זריקה שניתנת רק פעמיים בשנה ומגינה כמעט לחלוטין מפני הדבקה ב-HIV, הנגיף שגורם לאיידס (AIDS), תוכל להגיע בקרוב גם למדינות העניות בעולם - ובמחיר של 40 דולר לאדם לשנה. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אתמול אישור מותנה לגרסה גנרית של התרופה, לנקפאביר (lenacapavir), והאישור צפוי להאיץ את הגעתה ל-120 מדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית - במדינות אפריקה שמדרום לסהרה, באסיה ובאמריקה הלטינית.
את הגרסה הגנרית פיתחה חברת התרופות ההודית ד"ר רדיז (Dr. Reddy's). ההסכם לפיתוחה גובש בתיווך יוזמת קלינטון לנגישות לבריאות (CHAI), מכון המחקר Wits RHI מאוניברסיטת ויטווטרסרנד בדרום אפריקה ויוניטייד (Unitaid), סוכנות בריאות עולמית בחסות ארגון הבריאות העולמי. המחיר נקבע בהסכם תמחור שהשותפים הכריזו עליו כבר בספטמבר 2025, והוא זהה למחירם של הכדורים היומיים למניעת HIV שניתנים היום באותן מדינות.
בארה"ב עצמה הגרסה הגנרית לא תימכר, משום שגרסת המקור של חברת גיליאד (Gilead), שמשווקת בשם יזטוגו (Yeztugo), עדיין מוגנת בפטנט. מחיר המחירון של יזטוגו, לפני השתתפות הביטוח, עומד על 28,218 דולר בשנה, ובגיליאד טענו שהוא דומה למחירם של כמה טיפולים מונעים אחרים. זו בדיוק משמעותו של אישור מותנה: התרופה עומדת בכל דרישות הבטיחות, היעילות והאיכות של ה-FDA, אבל אי אפשר לשווק אותה בארה"ב כל עוד הפטנט בתוקף.
ביוניטייד ראו בכך שינוי של ממש בקצב שבו תרופות חדשות מגיעות למדינות העניות. "יותר מדי זמן נאלצו אנשים במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית לחכות עשור ויותר לתרופות פורצות דרך שכבר היו זמינות במקומות אחרים", אמרה כרמן פרס קסאס, האחראית על האסטרטגיה בתחום ה-HIV ובהיערכות למגפות בסוכנות. "עם לנקפאביר צמצמנו את הפער הזה לקצת יותר משנה".
שתי זריקות במקום 365 כדורים
בשני מחקרים גדולים שהשתתפו בהם אנשים בסיכון גבוה להידבק, כמעט לא נרשמו הדבקות חדשות בקרב מי שקיבלו את הזריקה. היתרון שלה על פני הכדורים טמון גם בתדירות, משום שהכדורים מגינים רק כשנוטלים אותם בעקביות. אנשים לא תמיד לוקחים את המנה היומית, "ואם לא לוקחים אותה, לא מקבלים הגנה מפני HIV", הסבירה פרס קסאס. "עם לנקפאביר יש לנו הרבה יותר תקווה".
לנקפאביר מכוונת לקפסיד של HIV, שכבת החלבון שעוטפת את החומר הגנטי של הנגיף ומגינה עליו. כתב העת Science בחר בה ב-2024 כפריצת הדרך של השנה, בזכות המחקר הבסיסי שעמד מאחוריה וההבנה החדשה של הקפסיד שהוא הניב. היא לא אמצעי המניעה הראשון: כדורי PrEP (טיפול מונע לפני חשיפה) אושרו בארה"ב ב-2012, וב-2021 אושרה זריקת קבוטגרביר (cabotegravir), שמשווקת בשם אפרטוד (Apretude) וניתנת אחת לחודשיים.
בשנה שעברה אובחנו עם HIV כ-1.2 מיליון בני אדם ברחבי העולם
(צילום: shutterstock)
גיליאד פיתחה את לנקפאביר, וה-FDA אישר אותה למניעת HIV ביוני 2025. מאז הייתה החברה הספקית היחידה של התרופה, והביקוש במדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית עלה על ההיצע. כבר בסוף 2024 העניקה גיליאד רישיונות ללא תמלוגים לשש יצרניות של תרופות גנריות, בהן ד"ר רדיז, לייצור התרופה עבור אותן 120 מדינות. לפי נתוני יוניטייד, עוד לפני שהגרסה הגנרית אושרה, יותר מ-125 אלף בני אדם ב-10 מדינות באפריקה כבר התחילו לקבל את הזריקה של גיליאד.
