סטטינים, תרופות להורדת "הכולסטרול הרע" שניטלות על ידי כ-200 מיליון בני אדם ברחבי העולם, אינם גורמים לרוב תופעות הלוואי שמופיעות בעלוני התרופות שלהם. כך עולה ממחקר רחב היקף במיוחד שבוצע באוניברסיטת אוקספורד בבריטניה ופורסם בכתב העת הרפואי והחשוב The Lancet.
המחקר התבסס על ניתוח רחב של נתונים מניסויים קליניים מבוקרים, שבהם השתתפו יותר מ-123 אלף בני אדם. ב-19 מהמחקרים הושוו סטטינים לתרופת דמה, ובארבעה מחקרים נוספים הושווה טיפול במינון גבוה של סטטינים לטיפול במינון נמוך יותר. המשתתפים היו במעקב רפואי במשך כ-4.5 שנים בממוצע.
הממצא המרכזי: מתוך 66 תופעות לוואי שמופיעות כיום בעלוני התרופות של סטטינים, רק ארבע נמצאו ככאלה שבאמת נגרמות מהתרופות עצמן. גם במקרים האלה מדובר בתופעות נדירות מאוד, שמופיעות אצל מיעוט קטן של המטופלים.
"השימוש בסטטינים הוא בטוח ומועיל"
סטטינים הן תרופות להורדת רמות הכולסטרול ה-LDL ("הכולסטרול הרע") והוכחו כיעילות בהפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם. מחלות אלה גורמות לכ-20 מיליון מקרי מוות ברחבי העולם מדי שנה.
"הסקירה הנוכחית שפורסמה היא חזקה במיוחד, משום שהיא מאגדת נתונים מעשרות ניסויים קליניים שבהם עשרות אלפי מטופלים קיבלו סטטינים או פלצבו, מבלי לדעת איזו תרופה הם נוטלים", מסביר ד"ר יצחק אבנד, מומחה בקרדיולוגיה במכבי שירותי בריאות מחוז הדרום. לדבריו, הסטטינים נכנסו לעולם הרפואה כבר בשנות ה-90 בעקבות מחקרים פורצי דרך, בעיקר בסקנדינביה, שהראו לראשונה כי התרופות משפרות הישרדות ומאריכות חיים.
"לאורך השנים נקשרו לסטטינים תופעות לוואי רבות, לעיתים חמורות, שלא תמיד היו מבוססות מדעית", אומר ד"ר אבנד. "אני פוגש את זה הרבה במרפאה שלי. מטופלים מגיעים עם רשימה ארוכה של חששות: כאבי שרירים, הפרעות שינה, פגיעה בכבד, ירידה בתפקוד הקוגניטיבי - הרבה ממה שהם קוראים או שומעים באינטרנט. המחקר הזה מחזק מאוד את היכולת שלנו כרופאים לומר בביטחון שהשימוש בסטטינים הוא בטוח ומועיל".
ד"ר יצחק אבנדצילום: פרטיד"ר אבנד מדגיש כי ברוב המקרים תופעות הלוואי אינן משמעותיות ואינן שכיחות. "מהניסיון הקליני שלי, כשמסבירים למטופלים שתופעות הלוואי, אם מופיעות, נוטות להיחלש ואף לחלוף בתוך שבועות עד חודשים ספורים, החשש פוחת. נדיר מאוד שתסמינים כאלה יימשכו לאורך זמן". הוא מוסיף כי כמובן יש צורך במעקב רפואי מסודר, הכולל בדיקות מעבדה ויישום פרוטוקולים ברורים. "מקרים של נזק משמעותי הם נדירים מאוד. הסטטינים הם עדיין עמוד התווך בטיפול בחולים עם תחלואה קרדיווסקולרית".
עם זאת, הוא מציין כי בפועל יש עדיין מטופלים שמסרבים ליטול את התרופות. "לצערנו, אני רואה גם חולים שלא האמינו בטיפול, לא לקחו סטטינים, וחוו אירוע לבבי נוסף. לכן המחקר הזה חשוב כל כך - הוא מחזק אותנו כרופאים וגם את הציבור".
לדבריו, המלצת מחברי המחקר לעדכן את עלוני התרופות ולנסח מחדש את רשימת תופעות הלוואי ואת שכיחותן היא מוצדקת. "זה צעד נכון שיכול לעזור למטופלים לקבל החלטות מושכלות יותר".
רוב תופעות הלוואי אינן נגרמות מהסטטינים
לדברי החוקרים, תופעות לוואי רבות שיוחסו במשך השנים לסטטינים, כמו בעיות זיכרון, דיכאון, קשיי שינה, ירידה בתפקוד המיני, פגיעה עצבית, בעיות בכליות ואפילו מחלות ריאה, הופיעו באותה מידה גם אצל אנשים שקיבלו תרופת דמה ולא את התרופה עצמה.
