותר בקבוצת התרופה.
התרופה אינה מתאימה לכל מי שעבר שבץ מוחי. היא לא אושרה למניעת שבץ בחולים עם פרפור פרוזדורים, למשל, אך נמצאה יעילה בכמה קבוצות של מטופלים עם שבץ שאינו ממקור לבבי.
בישראל: בין 18 ל-20 אלף מקרי שבץ מוחי חדשים בשנה
(צילום: shutterstock)
"מה שמעניין ואפילו קצת מפתיע במחקר הוא שהתרופה נמצאה יעילה לא רק בחולים עם טרשת עורקים בכלי הדם הגדולים, אלא גם בחולים עם מחלה של כלי הדם הקטנים במוח, ואפילו כשסיבת השבץ אינה ברורה", אומר פרופ' לקר. "נראה שהרבה מאוד חולים יוכלו ליהנות ממנה".
למרות הבשורה, הוא מדגיש כי התרופה אינה מחליפה את הטיפול המניעתי הקיים. "עדיין צריך לאזן לחץ דם, להוריד כולסטרול, לעשות פעילות גופנית ולהימנע מאורח חיים יושבני. זה עוד נדבך שאנחנו מוסיפים לטיפול, עוד כלי בארסנל שיש לנו כדי להפחית את הסכנה לאירוע חוזר".
בישראל מתרחשים מדי שנה, לפי פרופ' לקר, בין 18 ל-20 אלף מקרי שבץ מוחי חדשים. לדבריו, חלק גדול מהחולים שורדים את האירוע, אך שבץ חוזר עלול להחמיר משמעותית את נכותם. "אני מקווה שהתרופה תהיה זמינה גם בישראל בהקדם האפשרי ותיכנס לסל התרופות. כמות החולים שיכולים ליהנות ממנה בישראל נראית גדולה מאוד".
