בשורות טובות לחברת מודרנה ולעולם: פאנל מומחי ה-FDA אישר הלילה (ו') את החיסון נגד קורונה, שבוע אחרי האישור הראשון שניתן לחברת פייזר. אישור ועדת המומחים מועבר לאשרור סופי של ה-FDA, שצפוי לתת אור ירוק בשבת לתחילת החיסונים בארה"ב. האישור לרוב מתקבל גם על ידי משרד הבריאות הישראלי ומדינות רבות בעולם, שכן ה-FDA נחשב לגוף המחמיר בעולם באישורי תרופות.
פאנל המומחים אישר עוד מהלך תקדימי שבו אלה שהשתתפו בניסוי של מודרנה וקיבלו חיסון פלצבו (ללא חומר פעיל), יקבלו על כך הודעה ויתאפשר להם לקבל את החיסון האמיתי. בנוסף, בשונה מהחיסון של חברת פייזר שניתן מגיל 16 ומעלה, את החיסון של חברת מודרנה יוכלו לקבל החל בגיל 18.
אישור החירום יינתן במקביל להמשך המעקב אחר המתחסנים במסגרת "שלב 4" שיימשך כשנתיים. החברה התחייבה לעדכן באופן שוטף את רשויות התרופות בעולם על כל תופעת לוואי חמורה שתתגלה בקרב המחוסנים, או באם יתגלו בעיות אחרות כמו ירידה ביעילות החיסון.
ומה אומרים בישראל על יעילות החיסון?
(צילום: אורי דוידוביץ)
ביום שלישי השבוע סיים ה-FDA בדיקה מקדימה שאישרה שהחיסון של מודרנה בטוח ויעיל לשימוש בבני אדם: ממצאי הבדיקה הפנימית סוכמו לאחר שהחברה סיימה את ממצאי השלב השלישי של החיסון, במהלכו חוסנו 30 אלף איש, מחציתם שימשו קבוצת בקרה שקיבלה זריקת פלצבו ללא חומר פעיל, ומחציתם קיבלו את הזריקה האמיתית. איש מהמחוסנים או מהצוותים הרפואיים שליוו את המחקר, לא ידע מי קיבל איזה חיסון.
בתום סיכום התוצאות, התברר כי יעילותו של החיסון מגיעה ל-94.1%, בדומה לחיסון של פייזר, וכי איש מהמחוסנים לא פיתח מחלה קשה. החיסון מתחיל להגן כבר שבוע אחרי הזריקה הראשונה, אולם ההגנה המלאה מופיעה שבועיים לאחר המנה השנייה. בחברה החלו לייצר כבר לפני מספר שבועות מיליוני מנות חיסון, זאת בזכות טכנולוגיית הייצור הייחודית המבוססת על מולקולת ה- mRNA המאפשרת לייצר תרכיבים בכמויות גדולות ובמהירות.
במהלך הדיון דיווחה מודרנה כי 2% מבין המתחסנים היו חולי קורונה שלא ידעו כי נדבקו. עם זאת, המחקר הראה כי החיסון היה בטוח גם עבורם ולדברי מודרנה ניתן יהיה לחסן גם כאלה שנדבקו בקורונה והחלימו. בתוך כך, בניגוד לדיווח על שני מקרי אלרגיה בקרב מתחסנות פייזר בבריטניה ושניים נוספים באלסקה - איש ממתחסני מודרנה לא לקה בתגובה אלרגית.
ישראל הקדימה ורכשה 6 מיליון מנות חיסון ממודרנה, שצפויים להגיע בשבועות הקרובים ויספיקו לחיסון 3 מיליון איש. החיסון של מודרנה ניתן בשתי מנות בהפרש של 3 שבועות זו מזו (בניגוד לחיסון של פייזר שדורש מרווח של 28 ימים בין מנה למנה). החיסון של מודרנה דורש אף הוא טמפרטורת קירור נמוכה מאוד של מינוס 15 מעלות, אך פחות מזו של פייזר הדורשת מינוס 70 מעלות.
2 צפייה בגלריה
חיסון קורונה מודרנה, אילוסטרציה
חיסון קורונה מודרנה, אילוסטרציה
החיסון של מודרנה. אישור בפאנל של ה-FDA
(צילום: רויטרס)
הניסויים של מודרנה מומנו באמצעות מענק הרשות האמריקנית לפיתוח רפואי בסכום של 483 מיליון דולר, בו השתמשה החברה כדי להעסיק עוד 150 עובדים, והיא מתכוונת לייצר עשרות מיליוני מנות בשנת 2021. כדי להגדיל עוד יותר את יכולת הייצור של החיסון, חתמה מודרנה על הסכם בן 10 שנים עם חברת התרופות השווייצרית lonza שמטרתו להגיע לקצב ייצור של כמיליארד מנות חיסון בשנה.
החיסונים של מודרנה ופייזר נחשבים לפורצי דרך, והם מהראשונים שמשתמשים במולקולה גנטית בשם mRNA. בניגוד לחיסונים המסורתיים שמבוססים על מערכות ביולוגיות, כמו חיסונים שדורשים גידול על ביצים או על חיידקים, החיסונים של פייזר ומודרנה מיוצרים כולם באופן סינתטי, מה שמוביל לייצור מהיר ביותר שלהם שמאפשר לנפק מאות מיליוני חיסונים תוך זמן קצר, ללא תלות במערכות ביולוגיות שעלולות לקרוס במהלך הייצור.
מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון מסוג mRNA "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T הדרושים לנטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.