כל המחקרים שנכללו בניתוח נערכו כך שהמשתתפים לא ידעו אם הם נוטלים סטטינים או תרופה חסרת השפעה. כך יכלו החוקרים לשלול את "אפקט הנוֹצֶבּוֹ" - מצב שבו אנשים מרגישים תסמינים רק משום שהם חוששים מתופעות לוואי, ולא בגלל השפעה אמיתית של התרופה.
מתוך 66 תופעות הלוואי שנבדקו, רק ארבע נמצאו ככאלה שקשורות באמת לנטילת סטטינים: שינויים קלים בבדיקות תפקודי כבד, כולל עלייה באנזימי כבד, שינויים קלים בהרכב השתן ובעיקר עלייה בכמות החלבון, וכן הופעת בצקות כמו נפיחות בקרסוליים. גם במקרים האלה מדובר בעלייה קטנה מאוד בסיכון המוחלט.
כך למשל, העלייה השנתית בשכיחות חריגות בבדיקות כבד הייתה נמוכה מעשירית האחוז, ולא נמצאה עלייה בשכיחות מחלות כבד חמורות כמו דלקת כבד, אי-ספיקת כבד או צהבת.
החוקרים מציינים כי השינויים בבדיקות הכבד הופיעו בעיקר במינונים גבוהים של סטטינים, והיו שכיחים יותר במיוחד במינון הגבוה מאוד של אטורבסטטין 80 מ"ג. עם זאת, גם במקרים האלה לא נמצאה עדות לפגיעה ממשית או חמורה בכבד.
התועלת עולה בהרבה על הסיכון
המחקר מחזק ממצאים קודמים של אותה קבוצת חוקרים, שלפיהם סטטינים עלולים במקרים נדירים לגרום לפגיעה בשרירים, ובמקרים נדירים מאוד לפגיעה חמורה יותר המכונה רבדומיוליזיס. בנוסף, נמצא כי יש עלייה קלה בסיכון להתפתחות סוכרת, בעיקר אצל אנשים שהיו קרובים לאבחון עוד לפני תחילת הטיפול, והסיכון הזה קשור למינון התרופה.
עם זאת, החוקרים מדגישים כי גם תופעות אלה אינן שכיחות, והעמדה הרפואית המקובלת היא שהתועלת של סטטינים בהפחתת התקפי לב ושבץ עולה בהרבה על הסיכון לתופעות לוואי.
פרופ' כריסטינה ריית', החוקרת הראשית של המחקר, אמרה ל-BBC כי החשש מתופעות לוואי שאינן מבוססות מדעית מרתיע מטופלים רבים. "בלבול ודאגה סביב בטיחות הסטטינים גורמים לכך שאנשים רבים נמנעים מלהתחיל טיפול או מפסיקים אותו באמצע. זו בעיה משמעותית".
לדבריה, "זה לא אומר שאנשים לא חווים תסמינים בזמן נטילת התרופה, אבל כיום יש לנו ראיות חזקות מאוד לכך שסטטינים אינם הגורם לרוב הבעיות השכיחות שמיוחסות להם. עבור רוב האנשים, התועלת מהטיפול עולה בהרבה על הסיכון".
גם פרופ' סר רורי קולינס, מהחוקרים הבכירים שעמדו מאחורי המחקר, אמר ל-BBC כי יש צורך בעדכון דחוף של המידע הרשמי לציבור. "עכשיו, כשהראיות ברורות, עלוני התרופות ומקורות מידע רשמיים צריכים לעבור תיקון, כדי לאפשר למטופלים ולרופאים לקבל החלטות מושכלות יותר", אמר.
גם הרופאים הושפעו מהפחד
פרופ' בריאן ויליאמס מקרן הלב הבריטית (British Heart Foundation) אמר ל-BBC כי פרסומים שליליים לאורך השנים גרמו לכך שאנשים רבים נמנעו מנטילת סטטינים, גם כשלא היה לכך בסיס רפואי. "אפילו רופאים הושפעו מהפרסום השלילי הזה. אנחנו שמחים מאוד על תוצאות המחקר, שיכולות לספק ביטחון משמעותי למטופלים", אמר.
עוד לפני פרסום המחקר היו מומחים שטענו שיחס הסיכון-תועלת של סטטינים חיובי כל כך, עד שניתן לשקול לתת את התרופות לכל בני ה-50 ומעלה, גם אם אינם נמצאים בסיכון גבוה למחלות לב. הממצאים החדשים מחזקים עוד יותר את הגישה הזו.
החוקרים מסכמים כי סטטינים מצילים חיים ותורמים באופן משמעותי להפחתת תחלואה ותמותה ממחלות לב וכלי דם. עם זאת, הם מדגישים כי מי שחווה תסמינים בזמן נטילת התרופה צריך לפנות לרופא ולהתייעץ, ולא להפסיק את הטיפול על דעת עצמו.
הכתבה הוכנה בסיוע מערכת ניתוח החדשות של חברת Alchemiq
