השקעה של עד חצי מיליארד דולר, תחזית למכירות של מיליארד דולר בשנה והתגייסות של קרן פארמה בינלאומית - כך נראית עסקה שמסמנת עבור חברת טבע מנוע צמיחה עתידי. המוצר שבמרכז ההסכם אינו תרופה למחלות נפוצות או קטלניות במיוחד, אלא טיפול למחלת עור אוטואימונית בשם ויטיליגו שפוגעת באחוזים בודדים מהאוכלוסייה. ויטיליגו היא מחלה כרונית עם השפעה עמוקה על איכות החיים, שעבור רוב החולים בה כמעט ואין כיום מענה תרופתי.
בנוסף לפיתוח לטיפול בוויטיליגו, טבע מפתחת את הנוגדן TEV-408 גם כטיפול למחלת צליאק (רגישות לגלוטן שפוגעת במעי). התרופה נמצאת כיום בשלב השני של הניסויים הקליניים להתוויה זו. פוטנציאל המכירות של TEV-408 לטיפול בצליאק מוערך בכ-1.5 מיליארד דולר לשנה, סכום הגבוה אף מהפוטנציאל שנקשר לטיפול בוויטיליגו.
ד"ר שני שרמן, סגנית מנהל המחלקה לרפואת עור בבית החולים בילינסון מקבוצת כללית, מסבירה שמדובר בהתפתחות חסרת תקדים: "זו תרופה שעשויה לשנות מן היסוד את אופן הניהול של מחלת ויטיליגו. עד היום הטיפולים הקיימים מאפשרים לכל היותר לדכא את המחלה או להשקיט אותה באופן זמני. כאן מדובר בניסיון לפתח תרופה שמכוונת לריפוי עצמו. זו בשורה אדירה, משום שלראשונה מדברים על תרופה למחלת עור אוטואימונית כרונית במונחים של ריפוי ולא רק של שליטה במחלה. ככל הנראה, גם נתוני הבטיחות עד כה מאפשרים להמשיך ולקדם את הפיתוח".
לדבריה, הנוגדן פועל נגד אוכלוסייה של תאי זיכרון חיסוניים שנמצאת במצב רדום בעור, אך עלולה להתעורר מחדש לאחר תקופה של שקט ולהביא להתפרצות חוזרת של המחלה.
ד"ר שני שרמן צילום: פרטי"הגישה כאן היא שינוי פרדיגמה: מעבר מהשקטה זמנית לניסיון לחסל את אותה אוכלוסיית תאים רדומה, במטרה להביא לריפוי", אומרת ד"ר שרמן. "אם התרופה אכן תבשיל, ייתכן שהיא תוכל להוביל לריפוי של המחלה, אך חשוב לציין שיש עוד שלבים עד לפיתוח הסופי. במקביל, קיימות תרופות נוספות שנמצאות בפיתוח מתקדם יותר, כולל תרופות הניטלות דרך הפה, ויש תקווה שחלקן יוגשו לאישור ה-FDA בעתיד הקרוב יחסית".
"המחלה של מייקל ג'קסון"
ויטיליגו היא מחלת עור אוטואימונית הגורמת להרס תאי המלנוציטים, האחראים על ייצור הפיגמנט בעור, ולכן מתבטאת בהופעת כתמים לבנים או בהירים באזורים שונים בגוף. המחלה פוגעת לפי ההערכות ב-0.5%-2% מהאוכלוסייה בעולם, ללא תלות בגיל, מין, גזע או סוג עור, ומלווה לעיתים קרובות בהשלכות נפשיות וחברתיות, ובהן דיכאון ובידוד חברתי. אפשרויות הטיפול הקיימות כיום מצומצמות מאוד: קיימת תרופה אחת בלבד הניתנת כקרם, והשימוש בה מוגבל לעד 10% משטח הגוף, כך שרוב החולים אינם מקבלים טיפול מספק.
מייקל ג'קסון הוא הדמות הציבורית שהייתה מזוהה ביותר עם מחלת הוויטיליגו. בשנת 1993 חשף הזמר שהוא סובל מהמחלה, לאחר שנים של ספקולציות סביב השינוי הדרמטי בגוון עורו, והפך אותה מנושא רפואי כמעט לא מוכר לשיח עולמי. בישראל, אחת הדמויות המזוהות עם המחלה היא הדוגמנית והשחקנית רונית יודקביץ', שנחשפה לפני כמה שנים וסיפרה כי היא מתמודדת עם ויטיליגו זה יותר מעשור. החשיפה שלה תרמה להעלאת המודעות למחלה ולנראות החברתית והאישית של ההתמודדות עמה, במיוחד בהקשר של דימוי גוף ומראה חיצוני.
