מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק הערב (יום רביעי) אישור חירום לתרופה של פייזר לקורונה. פייזר דיווחה בשבוע שעבר שבדיקות מעבדה הראו שהגלולה האנטי-ויראלית שלה יעילה גם נגד וריאנט האומיקרון. מנכ"ל פייזר אמר בהצהרה כי הטיפול עשוי להיות כלי משמעותי לבלימת מגפת הקורונה. את התרופה יש ליטול פעמיים ביום במשך חמישה ימים.
בחודש שעבר הגישה פייזר ל-FDA בקשה לאישור חירום של הגלולה, בשם פקסלווויד (Paxlovid), בהתבסס על מחקר שלב 3. כעת, אחרי שפאנל המומחים של ה-FDA המליץ לאשר את התרופה והמינהל עצמו אימץ את ההמלצה, ניתן יהיה להשתמש בתרופה בארצות הברית - ומדינות רבות בעולם צפויות ללכת בעקבותיה - ובהן משרד הבריאות הישראלי.
על פי הממצאים מפייזר, כשהגלולה ניתנה תוך שלושה ימים מהופעת התסמינים, הופחת הסיכון לאשפוז ולתמותה ב-89%, ואם הגלולה ניתנת בתוך חמישה ימים, ירד הסיכון באופן כמעט זהה ל-88%. התוצאות תואמות במידה רבה לניתוח הראשוני של החברה שפורסם בחודש שעבר.
לפי פייזר 0.7% מהחולים שקיבלו את התרופה אושפזו בתוך 28 ימים מכניסתם לניסוי, ואף אחד לא מת. לעומת זאת, 6.5% מהחולים שקיבלו פלצבו אושפזו או מתו. פייזר גם פרסמה נתונים ראשוניים מניסוי נפרד שבחן אנשים עם סיכון נמוך יותר. מתנדבים אלה כולל אנשים מחוסנים שנשאו גורם סיכון למחלה קשה, וכן חולים לא מחוסנים ללא גורמי סיכון. בקרב קבוצה זו של 662 מתנדבים, פקסלווויד הפחיתה את הסיכון לאשפוז ולתמותה ב-70%.
"מדובר בצעד משמעותי קדימה במאבק העולמי במגפה", אמרה ד"ר פטריציה קבזוני ראש ה-FDA, "האישור מעניק כלי נוסף במלחמה בקורונה בזמן מכריע זה, כשווריאנטים חדשים צצים".
פייזר ציינה כי תוכל להתחיל בהפצה מיידית של התרופה בארה"ב וחזתה כי תייצר בין 80 ל-120 מיליון מנות של התרופה ב-2022, ובאותה שנה כבר תבקש אישור מלא מה-FDA, ולא רק אישור חירום שניתן לה כעת. הממשל האמריקני כבר רכש 10 מיליון מנות במחיר של 530 דולר למנה.
מי יקבל את התרופה, ואילו תופעות לוואי ייתכנו?
הטיפול החדש של פקסלוויד יינתן לבני 12 ומעלה במשקל 40 קילוגרמים לפחות, הנמצאים תחת סיכון ללקות במחלה קשה או תמותה ממחלת הקורונה. את התרופות יש ליטול תוך חמישה ימים מפרוץ תסמיני הקורונה.
הטיפול מורכב משלושה כדורים הניתנים פעמיים ביום - שתי טבליות של התרופה האנטי-ויראלית נירמטרלוויר, וכדור אחד של התרופה האנטי-ויראלית ריטונאוויר. הן נלקחות יחד פעמיים ביום למשך חמישה ימים, בסך של 30 טבליות. הטיפול אסור לשימוש מעל חמישה ימים.
הטיפול המשולב חוסם מנגנונים שונים בפעילות נגיף הקורונה, על כל זניו, המונעים ממנו מלחדור לגרעין התא, ולנצל את החומר הגנטי ב-DNA כדי לבנות נגיפים נוספים. בשורה התחתונה, הטיפול האנטי-ויראלי חוסם את יכולתו של הנגיף להשתכפל, להרוס איברים בגוף ולהדביק אחרים.
התרופה של פייזר שייכת לקבוצת תרופות אנטי-ויראליות המכונה מעכבי פרוטאז, החוסמות אנזים שהקורונה זקוק לו כדי להתרבות. מנגד, התרופה של חברת "מרק" בשם מולנופיראוויר, שאושרה כאמור לפני כחודש ומונעת תחלואה קשה ותמותה בשיעור של כ-30 אחוזים, פועלת במנגנון פעולה שונה, שנועד להכניס שגיאות לקוד הגנטי של הנגיף.
תופעות הלוואי האפשריות של פקסלוביד כוללות פגיעה בחוש הטעם, שלשולים, לחץ דם גבוה וכאבי שרירים. שימוש בתרופה במקביל לתרופות מסוימות אחרות או בחולי HIV וחולי כבד עלול לגרום לתופעות לוואי קשות ולכן דורש משנה זהירות.