זמביה עשויה להיות הראשונה
לאישור של ה-FDA יש משקל גם מחוץ לארה"ב: גופי רכש בינלאומיים ורשויות תרופות בכמה מדינות יכולים להסתמך על הבדיקה שלו כשהם מחליטים אם לאשר תרופה ולרכוש אותה. "יש מדינות שיוכלו לזרז את תהליך האישור אצלן, בזכות מנגנון שמאפשר להן להסתמך על ה-FDA", אמרה ג'סיקה בארי מיוניטייד, והוסיפה שהאישור עשוי להאיץ גם את הרכש.
לדברי השותפים למיזם, הזריקה הגנרית תתחיל להגיע לחלק מהמקומות בתוך שבועות. לפי בארי, המשלוחים הראשונים יגיעו לכמה מדינות בעלות הכנסה נמוכה עד סוף השנה, וביוניטייד ציינו שזמביה עשויה להיות בין הראשונות. במדינות שמחייבות אישור מקומי לפני תחילת השימוש התהליך עשוי להימשך זמן רב יותר, ובד"ר רדיז מסרו שההשקה הרחבה במדינות הזכאיות צפויה ב-2027.
מבין שש היצרניות שקיבלו רישיון מגיליאד, ד"ר רדיז היא הראשונה שזכתה לאישור מותנה של ה-FDA לגרסה שלה. הגרסאות של היתר עדיין לא אושרו, ובמקביל חברת התרופות ההודית הטרו (Hetero) עובדת על לנקפאביר בשיתוף קרן גייטס.
תופעות הלוואי השכיחות של התרופה הן תגובות באזור ההזרקה, כאבי ראש ובחילות. לפני תחילת הטיפול, ולפני כל זריקה, יש לבצע בדיקת HIV: אצל מי שכבר נשאו את הנגיף בלי שאובחנו וקיבלו את התרופה, זוהו זנים עמידים לה. לדברי סאיקה מוליק מ-Wits RHI, ברבות מהמדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית מדובר בבדיקה מהירה.
המכשול הבא: הכסף
לפי ארגון הבריאות העולמי, בשנה שעברה חיו בעולם 41 מיליון בני אדם עם HIV, ו-570 אלף מתו מסיבות שקשורות לנגיף. מאז שהמגפה פרצה בתחילת שנות ה-80, היא גבתה לפי הערכות סוכנות האיידס של האו"ם (UNAIDS) את חייהם של כ-44 מיליון איש. "בשנה שעברה נדבקו ב-HIV כ-1.2 מיליון בני אדם, אף שיש לנו היום תרופה שמספקת הגנה של כמעט 100% עם שתי זריקות בשנה בלבד", אמרה פרס קסאס.
במדינות אפריקה תלויים מאוד בהוזלת הטיפולים ובהנגשתם לציבור הרחב. ארכיון
(צילום: shutterstock)
לדברי קרולין אמול, שעומדת בראש תוכנית ה-HIV ביוזמת קלינטון, תרופה גנרית זולה ואיכותית עשויה לסייע להרחיב את הטיפול המונע ל-20 מיליון בני האדם בעולם שזקוקים לו. "אם נגיע להיקפים האלה", אמרה, "נוכל באמת להתחיל לשים קץ למגפת ה-HIV".
אמול הבהירה שהאישור לבדו לא מספיק. "העבודה עוד לא הסתיימה. עכשיו אנחנו צריכים את המימון כדי לקנות את התרופה לכל מי שזקוק לה, ואז לעשות את העבודה הקשה ולהביא אותה למיליוני האנשים שצריכים אותה ורוצים בה", אמרה. "אבל זו אבן דרך גדולה".
פרס קסאס אמרה שהיא אופטימית: ההתקדמות המדעית, לצד רצון פוליטי ומימון, יכולה לסייע לעולם לבלום את HIV. לדבריה, "עכשיו יש לנו את הכלים".