התרופה שבפיתוח, TEV-408, היא נוגדן שמיועד לטיפול סיסטמי במחלה. הנוגדן פועל באמצעות קשירה ונטרול של החלבון IL-15, שמעורב בתהליך האימונולוגי שמחולל את הוויטיליגו. על פי ממצאי מעבדה שהציגה טבע, הנוגדן נקשר ביעילות לחלבון, מנטרל אותו ובעל משך פעולה ממושך. על פי התכנון, החולים יוכלו להזריק את התרופה בעצמם בזריקה תת-עורית. המיקוד בטיפול סיסטמי נועד להתמודד עם גורמי המחלה עצמם ולא רק עם התסמינים העוריים.
IL-15 הוא ציטוקין מרכזי המעורב במסלולים של מחלות אוטואימוניות שונות, ולא רק בוויטיליגו. על פי טבע, נתוני הביניים משלב 1b בניסויים בתרופה TEV-408 מספקים אינדיקציה ראשונית לכך שעיכוב פעילות IL-15 עשוי להיות רלוונטי לטיפול במגוון רחב של מחלות שמתווכות על ידי מערכת החיסון. המשמעות היא שהתרופה אינה מכוונת למחלה בודדת בלבד, אלא מבוססת על מטרה אימונולוגית שממלאת תפקיד רחב יותר בפתולוגיה של מחלות אוטואימוניות.
צליאק: ניסוי קליני מתקדם
בנוסף לפיתוח לטיפול בוויטיליגו, טבע מפתחת את הנוגדן TEV-408 גם כטיפול למחלת צליאק. התרופה נמצאת כיום בשלב השני של הניסויים הקליניים להתוויה זו. על פי הערכת האנליסט דניס דינג מבנק ההשקעות ג'פריס, פוטנציאל המכירות של TEV-408 לטיפול בצליאק מוערך בכ-1.5 מיליארד דולר לשנה, סכום הגבוה אף מהפוטנציאל שנקשר לטיפול בוויטיליגו.
צליאק היא מחלה אוטואימונית כרונית שבה מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לחשיפה לגלוטן - חלבון המצוי בחיטה, בשעורה ובשיפון. אצל אנשים עם נטייה גנטית מתאימה, החשיפה לגלוטן גורמת לתגובה חיסונית שפוגעת ברירית המעי הדק, משטחת את הסיסים שאחראים על ספיגת המזון ומובילה לפגיעה בספיגה של ויטמינים, מינרלים ורכיבי תזונה חיוניים. המחלה אינה אלרגיה ואינה רגישות חולפת, אלא מצב רפואי מתמשך. השכיחות המוערכת בעולם נעה סביב 1%-3% מהאוכלוסייה, אך חלק גדול מהחולים אינו מאובחן.
הביטוי הקליני של צליאק מגוון: יש חולים עם שלשולים, כאבי בטן, ירידה במשקל ועייפות, אחרים סובלים מחסרים תזונתיים, אנמיה או הפרעות גדילה בילדות - ויש גם חולים ללא תסמינים כלל. האבחון נעשה באמצעות בדיקות דם לנוגדנים ייחודיים ולעיתים באמצעות ביופסיה של המעי הדק. הטיפול היחיד המוכח כיום הוא הקפדה לכל החיים על תזונה נטולת גלוטן, שמובילה ברוב המקרים להיעלמות התסמינים ולשיקום רירית המעי, ומפחיתה משמעותית את הסיכון לסיבוכים ארוכי טווח, בהם אוסטאופורוזיס וסוגים מסוימים של סרטן המעי.
בצליאק, המטרה של חסימת החלבון IL-15 היא להחליש את התגובה החיסונית שגורמת לדלקת ולפגיעה במעי הדק בעקבות חשיפה לגלוטן. התרופה TEV-408 נבדקת כיום בניסוי קליני מתקדם יחסית (שלב 2a) גם בהתוויה זו. במאי 2025 העניק לה מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד Fast Track – מסלול שמיועד לתרופות שנועדו לתת מענה למחלה שאין לה כיום פתרון רפואי מספק, ומאפשר לקצר ולייעל את תהליך הפיתוח והאישור.
